Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP214-asetaatin farmakokinetiikka potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Action Pharma A/S
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia AP214:n erilaisten nousevien annostusohjelmien farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa sydänleikkauspotilailla. Tutkimuslääke AP214 on kehitetty estämään mahdollisesti leikkauksen jälkeisiä munuaisvaurioita rintakehän aortan aneurysman korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On allekirjoittanut kokeilukohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, miehiä tai naisia, eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaaliset tai pysyvästi steriloidut, esim. munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia) etnisestä taustasta riippumatta.
  3. Potilaat, joille tehdään CABG, läppä(t), CABG/läppä(t) ja/tai aortan juuren tai nousevan aortan aneurysman korjausleikkaus.
  4. Cleveland Clinic -munuaispistemäärä ≥ 2 (keskimääräistä korkeampi AKI-riski).
  5. EF ≥ 30%, arvioitu 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänleikkaus suoritetaan "off pump" ilman kardiopulmonaalista ohitusta.
  2. Verenkiertopysähdys aortan juuren tai nousevan aortan aneurysman korjausleikkauksen yhteydessä.
  3. Vahvistettu tai epäilty endokardiitti.
  4. Vaatii yhden venttiilin uudelleenleikkauksen 3 kuukauden sisällä alkuperäisestä venttiilikirurgisesta toimenpiteestä.
  5. Aprotiniinin saaminen kokeen aikana, seulonnasta päivään 90.
  6. jolle on tehty kardiovaskulaarinen katetrointi ≤ 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.
  7. Aktiivinen mahahaava ja gastriitti.
  8. Hemoccult-positiiviset ulosteet, hematologiset, verenvuoto- ja hyytymishäiriöt.
  9. Dopamiinin saanti munuaisannoksina (2-4 mcg/kg/min), seulonnasta leikkauspäivään.
  10. S-kreatiniini yli 2,1 mg/dl.
  11. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle.
  12. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ondansetronille tai muille selektiivisille 5-hydroksitryptamiini 3 (5-HT3) -reseptorin salpaajille.
  13. Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  14. Aikaisemmin annosteltu AP214:llä.
  15. Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  16. Paino yli 140 kg.
  17. Minkä tahansa elinsiirron historia.
  18. Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävät.
  19. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
  20. Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen oikeudenkäyntimenettelyistä.
  21. Tutkijan mielestä soveltumaton osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä, esimerkiksi merkittävän vakavan taustasairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP214
AP214:n peräkkäisten nousevien annosten infuusiot
Lääke: AP214
Kolme 10 minuutin infuusiota peräkkäisinä nousevina annoksina AP214:ää
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuoksen infuusiot
Lääke: Plasebo
Kolme 10 minuutin infuusiota isotonista suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida potilailla AP214:n farmakokinetiikkaa annettuna kolmena 10 minuutin infuusiona potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 1
Päivä 0 - päivä 1
Arvioida AP214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka määritellään AE ja SAE kuvaavaksi analyysiksi (mukaan lukien analyysi vakavuuden ja suhteen koelääkkeeseen)
Aikaikkuna: Päivä 0-90
Päivä 0-90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AP214:n vaikutusta sydänkirurgian aiheuttamaan systeemiseen tulehdukseen o määritettynä TNF-α:n, IL-6:n, IL-8:n ja IL-10:n leikkauksen jälkeisten plasman huippupitoisuuksien sekä TNF-käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella. a, IL-6, IL-8 ja IL-10
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia
Arvioida AP214:n vaikutusta leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittymiseen, jossa AKI arvioidaan arvioimalla seerumin kreatiniiniarvot, virtsan eritys ja munuaiskorvaushoidosta vapaat päivät.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Päivä 0 - Päivä 30
Arvioida AP214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä standardien turvallisuuslaboratoriotietojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0-14
Päivä 0-14
Arvioida AP214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0-90
Päivä 0-90
Arvioida AP214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kuolleisuuden kannalta arvioimalla kokonaiskuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivä 0-90
Päivä 0-90
Arvioida AP214:n vaikutusta elintasolla (keskushermosto, sydän, keuhkot ja haavan paraneminen) sekä systeemisesti.
Aikaikkuna: Päivä 0-90
Päivä 0-90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Action Pharma A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP214-CS005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venttiilikirurgia

Kliiniset tutkimukset AP214

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa