고중성 지방혈증 대상자에서 Lovaza® 및 Simvastatin 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 공개 확장
2017년 9월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
OM6X: 고중성 지방혈증 대상자에서 Lovaza(이전 Omacor®) 및 심바스타틴 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 공개 라벨 확장
이전 시험(LOV111858/OM6)에서 피험자는 Lovaza®(오메가-3-에틸 에스테르)[이전 Omacor] 4g/일과 심바스타틴 40mg/일을 병용 투여하거나 이중 맹검 방식으로 투여받았습니다. 위약과 심바스타틴 40mg/일을 8주 동안 병용 투여했습니다.
이 확장 시험인 LOV111818/OM6X는 비고밀도 지단백을 낮추기 위해 심바스타틴 40mg과 병용투여한 Lovaza®(오메가-3-에틸 에스테르)와 심바스타틴 플러스 위약에서 심바스타틴 플러스 Lovaza®로의 전환의 지속적인 효능과 안전성을 평가했습니다. -콜레스테롤(non-HDL-C) 수치는 4개월(1차 종점) 및 추가로 12개월 및 24개월에.
연구 개요
상세 설명
두 가지 연구가 이 OM6 프로그램을 구성합니다.
NCT00246701에 요약된 연구 LOV111858/OM6(이중 맹검 연구) 및 이 게시물에 요약된 연구 LOV111818/OM6X(개방 라벨 확장).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93710
- GSK Investigational Site
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95831
- GSK Investigational Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33023
- GSK Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- GSK Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30328
- GSK Investigational Site
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- GSK Investigational Site
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- GSK Investigational Site
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Wentzville, Minnesota, 미국, 62285
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- GSK Investigational Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- GSK Investigational Site
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- GSK Investigational Site
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Washington
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Lakewood, Washington, 미국, 98499
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
LOV111818/OM6X의 경우 - 피험자가 이중 맹검 연구 LOV111858/OM6 전과 기간 동안 모든 관련 포함/제외 기준을 충족하고 LOV111858/OM6 연구를 8주까지 완료한 경우 연구에 포함되었습니다.
FYI - LOV111818/OM6(이중 맹검 연구)의 진입 기준
포함 기준:
- 18~79세의 남녀
- 스타틴 약물을 사용한 현재 요법
- 200~499mg/dL 사이의 트리글리세리드 수치
- 병력, 간단한 신체 검사, 심전도 및 일상적인 실험실 검사에 근거하여 일반적으로 활동적이고 건강 상태가 양호함
- 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 승인 제공
제외 기준:
- 스타틴 약물 또는 오메가-3 지방산에 대한 민감성
- 지단백 리파아제 손상 또는 apo C-2 결핍 또는 III형 고지혈증
- 설명할 수 없는 근육통 또는 쇠약
- 췌장염의 역사
- 특정 심장, 신장, 간, 폐 또는 위장관 질환 또는 암(비흑색종 피부암 제외)의 최근 병력
- 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 인슐린 요법을 받고 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성. 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 특정 유형의 호르몬, 항경련제, 면역제, 항생제, 항진균제 및 항바이러스제, 심장약의 사용
- 와파린(쿠마딘) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴 + Lovaza®("비 전환기")
오픈 라벨 Simvastatin + Lovaza®(오메가-3산 에틸 에스테르) 참고: 이 그룹은 원래 이중 맹검 시험에서 Simvastatin + Lovaza®에 할당되었으므로 이 오픈 라벨 확장에서는 "비전환자"라고 합니다.
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오픈 라벨 Simvastatin + Lovaza®(오메가-3산 에틸 에스테르)[이전 명칭: Omacor]
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실험적: 심바스타틴 + Lovaza®("스위처")
오픈 라벨 Simvastatin + Lovaza®(오메가-3산 에틸 에스테르) 참고: 이 그룹은 원래 이중 맹검 시험에서 Simvastatin + 위약에 할당되었으므로 이 오픈 라벨 확장에서는 "스위처"라고 합니다.
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오픈 라벨 Simvastatin + Lovaza®(오메가-3산 에틸 에스테르)[이전 명칭: Omacor]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LOV111858 치료 종료(8주차)부터 확장 연구(LOV111818) 4개월까지 전환자 대 비전환자 피험자에서 비 HDL-C(고밀도 지단백-콜레스테롤)의 중간 백분율 변화
기간: 4개월차(LOV111818)
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LOV111858(NCT00903409) 치료 종료(이중 맹검 연구, 8주)에서 LOV111818의 4개월차 방문(개방 라벨 연장 시험)까지 중앙값 백분율 변화
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4개월차(LOV111818)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공개 확장 연구(LOV111818)의 LOV111858 치료 종료 8주부터 4, 12, 24개월까지 "전환자" 대 비전환자에서 지질 측정치의 중앙값 백분율 변화
기간: 오픈 라벨 연장 시험의 4, 12, 24개월(LOV111818)
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LOV111858 기준선에서 LOV111818까지 평균 백분율 변경 오픈 라벨 연장 시험의 4, 12 및 24개월 방문
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오픈 라벨 연장 시험의 4, 12, 24개월(LOV111818)
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공개 연장 시험의 LOV111858 치료 종료 8주차부터 LOV111818 4개월, 12개월 및 24개월까지 지질 측정치의 중간 백분율 변화
기간: LOV111858 치료 종료(8주차) ~ LOV111818 공개 연장 시험 4, 12, 24개월
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LOV111858 치료 종료(8주차)에서 LOV111818까지 공개 라벨 연장 임상시험의 4, 12, 24개월 방문으로 중앙값 백분율 변화
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LOV111858 치료 종료(8주차) ~ LOV111818 공개 연장 시험 4, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bays HE, Maki KC, McKenney J, Snipes R, Meadowcroft A, Schroyer R, Doyle RT, Stein E. Long-term up to 24-month efficacy and safety of concomitant prescription omega-3-acid ethyl esters and simvastatin in hypertriglyceridemic patients. Curr Med Res Opin. 2010 Apr;26(4):907-15. doi: 10.1185/03007991003645318.
- Maki KC, Dicklin MR, Davidson MH, Doyle RT, Ballantyne CM; COMBination of prescription Omega-3 with Simvastatin (COMBOS) Investigators. Baseline lipoprotein lipids and low-density lipoprotein cholesterol response to prescription omega-3 acid ethyl ester added to Simvastatin therapy. Am J Cardiol. 2010 May 15;105(10):1409-12. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.12.063. Epub 2010 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111818
- LOV111858 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111818정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111818정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111818정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111818정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111818정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111818정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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