Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av AP214-acetat hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

16. mai 2011 oppdatert av: Action Pharma A/S
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke farmakokinetikken, samt sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk til ulike stigende doseringsregimer av AP214 hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. AP214, undersøkelsesstoffet, utvikles for potensielt å forhindre postkirurgisk nyreskade etter reparasjon av thorax aortaaneurisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har signert det prøvespesifikke informerte samtykkeskjemaet.
  2. Pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne, ikke i fertil alder (postmenopausale eller permanent steriliserte, f.eks. tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi), uavhengig av etnisitet.
  3. Pasienter som gjennomgår CABG, ventil(er), CABG/ventil(er) og/eller aortarot eller ascendenserende aortaaneurismeoperasjon.
  4. Cleveland Clinic nyrescore ≥ 2 (høyere enn gjennomsnittlig risiko for AKI).
  5. EF ≥ 30 %, evaluert innen 2 måneder før screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteoperasjon som skal utføres "off pump" uten kardiopulmonal bypass.
  2. Sirkulasjonsstans i forbindelse med reparasjon av aortarot eller ascenderende aortaaneurisme.
  3. Bekreftet eller mistenkt endokarditt.
  4. Krever en reoperasjon på en av ventilene innen 3 måneder etter den opprinnelige ventilkirurgiske prosedyren.
  5. Mottok Aprotinin under forsøket, fra screening til dag 90.
  6. Etter å ha gjennomgått kardiovaskulær kateterisering ≤ 48 timer før planlagt operasjon.
  7. Aktiv magesårsykdom og gastritt.
  8. Hemokkult positiv avføring, hematologiske, blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser.
  9. Får dopamin i nyredoser (2-4 mcg/kg/min), fra screening til operasjonsdagen.
  10. S-kreatinin større enn 2,1 mg/dl.
  11. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet.
  12. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Ondansetron eller andre selektive 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3) reseptorantagonister.
  13. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
  14. Tidligere dosert med AP214.
  15. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene.
  16. Kroppsvekt over 140 kg.
  17. Historie om enhver organtransplantasjon.
  18. Kvinner som er i fertil alder, gravide eller ammer.
  19. Nåværende misbruk av alkohol eller stoff, ifølge etterforskerens medisinske vurdering.
  20. Har en mental inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse av prøveprosedyrer.
  21. Anses av etterforskeren som uegnet til å delta i rettssaken av andre grunner, for eksempel på grunn av en betydelig alvorlig underliggende tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AP214
Infusjoner av sekvensielle stigende doser av AP214
Legemiddel: AP214
Tre 10-minutters infusjoner av sekvensielle stigende doser av AP214
Placebo komparator: Placebo
Infusjoner av saltoppløsning
Legemiddel: Placebo
Tre 10-minutters infusjoner av isotonisk saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere hos pasienter farmakokinetikken til AP214 administrert som tre 10-minutters infusjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Tidsramme: Dag 0 til dag 1
Dag 0 til dag 1
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AP214, definert som en beskrivende analyse av AE og SAE (inkludert analyse av alvorlighetsgrad og forhold til utprøvd legemiddel)
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av AP214 på hjertekirurgi indusert systemisk betennelse o bestemt av postoperative toppplasmakonsentrasjoner av TNF-α, IL-6, IL-8 og IL-10, og arealet under kurven (AUC) for TNF- a, IL-6, IL-8 og IL-10
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
For å vurdere effekten av AP214 på utvikling av post-kirurgisk akutt nyreskade (AKI), der AKI evalueres ved evaluering av serumkreatininverdier, urinproduksjon og frie dager med nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Dag 0 - Dag 30
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AP214 på standard sikkerhetslaboratoriedata
Tidsramme: Dag 0-14
Dag 0-14
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AP214 på vitale tegn
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90
Å vurdere sikkerheten og toleransen til AP214 når det gjelder dødelighet ved å evaluere total dødelighet
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90
For å vurdere effekten av AP214 på organnivå (CNS, hjerte, lunge og sårheling) så vel som systemisk.
Tidsramme: Dag 0-90
Dag 0-90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Action Pharma A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP214-CS005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilkirurgi

Kliniske studier på AP214

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere