Pharmakokinetik von AP214-Acetat bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Hat das studienspezifische Einverständnisformular unterzeichnet.
2. Patienten ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, nicht im gebärfähigen Alter (postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert, z. B. Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie), unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit.
3. Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur von CABG, Klappe(n), CABG/Klappe(n) und/oder Aortenwurzel oder aufsteigendem Aortenaneurysma unterziehen.
4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (höheres als durchschnittliches Risiko für AKI).
5. EF ≥ 30 %, bewertet innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

1. Herzchirurgie soll „off pump“ ohne kardiopulmonalen Bypass durchgeführt werden.
2. Kreislaufstillstand im Zusammenhang mit einer Operation zur Reparatur der Aortenwurzel oder eines aufsteigenden Aortenaneurysmas.
3. Bestätigte oder vermutete Endokarditis.
4. Erfordert eine erneute Operation an einer der Klappen innerhalb von 3 Monaten nach dem ursprünglichen chirurgischen Eingriff an der Klappe.
5. Erhalt von Aprotinin während der Studie, vom Screening bis zum 90. Tag.
6. ≤ 48 Stunden vor der geplanten Operation eine Herz-Kreislauf-Katheterisierung durchgeführt haben.
7. Aktive Magengeschwüre und Gastritis.
8. Hämoccult-positiver Stuhlgang, hämatologische Störungen, Blutungs- und Gerinnungsstörungen.
9. Empfang von Dopamin in Nierendosen (2–4 µg/kg/min) vom Screening bis zum Tag der Operation.
10. S-Kreatinin größer als 2,1 mg/dl.
11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat.
12. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonisten.
13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
14. Zuvor mit AP214 dosiert.
15. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate.
16. Körpergewicht über 140 kg.
17. Vorgeschichte einer Organtransplantation.
18. Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend.
19. Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes.
20. Hat eine geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis der Prozessabläufe verhindern.
21. Wird vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet, beispielsweise aufgrund einer schwerwiegenden Grunderkrankung.