接受心脏手术的患者中 AP214 醋酸盐的药代动力学
2011年5月16日 更新者：Action Pharma A/S
本研究的目的是研究 AP214 不同递增剂量方案在接受心脏手术的患者中的药代动力学以及安全性、耐受性和药效学。
正在开发的研究药物 AP214 可能会预防胸主动脉瘤修复术后的肾损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署试验特异性知情同意书。
- ≥ 18 岁，男性或女性，不具有生育能力的患者（绝经后或永久绝育，例如 输卵管结扎术、子宫切除术、双侧输卵管切除术），不分种族。
- 接受 CABG、瓣膜、CABG/瓣膜和/或主动脉根部或升主动脉瘤修复手术的患者。
- 克利夫兰诊所肾脏评分 ≥ 2（高于 AKI 的平均风险）。
- EF ≥ 30%，在筛选访视前 2 个月内评估。
排除标准：
- 心脏手术将在没有体外循环的情况下进行“停泵”。
- 与主动脉根部或升主动脉瘤修复手术有关的循环停止。
- 确诊或疑似心内膜炎。
- 要求在原瓣膜外科手术后 3 个月内对其中一个瓣膜进行再次手术。
- 在试验期间接受抑肽酶，从筛选到第 90 天。
- 在预定的手术前 ≤ 48 小时接受过心血管导管插入术。
- 活动性消化性溃疡病和胃炎。
- 大便隐血阳性、血液学、出血和凝血障碍。
- 从筛选到手术当天接受肾脏剂量的多巴胺 (2-4 mcg/kg/min)。
- S-肌酐大于 2.1 mg/dl。
- 已知或疑似对研究药物过敏。
- 已知或怀疑对昂丹司琼或其他选择性 5-羟色胺 3 (5-HT3) 受体拮抗剂过敏。
- 当前参与任何其他介入性临床试验。
- 以前服用过 AP214。
- 在过去 6 个月内使用过试验性医药产品。
- 体重在140公斤以上。
- 任何器官移植史。
- 有生育能力、怀孕或哺乳的妇女。
- 根据调查员的医学判断，当前滥用酒精或物质。
- 有精神上无行为能力或语言障碍，无法充分理解审判程序。
- 研究者认为由于任何其他原因不适合参加试验，例如由于严重的潜在疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AP214
连续递增剂量的 AP214 输注
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连续递增 AP214 剂量的 3 次 10 分钟输注
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水输液
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等渗盐水溶液输注 3 次，每次 10 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在接受心脏手术的患者中评估 AP214 的药代动力学，每次输注 3 次，每次 10 分钟。
大体时间：第 0 天到第 1 天
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第 0 天到第 1 天
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评估 AP214 的安全性和耐受性，定义为 AE 和 SAE 的描述性分析（包括严重性和与试验药物关系的分析）
大体时间：第 0-90 天
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第 0-90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 AP214 对心脏手术引起的全身性炎症的影响 o 通过 TNF-α、IL-6、IL-8 和 IL-10 的术后血浆峰值浓度以及 TNF-的曲线下面积 (AUC) 确定α、IL-6、IL-8 和 IL-10
大体时间：0-24小时
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0-24小时
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评估 AP214 对术后急性肾损伤 (AKI) 发展的影响，其中通过评估血清肌酐值、尿量和无肾脏替代治疗天数来评估 AKI。
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
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第 0 天 - 第 30 天
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根据标准安全实验室数据评估 AP214 的安全性和耐受性
大体时间：第 0-14 天
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第 0-14 天
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评估 AP214 对生命体征的安全性和耐受性
大体时间：第 0-90 天
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第 0-90 天
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通过评估总体死亡率来评估 AP214 在死亡率方面的安全性和耐受性
大体时间：第 0-90 天
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第 0-90 天
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评估 AP214 在器官水平（CNS、心脏、肺和伤口愈合）以及全身的影响。
大体时间：第 0-90 天
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第 0-90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Steinbrüchel, Professor、Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月15日
首次发布 (估计)
2009年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月16日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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