Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности и безопасности терапии Lovaza® и симвастатином у субъектов с гипертриглицеридемией

8 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

OM6X: открытое расширение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии ловазой (ранее Omacor®) и симвастатином у пациентов с гипертриглицеридемией

В предыдущем исследовании (LOV111858/OM6) испытуемые получали двойным слепым методом либо 4 г/день препарата Lovaza® (омега-3-этиловые эфиры) [ранее известного как Омакор] совместно с симвастатином 40 мг/день, либо плацебо совместно с симвастатином 40 мг/день в течение 8 недель. В этом расширенном исследовании LOV111818/OM6X оценивалась постоянная эффективность и безопасность Lovaza® (омега-3-этиловые эфиры) при одновременном применении с 40 мг симвастатина по сравнению с переходом с симвастатина плюс плацебо на симвастатин плюс Lovaza® для снижения уровня липопротеинов низкой плотности. -Уровни холестерина (не-HDL-C) через 4 месяца (первичная конечная точка) и дополнительно через 12 и 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два исследования составляют эту программу OM6. Исследование LOV111858/OM6 (двойное слепое исследование), описанное в NCT00246701, и исследование LOV111818/OM6X (открытое расширение), описанное в этой публикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Соединенные Штаты, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для LOV111818/OM6X — Субъекты включались в исследование, если они соответствовали всем соответствующим критериям включения/исключения до и во время двойного слепого исследования LOV111858/OM6 и завершили исследование LOV111858/OM6 до 8-й недели.

К вашему сведению — критерии участия в LOV111818/OM6 (двойное слепое исследование)

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 79 лет включительно
  • Текущая терапия статиновым препаратом
  • Уровни триглицеридов от 200 до 499 мг/дл
  • Нормально активен и находится в хорошем состоянии на основании истории болезни, краткого физического осмотра, электрокардиограммы и обычных лабораторных анализов.
  • Предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Чувствительность к статиновым препаратам или омега-3 жирным кислотам
  • Нарушение липопротеинлипазы или дефицит апо С-2 или гиперлипидемия III типа
  • Необъяснимая мышечная боль или слабость
  • История панкреатита
  • Недавняя история определенных заболеваний сердца, почек, печени, легких или желудочно-кишечного тракта или рака (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Плохо контролируемый диабет или инсулинотерапия
  • Беременные или кормящие самки. Женщины детородного возраста, не использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Использование определенных типов гормонов, противосудорожных препаратов, иммунологических препаратов, антибиотиков, противогрибковых и противовирусных препаратов, а также сердечных препаратов.
  • Применение варфарина (кумадина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин + Ловаза® ("Не переключающие")
Открытая этикетка Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислот) ПРИМЕЧАНИЕ: эта группа первоначально была назначена Симвастатин + Ловаза® в двойном слепом исследовании, поэтому в этом открытом расширении они называются «непереходники».
Лекарство: Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислот)
Открытый препарат Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислот) [ранее известный как Омакор]
Экспериментальный: Симвастатин + Ловаза® («Свитчеры»)
Открытая этикетка Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислоты) ПРИМЕЧАНИЕ: эта группа первоначально была назначена для симвастатина + плацебо в двойном слепом исследовании, поэтому в этом открытом расширении они называются «переключатели».
Лекарство: Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислот)
Открытый препарат Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислот) [ранее известный как Омакор]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана процентного изменения уровня холестерина не-ЛПВП (липопротеинов высокой плотности-холестерина) у субъектов, меняющих по сравнению с субъектами, не менявшимися, с момента окончания лечения LOV111858 (8-я неделя) до 4-го месяца дополнительного исследования (LOV111818)
Временное ограничение: Месяц 4 (LOV111818)
Среднее процентное изменение от LOV111858 (NCT00903409) в конце лечения (двойное слепое исследование, 8-я неделя) до визита LOV111818 через 4 месяца (открытое расширенное исследование)
Месяц 4 (LOV111818)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана процентного изменения показателей липидов от LOV111858 к концу 8-й недели лечения до 4-го, 12-го и 24-го месяцев открытого расширенного исследования (LOV111818) в группах «переходники» и непереходники
Временное ограничение: Месяцы 4, 12 и 24 (LOV111818) открытого расширенного исследования
Среднее процентное изменение от исходного уровня LOV111858 до LOV111818 через 4, 12 и 24 месяца посещений открытого расширенного исследования
Месяцы 4, 12 и 24 (LOV111818) открытого расширенного исследования
Медиана процентного изменения показателей липидов от LOV111858 в конце 8-й недели лечения до LOV111818 в 4-й, 12-й и 24-й месяцы открытого дополнительного исследования
Временное ограничение: LOV111858 Конец лечения (8-я неделя) до LOV111818 Месяцы 4, 12 и 24 открытого расширенного исследования
Медиана процентного изменения от LOV111858 в конце лечения (8-я неделя) до LOV111818 через 4, 12 и 24 месяца открытых расширенных испытаний
LOV111858 Конец лечения (8-я неделя) до LOV111818 Месяцы 4, 12 и 24 открытого расширенного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111818
  • LOV111858 (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться