Farmakokinetika AP214 acetátu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
16. května 2011 aktualizováno: Action Pharma A/S
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat farmakokinetiku, stejně jako bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku různých režimů vzestupného dávkování AP214 u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
AP214, zkoumaný lék, je vyvíjen k potenciální prevenci pooperačního poškození ledvin po opravě aneuryzmatu hrudní aorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal formulář informovaného souhlasu pro konkrétní studii.
- Pacienti ≥ 18 let, muži nebo ženy, bez plodného věku (postmenopauzální nebo trvale sterilizovaní, např. tubární ligace, hysterektomie, bilaterální salpingektomie), bez ohledu na etnickou příslušnost.
- Pacienti podstupující operaci CABG, ventil(y), CABG/chlopeň(y) a/nebo kořen aorty nebo aneuryzma vzestupné aorty.
- Renální skóre Cleveland Clinic ≥ 2 (vyšší než průměrné riziko pro AKI).
- EF ≥ 30 %, hodnoceno během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční chirurgie, která má být provedena „off pump“ bez kardiopulmonálního bypassu.
- Zástava oběhu v souvislosti s operací na opravu kořene aorty nebo ascendentního aneuryzmatu aorty.
- Potvrzená nebo suspektní endokarditida.
- Vyžaduje reoperaci jedné z chlopní do 3 měsíců po původním chirurgickém zákroku na chlopni.
- Příjem aprotininu během zkoušky, od screeningu do 90. dne.
- Po kardiovaskulární katetrizaci ≤ 48 hodin před plánovanou operací.
- Aktivní peptický vřed a gastritida.
- Hemoccult pozitivní stolice, hematologické, krvácivé a koagulační poruchy.
- Příjem dopaminu v renálních dávkách (2-4 mcg/kg/min) od screeningu do dne operace.
- S-kreatinin vyšší než 2,1 mg/dl.
- Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na hodnocený léčivý přípravek.
- Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na ondansetron nebo jiné selektivní antagonisty 5-hydroxytryptaminového 3 (5-HT3) receptoru.
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
- Dříve dávkovaný AP214.
- Užívání hodnocených léčivých přípravků během předchozích 6 měsíců.
- Tělesná hmotnost nad 140 kg.
- Historie jakékoli transplantace orgánu.
- Ženy, které jsou ve fertilním věku, těhotné nebo kojící.
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle lékařského úsudku vyšetřovatele.
- Má mentální nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které znemožňují adekvátní pochopení soudních postupů.
- Je zkoušejícím považována za nevhodnou k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, například kvůli závažnému závažnému základnímu stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AP214
Infuze sekvenčních vzestupných dávek AP214
|
Tři 10minutové infuze postupných vzestupných dávek AP214
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Infuze fyziologického roztoku
|
Tři 10minutové infuze izotonického fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit u pacientů farmakokinetiku AP214 podávaného jako tři 10minutové infuze u pacientů podstupujících srdeční operaci.
Časové okno: Den 0 až den 1
|
Den 0 až den 1
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AP214, definované jako popisná analýza AE a SAE (včetně analýzy závažnosti a vztahu ke zkušebnímu léku)
Časové okno: Den 0-90
|
Den 0-90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinku AP214 na kardiochirurgický zákrok vyvolaný systémový zánět o stanovený pooperačními maximálními plazmatickými koncentracemi TNF-α, IL-6, IL-8 a IL-10 a plochou pod křivkou (AUC) pro TNF- a, IL-6, IL-8 a IL-10
Časové okno: 0-24 hodin
|
0-24 hodin
|
|
Zhodnotit účinek AP214 na rozvoj pooperačního akutního poškození ledvin (AKI), kde AKI je hodnocena hodnocením hodnot sérového kreatininu, výdeje moči a dnů bez náhrady ledvin.
Časové okno: Den 0 – Den 30
|
Den 0 – Den 30
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AP214 na standardních bezpečnostních laboratorních datech
Časové okno: Den 0-14
|
Den 0-14
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AP214 na vitálních funkcích
Časové okno: Den 0-90
|
Den 0-90
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AP214 z hlediska mortality hodnocením celkové mortality
Časové okno: Den 0-90
|
Den 0-90
|
|
Posoudit účinek AP214 na orgánové úrovni (CNS, srdce, plíce a hojení ran) i systémově.
Časové okno: Den 0-90
|
Den 0-90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP214-CS005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AP214
-
Action Pharma A/SDokončenoOnemocnění ledvin | Bypass koronární tepny | Chirurgie chlopní | Operace srdce | Aneuryzma aortyDánsko