Farmacocinética do Acetato de AP214 em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca

Critério de inclusão:

1. Assinou o formulário de consentimento informado específico do estudo.
2. Pacientes ≥ 18 anos, masculinos ou femininos, sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou esterilizados permanentemente, por ex. laqueadura tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral), independentemente da etnia.
3. Pacientes submetidos a CABG, válvula(s), CABG/válvula(s) e/ou raiz da aorta ou cirurgia de reparo de aneurisma da aorta ascendente.
4. Pontuação renal da Cleveland Clinic ≥ 2 (risco acima da média para LRA).
5. FE ≥ 30%, avaliada dentro de 2 meses antes da consulta de triagem.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia cardíaca a ser realizada "off pump" sem circulação extracorpórea.
2. Parada circulatória em conexão com a raiz da aorta ou cirurgia de reparo de aneurisma da aorta ascendente.
3. Endocardite confirmada ou suspeita.
4. Exigir uma reoperação em uma das válvulas dentro de 3 meses após o procedimento cirúrgico original da válvula.
5. Recebendo Aprotinina durante o ensaio, desde a triagem até o dia 90.
6. Ter realizado cateterismo cardiovascular ≤ 48 horas antes da cirurgia programada.
7. Úlcera péptica ativa e gastrite.
8. Fezes hemoocultas positivas, distúrbios hematológicos, hemorrágicos e de coagulação.
9. Recebendo dopamina em doses renais (2-4 mcg/kg/min), desde a triagem até o dia da cirurgia.
10. S-Creatinina superior a 2,1 mg/dl.
11. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento experimental.
12. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Ondansetron ou a outros antagonistas seletivos dos receptores 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3).
13. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
14. Dosado anteriormente com AP214.
15. Uso de medicamentos experimentais nos últimos 6 meses.
16. Peso corporal acima de 140 kg.
17. Histórico de qualquer transplante de órgão.
18. Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando.
19. Abuso atual de álcool ou substância, de acordo com o julgamento médico do investigador.
20. Tem uma incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão adequada dos procedimentos do julgamento.
21. For considerado pelo Investigador inadequado para participar do estudo por qualquer outro motivo, por exemplo, devido a uma condição subjacente grave e significativa.