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심장 수술을 받는 환자에서 AP214 아세테이트의 약동학

2011년 5월 16일 업데이트: Action Pharma A/S
본 연구의 목적은 심장 수술을 받는 환자에서 AP214의 다양한 상승 용량 요법의 약동학, 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하는 것입니다. 임상시험약물인 AP214는 흉부대동맥류 봉합술 후 수술 후 신장손상을 잠재적으로 예방하기 위해 개발되고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 관련 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세 이상, 남성 또는 여성, 가임 가능성이 없는 환자(폐경 후 또는 영구 불임, 예: 난관결찰술, 자궁절제술, 양측 난관절제술), 인종에 관계없이
  3. CABG, 판막, CABG/판막 및/또는 대동맥근 또는 상행 대동맥류 복구 수술을 받는 환자.
  4. Cleveland Clinic 신장 점수 ≥ 2(AKI에 대한 평균 위험보다 높음).
  5. EF ≥ 30%, 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 평가됨.

제외 기준:

  1. 심장 수술은 심폐 바이패스 없이 "오프 펌프"로 수행됩니다.
  2. 대동맥 근위부 또는 상행 대동맥류 복구 수술과 관련된 순환 정지.
  3. 확인되거나 의심되는 심내막염.
  4. 원래 판막 수술 절차 후 3개월 이내에 판막 중 하나에 대한 재수술이 필요한 경우.
  5. 스크리닝부터 90일까지 시험 기간 동안 아프로티닌을 투여받습니다.
  6. 예정된 수술 48시간 전에 심혈관 카테터 삽입술을 받은 경우.
  7. 활성 소화성 궤양 질환 및 위염.
  8. 혈액종양 양성 대변, 혈액학적, 출혈 및 응고 장애.
  9. 스크리닝부터 수술 당일까지 신장 투여량(2-4 mcg/kg/min)의 도파민 투여.
  10. S-크레아티닌 2.1 mg/dl 초과.
  11. 시험용 의약품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
  12. 온단세트론 또는 기타 선택적 5-히드록시트립타민 3(5-HT3) 수용체 길항제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
  13. 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
  14. 이전에 AP214를 투약했습니다.
  15. 지난 6개월 이내에 연구용 의약품 사용.
  16. 체중 140kg 이상.
  17. 모든 장기 이식의 역사.
  18. 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  19. 조사관의 의학적 판단에 따른 알코올 또는 물질의 현재 남용.
  20. 재판 절차에 대한 적절한 이해를 방해하는 정신적 장애 또는 언어 장벽이 있습니다.
  21. 다른 이유로, 예를 들어 중대한 심각한 기저 질환으로 인해 시험에 참여하기에 부적합하다고 조사자가 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AP214
AP214의 순차적 오름차순 주입
의약품: AP214
AP214를 순차적으로 증량하는 3회 10분 주입
위약 비교기: 위약
식염수 주입
의약품: 위약
10분 동안 등장성 식염수 3회 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자에서 심장 수술을 받는 환자에게 10분 동안 3회 주입으로 투여된 AP214의 약동학을 평가합니다.
기간: 0일 ~ 1일
0일 ~ 1일
AE 및 SAE의 기술 분석으로 정의되는 AP214의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해(중증도 분석 및 시험 약물과의 관계 포함)
기간: 0-90일
0-90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TNF-α, IL-6, IL-8 및 IL-10의 수술 후 피크 혈장 농도 및 TNF-A에 대한 곡선하 면적(AUC)에 의해 결정된 심장 수술 유발 전신 염증에 대한 AP214의 효과를 평가하기 위해 α, IL-6, IL-8 및 IL-10
기간: 0~24시간
0~24시간
AP214가 수술 후 급성 신장 손상(AKI)의 발달에 미치는 영향을 평가하기 위해 AKI는 혈청 크레아티닌 값, 소변 배출량 및 신대체 요법이 없는 날의 평가로 평가됩니다.
기간: 0일 - 30일
0일 - 30일
표준 안전 실험실 데이터에 대한 AP214의 안전성 및 내약성 평가
기간: 0-14일
0-14일
생명 징후에 대한 AP214의 안전성 및 내약성 평가
기간: 0-90일
0-90일
전체 사망률을 평가하여 사망률 측면에서 AP214의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
기간: 0-90일
0-90일
기관 수준(CNS, 심장, 폐 및 상처 치유) 및 전신 수준에서 AP214의 효과를 평가합니다.
기간: 0-90일
0-90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Action Pharma A/S

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP214-CS005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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