Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen avoin laajennus Lovaza®- ja simvastatiinihoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertriglyseridemisillä potilailla
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
OM6X: Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen avoin laajennus, jolla arvioidaan Lovazan (aiemmin Omacor®) ja simvastatiinihoidon tehoa ja turvallisuutta hypertriglyseridemisillä potilailla
Aiemmassa tutkimuksessa (LOV111858/OM6) koehenkilöt saivat kaksoissokkomenetelmällä joko 4 g/vrk Lovaza® (omega-3-etyyliesterit) [tunnetaan aiemmin nimellä Omacor] yhdessä simvastatiinin 40 mg/vrk kanssa tai lumelääkettä ja simvastatiinia 40 mg/vrk 8 viikon ajan.
Tässä jatkotutkimuksessa, LOV111818/OM6X, arvioitiin Lovaza®:n (omega-3-etyyliesterit) jatkuvaa tehoa ja turvallisuutta, kun simvastatiinia annettiin yhdessä 40 mg:n annoksen kanssa, verrattuna simvastatiinin ja lumelääkkeen vaihtamiseen simvastatiiniin plus Lovaza®:iin ei-high density lipoprote -valmisteen alentamiseksi. - Kolesterolitasot (ei-HDL-C) 4 kuukauden kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) ja lisäksi 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi tutkimusta käsittää tämän OM6-ohjelman.
Tutkimus LOV111858/OM6 (kaksoissokkotutkimus), joka on kuvattu asiakirjassa NCT00246701, ja tutkimus LOV111818/OM6X (avoin laajennus), jotka on kuvattu tässä viestissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- GSK Investigational Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
- GSK Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- GSK Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- GSK Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- GSK Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- GSK Investigational Site
-
Wentzville, Minnesota, Yhdysvallat, 62285
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
LOV111818/OM6X – Tutkittavat otettiin mukaan tutkimukseen, jos he olivat täyttäneet kaikki asiaankuuluvat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ennen kaksoissokkotutkimusta LOV111858/OM6 ja sen aikana ja suorittaneet tutkimuksen LOV111858/OM6 viikkoon 8 asti.
Tiedoksi – pääsykriteerit LOV111818/OM6:een (kaksoissokkotutkimus)
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-79-vuotiaat mukaan lukien
- Nykyinen hoito statiinilääkkeellä
- Triglyseriditasot välillä 200-499 mg/dl
- Normaalisti aktiivinen ja hyvässä kunnossa sairaushistorian, lyhyen fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys statiinilääkkeille tai omega-3-rasvahapoille
- Lipoproteiinilipaasin vajaatoiminta tai apo C-2:n puutos tai tyypin III hyperlipidemia
- Selittämätön lihaskipu tai -heikkous
- Haimatulehduksen historia
- Äskettäin sairastanut tiettyjä sydän-, munuais-, maksa-, keuhko- tai maha-suolikanavan sairauksia tai syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes tai insuliinihoito
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Tietyntyyppisten hormonien, epilepsialääkkeiden, immunologisten lääkkeiden, antibioottien, sieni- ja viruslääkkeiden sekä sydänlääkkeiden käyttö
- Varfariinin (Coumadin) käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiini + Lovaza® ("ei-vaihtajat")
Avoin Simvastatin + Lovaza® (omega-3-happoetyyliesterit) HUOMAUTUS: tämä ryhmä määritettiin alun perin Simvastatin + Lovaza®:lle kaksoissokkotutkimuksessa, joten tässä avoimessa laajennuksessa niitä kutsutaan "ei-vaihtajiksi".
|
Avoin simvastatiini + Lovaza® (omega-3-happoetyyliesterit) [tunnetaan aiemmin nimellä Omacor]
|
|
Kokeellinen: Simvastatiini + Lovaza® ("Switchers")
Avoin Simvastatiini + Lovaza® (omega-3-happoetyyliesterit) HUOMAUTUS: tämä ryhmä määritettiin alun perin Simvastatiini + lumelääke kaksoissokkotutkimuksessa, joten tässä avoimessa laajennuksessa niitä kutsutaan "Switcheriksi".
|
Avoin simvastatiini + Lovaza® (omega-3-happoetyyliesterit) [tunnetaan aiemmin nimellä Omacor]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-HDL-C-kolesterolin (korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin) prosentuaalisen muutoksen mediaani vaihtajilla vs. ei-vaihtajapotilailla LOV111858-hoidon päättymisestä (viikko 8) jatkotutkimuksen kuukauteen 4 (LOV111818)
Aikaikkuna: Kuukausi 4 (LOV111818)
|
Mediaani prosentuaalinen muutos LOV111858:sta (NCT00903409) Hoidon päättymisestä (kaksoissokkotutkimus, viikko 8) LOV111818:n 4. kuukauden käyntiin (avoin jatkotutkimus)
|
Kuukausi 4 (LOV111818)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidimittausten mediaaniprosenttimuutos LOV111858:sta hoidon lopun viikosta 8 kuukauteen 4, 12 ja 24 avoimessa pidennystutkimuksessa (LOV111818) "vaihtajat" vs. ei-vaihtajat
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 12 ja 24 (LOV111818) avoimesta jatkokokeesta
|
Mediaani prosentuaalinen muutos LOV111858 Baselinesta LOV111818:aan kuukauden 4, 12 ja 24 avoimen jatkokokeen käyntien aikana
|
Kuukaudet 4, 12 ja 24 (LOV111818) avoimesta jatkokokeesta
|
|
Lipidimittausten prosentuaalisen muutoksen mediaani LOV111858-hoidon lopun viikosta 8 LOV111818 kuukauteen 4, 12 ja 24 avoimessa jatkokokeessa
Aikaikkuna: LOV111858 Hoidon päättyminen (viikko 8) - LOV111818 Avoimen jatkotutkimuksen kuukaudet 4, 12 ja 24
|
Mediaani prosentuaalinen muutos LOV111858:sta hoidon loppu (viikko 8) LOV111818:ksi kuukaudet 4, 12 ja 24 avoimen jatkokokeen käyntiin
|
LOV111858 Hoidon päättyminen (viikko 8) - LOV111818 Avoimen jatkotutkimuksen kuukaudet 4, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bays HE, Maki KC, McKenney J, Snipes R, Meadowcroft A, Schroyer R, Doyle RT, Stein E. Long-term up to 24-month efficacy and safety of concomitant prescription omega-3-acid ethyl esters and simvastatin in hypertriglyceridemic patients. Curr Med Res Opin. 2010 Apr;26(4):907-15. doi: 10.1185/03007991003645318.
- Maki KC, Dicklin MR, Davidson MH, Doyle RT, Ballantyne CM; COMBination of prescription Omega-3 with Simvastatin (COMBOS) Investigators. Baseline lipoprotein lipids and low-density lipoprotein cholesterol response to prescription omega-3 acid ethyl ester added to Simvastatin therapy. Am J Cardiol. 2010 May 15;105(10):1409-12. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.12.063. Epub 2010 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hypertriglyseridemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111818
- LOV111858 (Muu tunniste: GSK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111818Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111818Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111818Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111818Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111818Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111818Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .