Farmacokinetiek van AP214-acetaat bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Heeft het proefspecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
2. Patiënten ≥ 18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, niet in de vruchtbare leeftijd (postmenopauzaal of permanent gesteriliseerd, b.v. afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie), ongeacht etniciteit.
3. Patiënten die een CABG, klep(pen), CABG/klep(pen) en/of aortawortel- of aorta-aneurysma-reparatieoperatie ondergaan.
4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (hoger dan gemiddeld risico op AKI).
5. EF ≥ 30%, geëvalueerd binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Hartchirurgie moet "off pump" worden uitgevoerd zonder cardiopulmonale bypass.
2. Bloedsomloopstilstand in verband met een aortawortel- of aorta-aneurysma-reparatieoperatie.
3. Bevestigde of vermoede endocarditis.
4. Een heroperatie aan een van de kleppen vereisen binnen 3 maanden na de oorspronkelijke klepchirurgische ingreep.
5. Aprotinine ontvangen tijdens de proef, van screening tot dag 90.
6. ≤ 48 uur voorafgaand aan de geplande operatie cardiovasculaire katheterisatie hebben ondergaan.
7. Actieve maagzweerziekte en gastritis.
8. Hemoccult-positieve ontlasting, hematologische, bloedings- en stollingsstoornissen.
9. Dopamine ontvangen in nierdoses (2-4 mcg/kg/min), vanaf de screening tot de dag van de operatie.
10. S-creatinine groter dan 2,1 mg/dl.
11. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek.
12. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ondansetron of andere selectieve 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3)-receptorantagonisten.
13. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
14. Eerder gedoseerd met AP214.
15. Gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
16. Lichaamsgewicht boven de 140 kg.
17. Geschiedenis van elke orgaantransplantatie.
18. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
19. Actueel misbruik van alcohol of drugs, volgens het medisch oordeel van de onderzoeker.
20. Heeft een verstandelijke beperking of taalbarrières die een adequaat begrip van procesprocedures in de weg staan.
21. Wordt door de Onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt geacht om deel te nemen aan het onderzoek, bijvoorbeeld vanwege een significante ernstige onderliggende aandoening.