Farmakokinetyka octanu AP214 u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety, niezdolni do zajścia w ciążę (po menopauzie lub trwale wysterylizowani, np. podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów), niezależnie od pochodzenia etnicznego.
3. Pacjenci poddawani CABG, zastawkom, CABG/zastawkom i/lub operacji naprawy korzenia aorty lub tętniaka aorty wstępującej.
4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (wyższe niż średnie ryzyko AKI).
5. EF ≥ 30%, oceniana w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

1. Operacja kardiochirurgiczna do wykonania „po wyłączeniu pompy” bez krążenia pozaustrojowego.
2. Zatrzymanie krążenia w związku z operacją plastyczną korzenia aorty lub tętniaka aorty wstępującej.
3. Potwierdzone lub podejrzewane zapalenie wsierdzia.
4. Wymaganie ponownej operacji na jednej z zastawek w ciągu 3 miesięcy po pierwotnym zabiegu chirurgicznym na zastawce.
5. Przyjmowanie aprotyniny podczas badania, od badania przesiewowego do dnia 90.
6. Cewnikowanie układu sercowo-naczyniowego ≤ 48 godzin przed planowaną operacją.
7. Aktywna choroba wrzodowa i zapalenie błony śluzowej żołądka.
8. Hemoccult dodatnie stolce, zaburzenia hematologiczne, krwawienia i krzepnięcia.
9. Przyjmowanie dopaminy w dawkach nerkowych (2-4 mcg/kg/min), od badania przesiewowego do dnia operacji.
10. S-kreatynina powyżej 2,1 mg/dl.
11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy.
12. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ondansetron lub innych selektywnych antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3).
13. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
14. Wcześniej dozowany z AP214.
15. Stosowanie badanych produktów leczniczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
16. Masa ciała powyżej 140 kg.
17. Historia każdego przeszczepu narządu.
18. Kobiety w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiące piersią.
19. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji, zgodnie z oceną lekarską badacza.
20. Ma upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie procedur procesowych.
21. Został uznany przez Badacza za niezdolnego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, na przykład z powodu istotnej poważnej choroby podstawowej.