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Extension en ouvert d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Lovaza® et la simvastatine chez des sujets hypertriglycéridémiques

8 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

OM6X : une extension en ouvert d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné Lovaza (anciennement Omacor®) et simvastatine chez des sujets hypertriglycéridémiques

Dans un essai précédent (LOV111858/OM6), les sujets ont reçu en double aveugle soit 4 g/jour de Lovaza® (oméga-3-éthyl esters) [anciennement connu sous le nom d'Omacor] co-administré avec de la simvastatine 40 mg/jour ou placebo co-administré avec la simvastatine 40 mg/jour pendant 8 semaines. Cet essai de prolongation, LOV111818/OM6X, a évalué l'efficacité et l'innocuité continues de Lovaza® (esters éthyliques oméga-3) co-administré avec de la simvastatine 40 mg par rapport au passage de la simvastatine plus placebo à la simvastatine plus Lovaza® pour réduire les lipoprotéines non de haute densité -Taux de cholestérol (non-HDL-C) à 4 mois (critère principal) et en complément à 12 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux études composent ce Programme OM6. Étude LOV111858/OM6 (étude en double aveugle) décrite dans NCT00246701 et étude LOV111818/OM6X (extension en ouvert) décrite dans cette publication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, États-Unis, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour LOV111818/OM6X - Les sujets ont été inclus dans l'étude s'ils avaient satisfait à tous les critères d'inclusion/exclusion pertinents avant et pendant l'étude en double aveugle LOV111858/OM6 et ont terminé l'étude LOV111858/OM6 jusqu'à la semaine 8.

Pour info - critères d'entrée pour LOV111818/OM6 (étude en double aveugle)

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 79 ans, inclus
  • Thérapie actuelle avec une statine
  • Taux de triglycérides entre 200 et 499 mg/dL
  • Normalement actif et en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un bref examen physique, d'un électrocardiogramme et de tests de laboratoire de routine
  • Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation de renseignements médicaux protégés

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité aux statines ou aux acides gras oméga-3
  • Altération de la lipoprotéine lipase ou déficit en apo C-2 ou hyperlipidémie de type III
  • Douleur ou faiblesse musculaire inexpliquée
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents récents de certaines maladies cardiaques, rénales, hépatiques, pulmonaires ou gastro-intestinales, ou de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Diabète mal contrôlé ou recevant une insulinothérapie
  • Femelles gestantes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement approuvée.
  • Utilisation de certains types d'hormones, d'anticonvulsivants, d'immunologiques, d'antibiotiques, d'antifongiques et d'antiviraux, et de médicaments cardiaques
  • Utilisation de la warfarine (Coumadin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine + Lovaza® ("Non-switchers")
Étiquette ouverte Simvastatine + Lovaza® (esters éthyliques d'acides oméga-3) REMARQUE : ce groupe a été initialement attribué à Simvastatine + Lovaza® dans l'essai en double aveugle, par conséquent, dans cette extension en ouvert, ils sont appelés "Non-switchers"
Médicament: Simvastatine + Lovaza® (esters éthyliques d'acides oméga-3)
Simvastatine + Lovaza® (esters éthyliques d'acides oméga-3) en ouvert [anciennement connu sous le nom d'Omacor]
Expérimental: Simvastatine + Lovaza® ("Switchers")
En ouvert Simvastatine + Lovaza® (esters éthyliques d'acides oméga-3) REMARQUE : ce groupe a été initialement affecté à Simvastatine + placebo dans l'essai en double aveugle, par conséquent, dans cette extension en ouvert, ils sont appelés "Switchers"
Médicament: Simvastatine + Lovaza® (esters éthyliques d'acides oméga-3)
Simvastatine + Lovaza® (esters éthyliques d'acides oméga-3) en ouvert [anciennement connu sous le nom d'Omacor]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian en pourcentage du non-HDL-C (lipoprotéine de haute densité-cholestérol) chez les sujets changeants par rapport aux sujets non changeants de la fin du traitement LOV111858 (semaine 8) au mois 4 de l'étude d'extension (LOV111818)
Délai: Mois 4 (LOV111818)
Changement médian en pourcentage entre LOV111858 (NCT00903409) en fin de traitement (étude en double aveugle, semaine 8) et la visite du mois 4 de LOV111818 (essai d'extension en ouvert)
Mois 4 (LOV111818)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian en pourcentage des mesures de lipides de la semaine 8 de fin de traitement LOV111858 aux mois 4, 12 et 24 de l'étude d'extension en ouvert (LOV111818) chez les « changeurs » par rapport aux non-changeurs
Délai: Mois 4, 12 et 24 (LOV111818) de l'essai d'extension en ouvert
Changement médian en pourcentage de la ligne de base LOV111858 à la ligne de base LOV111818 Mois 4, 12 et 24 visites de l'essai d'extension en ouvert
Mois 4, 12 et 24 (LOV111818) de l'essai d'extension en ouvert
Changement médian en pourcentage des mesures de lipides de LOV111858 semaine de fin de traitement 8 à LOV111818 mois 4, 12 et 24 de l'essai d'extension en ouvert
Délai: LOV111858 Fin de traitement (semaine 8) à LOV111818 Mois 4, 12 et 24 de l'essai d'extension en ouvert
Changement médian en pourcentage entre LOV111858 Fin de traitement (semaine 8) et LOV111818 Mois 4, 12 et 24 visites de l'essai d'extension en ouvert
LOV111858 Fin de traitement (semaine 8) à LOV111818 Mois 4, 12 et 24 de l'essai d'extension en ouvert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Première publication (Estimation)

18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111818
  • LOV111858 (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111818
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111818
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111818
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111818
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111818
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111818
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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