Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af AP214-acetat hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

16. maj 2011 opdateret af: Action Pharma A/S
Formålet med nærværende forskningsstudie er at undersøge farmakokinetikken, samt sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​forskellige stigende doseringsregimer af AP214 hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. AP214, forsøgslægemidlet, udvikles til potentielt at forhindre post-kirurgisk nyreskade efter reparation af thorax aortaaneurisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet den forsøgsspecifikke informerede samtykkeformular.
  2. Patienter ≥ 18 år, mandlige eller kvindelige, ikke i den fødedygtige alder (postmenopausale eller permanent steriliserede, f.eks. tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi), uanset etnicitet.
  3. Patienter, der gennemgår CABG, ventil(er), CABG/ventil(er) og/eller aortarod eller reparation af ascenderende aortaaneurisme.
  4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (højere end gennemsnitlig risiko for AKI).
  5. EF ≥ 30 %, evalueret inden for 2 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertekirurgi skal udføres "off pump" uden kardiopulmonal bypass.
  2. Cirkulationsstop i forbindelse med reparation af aortarod eller ascenderende aortaaneurisme.
  3. Bekræftet eller mistænkt endokarditis.
  4. Kræver en reoperation på en af ​​ventilerne inden for 3 måneder efter den oprindelige ventilkirurgiske procedure.
  5. Modtagelse af Aprotinin under forsøget, fra screening til dag 90.
  6. Efter at have gennemgået kardiovaskulær kateterisation ≤ 48 timer før planlagt operation.
  7. Aktiv mavesår sygdom og gastritis.
  8. Hæmokult positiv afføring, hæmatologiske, blødnings- og koagulationsforstyrrelser.
  9. Modtagelse af dopamin i nyredoser (2-4 mcg/kg/min), fra screening til operationsdag.
  10. S-kreatinin større end 2,1 mg/dl.
  11. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet.
  12. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Ondansetron eller andre selektive 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonister.
  13. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  14. Tidligere doseret med AP214.
  15. Brug af forsøgslægemidler inden for de seneste 6 måneder.
  16. Kropsvægt over 140 kg.
  17. Historie om enhver organtransplantation.
  18. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, gravide eller ammer.
  19. Aktuelt misbrug af alkohol eller stof, ifølge efterforskerens medicinske vurdering.
  20. Har en mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse af forsøgsprocedurer.
  21. Anses af efterforskeren for uegnet til at deltage i retssagen af ​​andre årsager, for eksempel på grund af en væsentlig alvorlig underliggende tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP214
Infusioner af sekventielle stigende doser af AP214
Medicin: AP214
Tre 10-minutters infusioner af sekventielle stigende doser af AP214
Placebo komparator: Placebo
Infusioner af saltvandsopløsning
Medicin: Placebo
Tre 10-minutters infusioner af isotonisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere hos patienter farmakokinetikken af ​​AP214 administreret som tre 10-minutters infusioner til patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Tidsramme: Dag 0 til dag 1
Dag 0 til dag 1
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP214, defineret som en beskrivende analyse af AE'er og SAE'er (herunder analyse af sværhedsgrad og forhold til forsøgslægemiddel)
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​AP214 på hjertekirurgi induceret systemisk inflammation o bestemt af de postoperative maksimale plasmakoncentrationer af TNF-α, IL-6, IL-8 og IL-10 og arealet under kurven (AUC) for TNF- a, IL-6, IL-8 og IL-10
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
At vurdere effekten af ​​AP214 på udvikling af post-kirurgisk akut nyreskade (AKI), hvor AKI evalueres ved evaluering af serum kreatinin værdier, urinproduktion og nyreudskiftningsterapi frie dage.
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Dag 0 - Dag 30
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP214 på standard sikkerhedslaboratoriedata
Tidsramme: Dag 0-14
Dag 0-14
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP214 på vitale tegn
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AP214 med hensyn til dødelighed ved evaluering af samlet dødelighed
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90
At vurdere effekten af ​​AP214 på organniveau (CNS, hjerte, lunge og sårheling) såvel som systemisk.
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Action Pharma A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP214-CS005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilkirurgi

Kliniske forsøg med AP214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner