Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lovaza® og Simvastatin-terapi hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner

8. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

OM6X: En åben udvidelse af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret Lovaza (tidligere Omacor®) og simvastatinterapi i hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner

I et tidligere forsøg (LOV111858/OM6) modtog forsøgspersoner på en dobbeltblind måde enten 4 g/dag Lovaza® (omega-3-ethylestere) [tidligere kendt som Omacor] administreret sammen med simvastatin 40 mg/dag eller placebo administreret sammen med simvastatin 40 mg/dag i 8 uger. Dette forlængelsesforsøg, LOV111818/OM6X vurderede den fortsatte effekt og sikkerhed af Lovaza® (omega-3-ethylestere) administreret sammen med simvastatin 40 mg i forhold til at skifte fra simvastatin plus placebo til simvastatin plus Lovaza® for at sænke ikke-High Density Lipoprotein -Cholesterol (ikke-HDL-C) niveauer efter 4 måneder (primært endepunkt) og desuden efter 12 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To undersøgelser omfatter dette OM6-program. Undersøg LOV111858/OM6 (dobbeltblind undersøgelse), som er skitseret i NCT00246701 og undersøgelse LOV111818/OM6X (open-label udvidelse) beskrevet i dette opslag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Forenede Stater, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For LOV111818/OM6X - Forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de havde opfyldt alle relevante inklusions-/eksklusionskriterier forud for og gennem det dobbeltblindede studie LOV111858/OM6 og gennemførte studie LOV111858/OM6 til uge 8.

FYI - adgangskriterier for LOV111818/OM6 (dobbeltblind undersøgelse)

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-79 år inklusive
  • Nuværende behandling med et statinlægemiddel
  • Triglyceridniveauer mellem 200 og 499 mg/dL
  • Normalt aktiv og ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, kort fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og rutinemæssige laboratorietests
  • Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for statiner eller omega-3 fedtsyrer
  • Lipoprotein lipase svækkelse eller apo C-2 mangel eller type III hyperlipidæmi
  • Uforklarlige muskelsmerter eller -svaghed
  • Historie om pancreatitis
  • Nylig historie med visse hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller gastrointestinale sygdomme eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Dårligt kontrolleret diabetes, eller modtager insulinbehandling
  • Drægtige eller ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  • Brug af visse typer hormoner, antikonvulsive lægemidler, immunologiske lægemidler, antibiotika, antifungale og antivirale lægemidler og hjertemedicin
  • Brug af warfarin (Coumadin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin + Lovaza® ("Ikke-switchere")
Åbent Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere) BEMÆRK: denne gruppe blev oprindeligt tildelt Simvastatin + Lovaza® i det dobbeltblindede forsøg, og derfor betegnes de i denne åbne udvidelse som "Ikke-switchere"
Medicin: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere)
Åbent Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor]
Eksperimentel: Simvastatin + Lovaza® ("Switchere")
Åbent Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere) BEMÆRK: denne gruppe blev oprindeligt tildelt Simvastatin + placebo i det dobbeltblindede forsøg, og i denne åbne udvidelse betegnes de derfor "Switchers"
Medicin: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere)
Åbent Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring af non-HDL-C (højdensitetslipoprotein-kolesterol) hos personer, der skifter vs. ikke-omskiftere fra LOV111858 end-of-treatment (uge 8) til måned 4 af forlængelsesundersøgelse (LOV111818)
Tidsramme: Måned 4 (LOV111818)
Median procent ændring fra LOV111858 (NCT00903409) End-of-Treatment (dobbeltblind undersøgelse, uge ​​8) til måned 4 besøg af LOV111818 (åbent forlængelsesforsøg)
Måned 4 (LOV111818)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring af lipidmålinger fra LOV111858 end-of-treatment uge 8 til måned 4, 12 og 24 i Open-Label Extension Study (LOV111818) i "Switchers" vs. Non-switchere
Tidsramme: Måneder 4, 12 og 24 (LOV111818) af den åbne forlængelsesprøve
Median procent ændring fra LOV111858 baseline til LOV111818. Måneder 4, 12 og 24 besøg af den åbne forlængelsesforsøg
Måneder 4, 12 og 24 (LOV111818) af den åbne forlængelsesprøve
Median procent ændring af lipidmålinger fra LOV111858 end-of-treatment uge 8 til LOV111818 måneder 4, 12 og 24 af Open Label Extension Trial
Tidsramme: LOV111858 End-of-Treatment (Uge 8) til LOV111818 Måneder 4, 12 og 24 af den åbne forlængelsesprøve
Medianprocentændring fra LOV111858 End-of-Treatment (Uge 8) til LOV111818. Måneder 4, 12 og 24 besøg af det åbne forlængelsesforsøg
LOV111858 End-of-Treatment (Uge 8) til LOV111818 Måneder 4, 12 og 24 af den åbne forlængelsesprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111818
  • LOV111858 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner