Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelse av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lovaza®- og Simvastatin-terapi hos hypertriglyseridemiske personer

8. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

OM6X: En åpen utvidelse av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinert Lovaza (tidligere Omacor®) og simvastatinterapi hos hypertriglyseridemiske personer

I en tidligere studie (LOV111858/OM6) fikk forsøkspersoner på en dobbeltblind måte enten 4 g/dag av Lovaza® (omega-3-etylestere) [tidligere kjent som Omacor] administrert samtidig med simvastatin 40 mg/dag eller placebo administrert samtidig med simvastatin 40 mg/dag i 8 uker. Denne forlengelsesstudien, LOV111818/OM6X, vurderte den fortsatte effekten og sikkerheten til Lovaza® (omega-3-etylestere) administrert sammen med simvastatin 40 mg vs. bytte fra simvastatin pluss placebo til simvastatin pluss Lovaza® for å senke ikke-høydensitetslipoproteiner - Kolesterol (ikke-HDL-C) nivåer ved 4 måneder (primært endepunkt) og i tillegg ved 12 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To studier omfatter dette OM6-programmet. Studie LOV111858/OM6 (dobbeltblind studie) som er skissert i NCT00246701 og Studie LOV111818/OM6X (åpen utvidelse) skissert i dette innlegget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Forente stater, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For LOV111818/OM6X - Forsøkspersonene ble inkludert i studien hvis de hadde oppfylt alle relevante inklusjons-/eksklusjonskriterier før og gjennom den dobbeltblinde studien LOV111858/OM6 og fullført studie LOV111858/OM6 til uke 8.

FYI - inngangskriterier for LOV111818/OM6 (dobbeltblind studie)

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-79 år, inkludert
  • Nåværende terapi med et statinmedisin
  • Triglyseridnivåer mellom 200 og 499 mg/dL
  • Normalt aktiv og ved god helse på grunnlag av sykehistorie, kort fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og rutinemessige laboratorietester
  • Gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet for statiner eller omega-3 fettsyrer
  • Nedsatt lipoproteinlipase eller apo C-2-mangel eller type III hyperlipidemi
  • Uforklarlige muskelsmerter eller svakhet
  • Historie om pankreatitt
  • Nylig historie med visse hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller gastrointestinale sykdommer eller kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Dårlig kontrollert diabetes, eller mottar insulinbehandling
  • Drektige eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
  • Bruk av visse typer hormoner, antikonvulsive legemidler, immunologiske legemidler, antibiotika, antifungale og antivirale legemidler og hjertemedisiner
  • Bruk av warfarin (Coumadin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin + Lovaza® ("Ikke-switchere")
Åpen etikett Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre etylestere) MERK: denne gruppen ble opprinnelig tildelt Simvastatin + Lovaza® i den dobbeltblinde prøven, og i denne åpne utvidelsen kalles de derfor "Ikke-switchere"
Legemiddel: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre etylestere)
Åpen etikett Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre etylestere) [tidligere kjent som Omacor]
Eksperimentell: Simvastatin + Lovaza® ("Switchere")
Åpent Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syreetylestere) MERK: denne gruppen ble opprinnelig tildelt Simvastatin + placebo i den dobbeltblinde studien, og i denne åpne utvidelsen kalles de derfor "Switchers"
Legemiddel: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre etylestere)
Åpen etikett Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre etylestere) [tidligere kjent som Omacor]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring av ikke-HDL-C (High Density Lipoprotein-Cholesterol) hos personer som bytter vs. ikke-byttere fra LOV111858 avsluttet behandling (uke 8) til måned 4 av utvidelsesstudien (LOV111818)
Tidsramme: Måned 4 (LOV111818)
Median prosentvis endring fra LOV111858 (NCT00903409) End-of-Treatment (dobbeltblind studie, uke 8) til måned 4-besøket av LOV111818 (åpen utvidelsesforsøk)
Måned 4 (LOV111818)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring av lipidmålinger fra LOV111858 slutt-av-behandling uke 8 til måned 4, 12 og 24 av Open-Label Extension Study (LOV111818) i "Switchers" vs. Non-switchers
Tidsramme: Måned 4, 12 og 24 (LOV111818) av den åpne utvidelsesprøven
Median prosentvis endring fra LOV111858 baseline til LOV111818. Måned 4, 12 og 24 besøk av den åpne utvidelsesprøven
Måned 4, 12 og 24 (LOV111818) av den åpne utvidelsesprøven
Median prosentvis endring av lipidmålinger fra LOV111858 avsluttet behandling uke 8 til LOV111818 måneder 4, 12 og 24 av Open-Label Extension Trial
Tidsramme: LOV111858 Slutt på behandling (uke 8) til LOV111818 Måned 4, 12 og 24 av den åpne utvidelsesprøven
Median prosentvis endring fra LOV111858 End-of-Treatment (uke 8) til LOV111818. Måned 4, 12 og 24 besøk av den åpne utvidelsesprøven
LOV111858 Slutt på behandling (uke 8) til LOV111818 Måned 4, 12 og 24 av den åpne utvidelsesprøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111818
  • LOV111858 (Annen identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere