Farmakokinetik för AP214-acetat hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
16 maj 2011 uppdaterad av: Action Pharma A/S
Syftet med den föreliggande forskningsstudien är att undersöka farmakokinetiken, såväl som säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för olika stigande doseringsregimer av AP214 hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
AP214, undersökningsläkemedlet, utvecklas för att potentiellt förhindra postoperativ njurskada efter reparation av bröstaortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat det försöksspecifika informerade samtyckesformuläret.
- Patienter ≥ 18 år gamla, män eller kvinnor, inte i fertil ålder (postmenopausala eller permanent steriliserade, t.ex. tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi), oavsett etnicitet.
- Patienter som genomgår CABG, ventil(er), CABG/klaff(ar) och/eller aortarot eller reparation av ascendens aortaaneurysm.
- Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (högre än genomsnittlig risk för AKI).
- EF ≥ 30 %, utvärderad inom 2 månader före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Hjärtkirurgi ska utföras "off pump" utan hjärt-lungbypass.
- Cirkulationsstopp i samband med reparation av aortarot eller ascendens aortaaneurysm.
- Bekräftad eller misstänkt endokardit.
- Kräver en reoperation av en av ventilerna inom 3 månader efter det ursprungliga ventilkirurgiska ingreppet.
- Får Aprotinin under försöket, från screening till dag 90.
- Efter att ha genomgått kardiovaskulär kateterisering ≤ 48 timmar före planerad operation.
- Aktiv magsår och gastrit.
- Hemoccult positiv avföring, hematologiska störningar, blödningar och koagulationsrubbningar.
- Får dopamin i njurdoser (2-4 mcg/kg/min), från screening till operationsdag.
- S-kreatinin större än 2,1 mg/dl.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsläkemedlet.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot Ondansetron eller andra selektiva 5-hydroxitryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonister.
- Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning.
- Tidigare doserat med AP214.
- Användning av prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Kroppsvikt över 140 kg.
- Historik om någon organtransplantation.
- Kvinnor som är i fertil ålder, gravida eller ammar.
- Aktuellt missbruk av alkohol eller substans, enligt utredarens medicinska bedömning.
- Har en mental funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar tillräcklig förståelse av rättegångsprocedurer.
- Anses av utredaren olämplig att delta i rättegången av någon annan anledning, till exempel på grund av ett betydande allvarligt underliggande tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AP214
Infusioner av sekventiellt stigande doser av AP214
|
Tre 10-minuters infusioner av sekventiellt stigande doser av AP214
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Infusioner av saltlösning
|
Tre 10-minuters infusioner av isoton saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att hos patienter bedöma farmakokinetiken för AP214 administrerat som tre 10-minutersinfusioner till patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Tidsram: Dag 0 till dag 1
|
Dag 0 till dag 1
|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AP214, definierad som en beskrivande analys av biverkningar och SAE (inklusive analys av svårighetsgrad och samband med försöksläkemedlet)
Tidsram: Dag 0-90
|
Dag 0-90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma effekten av AP214 på hjärtkirurgi inducerad systemisk inflammation o bestämd av de postoperativa toppplasmakoncentrationerna av TNF-α, IL-6, IL-8 och IL-10, och area under kurvan (AUC) för TNF- a, IL-6, IL-8 och IL-10
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
|
För att bedöma effekten av AP214 på utveckling av post-kirurgisk akut njurskada (AKI), där AKI utvärderas genom utvärdering av serumkreatininvärden, urinproduktion och fria dagar för njurersättningsterapi.
Tidsram: Dag 0 - Dag 30
|
Dag 0 - Dag 30
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AP214 på standardsäkerhetslaboratoriedata
Tidsram: Dag 0-14
|
Dag 0-14
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AP214 på vitala tecken
Tidsram: Dag 0-90
|
Dag 0-90
|
|
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet för AP214 i termer av dödlighet genom utvärdering av total dödlighet
Tidsram: Dag 0-90
|
Dag 0-90
|
|
Att bedöma effekten av AP214 på organnivå (CNS, hjärta, lunga och sårläkning) såväl som systemiskt.
Tidsram: Dag 0-90
|
Dag 0-90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP214-CS005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .