高トリグリセリド血症患者におけるロバザ®とシンバスタチン療法の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究の非盲検延長
2017年9月8日 更新者：GlaxoSmithKline
OM6X：高トリグリセリド血症患者におけるロバザ（以前はオマコール®）とシンバスタチンの併用療法の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究の非盲検拡張版
以前の試験 (LOV111858/OM6) では、対象者は二重盲検法で Lovaza® (オメガ-3-エチルエステル) [以前は Omacor として知られていた] 4 g/日とシンバスタチン 40 mg/日の同時投与を受けるか、またはプラセボとシンバスタチン 40 mg/日を 8 週間同時投与。
この延長試験である LOV111818/OM6X では、非高密度リポタンパク質を低下させるための、シンバスタチン 40 mg と同時投与した Lovaza® (オメガ-3-エチルエステル) とシンバスタチン + プラセボからシンバスタチン + Lovaza® への切り替えの継続的な有効性と安全性を評価しました。 - 4か月（主要評価項目）、さらに12か月および24か月のコレステロール（非HDL-C）レベル。
調査の概要
詳細な説明
この OM6 プログラムは 2 つの研究で構成されています。
NCT00246701 で概要が説明されている研究 LOV111858/OM6 (二重盲検研究) およびこの投稿で概要が説明されている研究 LOV111818/OM6X (非盲検拡張)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- GSK Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93710
- GSK Investigational Site
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95831
- GSK Investigational Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33023
- GSK Investigational Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- GSK Investigational Site
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30328
- GSK Investigational Site
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- GSK Investigational Site
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- GSK Investigational Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- GSK Investigational Site
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Wentzville、Minnesota、アメリカ、62285
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- GSK Investigational Site
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- GSK Investigational Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- GSK Investigational Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- GSK Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- GSK Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- GSK Investigational Site
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-
Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- GSK Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- GSK Investigational Site
-
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Washington
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Lakewood、Washington、アメリカ、98499
- GSK Investigational Site
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
LOV111818/OM6Xの場合 - 被験者は、二重盲検試験LOV111858/OM6の前およびその期間中、関連するすべての包含/除外基準を満たし、第8週までの試験LOV111858/OM6を完了した場合に試験に含まれた。
参考 - LOV111818/OM6 のエントリー基準 (二重盲検試験)
包含基準:
- 18歳から79歳までの男性と女性
- スタチン系薬剤による現在の治療
- トリグリセリドレベルが 200 ～ 499 mg/dL
- 病歴、簡単な身体検査、心電図、定期的な臨床検査に基づいて、通常は活動的で健康状態が良好である
- 保護された医療情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供する
除外基準:
- スタチン系薬剤またはオメガ 3 脂肪酸に対する感受性
- リポタンパク質リパーゼ障害、アポ C-2 欠損症、または III 型高脂血症
- 原因不明の筋肉痛または筋力低下
- 膵炎の病歴
- 特定の心臓、腎臓、肝臓、肺、胃腸疾患、または癌の最近の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）
- コントロールが不十分な糖尿病、またはインスリン療法を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性。 医学的に承認された避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- 特定の種類のホルモン、抗けいれん薬、免疫薬、抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、心臓薬の使用
- ワルファリン（クマディン）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチン + Lovaza® (「非スイッチャー」)
オープンラベルのシンバスタチン + Lovaza® (オメガ 3 酸エチルエステル) 注: このグループはもともと二重盲検試験でシンバスタチン + Lovaza® に割り当てられていたため、このオープンラベルの拡張では「非スイッチャー」と呼ばれます。
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非ラベルの Simvastatin + Lovaza® (オメガ-3-酸エチルエステル) [以前は Omacor として知られていました]
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実験的：シンバスタチン + Lovaza® (「スイッチャー」)
非盲検シンバスタチン + Lovaza® (オメガ-3-酸エチルエステル) 注: このグループはもともと二重盲検試験でシンバスタチン + プラセボに割り当てられていたため、この非盲検拡張では「スイッチャー」と呼ばれます。
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非ラベルの Simvastatin + Lovaza® (オメガ-3-酸エチルエステル) [以前は Omacor として知られていました]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LOV111858治療終了時（8週目）から延長研究（LOV111818）の4ヵ月目までの、切り替え対象者と非切り替え対象者における非HDL-C（高密度リポタンパク質コレステロール）の変化率中央値（LOV111818）
時間枠：4 か月目 (LOV111818)
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LOV111858 (NCT00903409) の治療終了時 (二重盲検試験、8 週目) から LOV111818 の 4 か月目の来院時 (非盲検延長試験) までの変化率中央値
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4 か月目 (LOV111818)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「切り替え者」と非切り替え者における、非盲検延長研究 (LOV111818) の LOV111858 治療終了 8 週目から 4、12、および 24 か月目までの脂質測定値の変化率中央値
時間枠：非盲検延長試験の 4 か月目、12 か月目、および 24 か月目 (LOV111818)
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LOV111858 ベースラインから LOV111818 への変化率中央値 非盲検延長試験の 4 か月目、12 か月目、および 24 か月目の来院
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非盲検延長試験の 4 か月目、12 か月目、および 24 か月目 (LOV111818)
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LOV111858 治療終了 8 週目から LOV111818 非盲検延長試験の 4、12、および 24 ヶ月目までの脂質測定値の変化率中央値
時間枠：LOV111858 治療終了 (8 週目) ～ LOV111818 非盲検延長試験の 4、12、および 24 か月目
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LOV111858 治療終了時 (8 週目) から LOV111818 非盲検延長試験の 4 ヶ月目、12 ヶ月目、および 24 ヶ月目の来院までの変化率中央値
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LOV111858 治療終了 (8 週目) ～ LOV111818 非盲検延長試験の 4、12、および 24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bays HE, Maki KC, McKenney J, Snipes R, Meadowcroft A, Schroyer R, Doyle RT, Stein E. Long-term up to 24-month efficacy and safety of concomitant prescription omega-3-acid ethyl esters and simvastatin in hypertriglyceridemic patients. Curr Med Res Opin. 2010 Apr;26(4):907-15. doi: 10.1185/03007991003645318.
- Maki KC, Dicklin MR, Davidson MH, Doyle RT, Ballantyne CM; COMBination of prescription Omega-3 with Simvastatin (COMBOS) Investigators. Baseline lipoprotein lipids and low-density lipoprotein cholesterol response to prescription omega-3 acid ethyl ester added to Simvastatin therapy. Am J Cardiol. 2010 May 15;105(10):1409-12. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.12.063. Epub 2010 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月15日
一次修了 (実際)
2008年6月27日
研究の完了 (実際)
2008年6月27日
試験登録日
最初に提出
2009年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111818
- LOV111858 (その他の識別子：GSK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：111818情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：111818情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：111818情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：111818情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：111818情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：111818情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。