Фармакокинетика ацетата AP214 у пациентов, перенесших операцию на сердце
16 мая 2011 г. обновлено: Action Pharma A/S
Целью настоящего исследования является изучение фармакокинетики, а также безопасности, переносимости и фармакодинамики различных схем возрастания дозы AP214 у пациентов, перенесших операцию на сердце.
AP214, исследуемый препарат, разрабатывается для предотвращения послеоперационного повреждения почек после пластики аневризмы грудной аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия для конкретного исследования.
- Пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины, не детородного возраста (в постменопаузе или постоянно стерилизованные, т.е. перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия) вне зависимости от этнической принадлежности.
- Пациенты, перенесшие АКШ, клапан(ы), АКШ/клапан(ы) и/или корень аорты или операцию по восстановлению аневризмы восходящей аорты.
- Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (риск выше среднего для ОПП).
- ФВ ≥ 30%, оцененная в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Кардиохирургия должна быть выполнена «на выключенном насосе» без искусственного кровообращения.
- Остановка кровообращения в связи с операцией по восстановлению аневризмы корня аорты или восходящего отдела аорты.
- Подтвержденный или подозреваемый эндокардит.
- Требование повторной операции на одном из клапанов в течение 3 месяцев после первоначальной операции на клапане.
- Прием апротинина во время исследования, от скрининга до 90-го дня.
- Катетеризация сердечно-сосудистой системы ≤ 48 часов до запланированной операции.
- Активная язвенная болезнь и гастрит.
- Гемоккульт положительный стул, гематологические, кровотечения и нарушения свертывания крови.
- Прием дофамина в почечных дозах (2-4 мкг/кг/мин) от скрининга до дня операции.
- S-креатинин выше 2,1 мг/дл.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ондансетрону или другим селективным антагонистам рецепторов 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3).
- Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Ранее вводили AP214.
- Использование исследуемых лекарственных средств в течение предшествующих 6 месяцев.
- Масса тела выше 140 кг.
- История любой трансплантации органов.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, согласно медицинскому заключению следователя.
- Имеет умственную отсталость или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию судебных процедур.
- Признан Исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине, например, из-за значительного серьезного основного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AP214
Инфузии последовательных возрастающих доз AP214
|
Три 10-минутных введения последовательных возрастающих доз AP214.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузии солевого раствора
|
Три 10-минутные инфузии изотонического солевого раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить у пациентов фармакокинетику АР214, введенного в виде трех 10-минутных инфузий пациентам, перенесшим операцию на сердце.
Временное ограничение: День 0 - День 1
|
День 0 - День 1
|
|
Для оценки безопасности и переносимости AP214, определяемой как описательный анализ НЯ и СНЯ (включая анализ тяжести и связи с исследуемым препаратом).
Временное ограничение: День 0-90
|
День 0-90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки влияния АР214 на индуцированное кардиохирургией системное воспаление определяли по послеоперационным пиковым концентрациям в плазме ФНО-α, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10 и площади под кривой (AUC) для ФНО-α. α, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
|
Оценить влияние АР214 на развитие послеоперационного острого повреждения почек (ОПП), где ОПП оценивают путем оценки значений креатинина сыворотки, диуреза и дней без заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: День 0 - День 30
|
День 0 - День 30
|
|
Оценить безопасность и переносимость AP214 по стандартным лабораторным данным безопасности.
Временное ограничение: День 0-14
|
День 0-14
|
|
Оценить безопасность и переносимость AP214 в отношении основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: День 0-90
|
День 0-90
|
|
Оценить безопасность и переносимость AP214 с точки зрения смертности путем оценки общей смертности.
Временное ограничение: День 0-90
|
День 0-90
|
|
Оценить влияние AP214 на уровне органов (ЦНС, сердце, легкие и заживление ран), а также системно.
Временное ограничение: День 0-90
|
День 0-90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP214-CS005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клапанная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования AP214
-
Action Pharma A/SЗавершенныйЗаболевания почек | Коронарное шунтирование | Клапанная хирургия | Операция на сердце | Аневризма аортыДания