Az AP214-acetát farmakokinetikája szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
2011. május 16. frissítette: Action Pharma A/S
Jelen kutatás célja az AP214 különböző növekvő adagolási rendjének farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának vizsgálata szívműtéten átesett betegeknél.
Az AP214-et, a vizsgálati gyógyszert a mellkasi aorta aneurizma helyreállítása utáni műtét utáni vesekárosodás potenciális megelőzésére fejlesztik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta a kísérletre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- 18 évesnél idősebb, nem fogamzóképes (postmenopauzális vagy tartósan sterilizált, pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia), etnikai hovatartozástól függetlenül.
- CABG, billentyű(k), CABG/billentyű(k) és/vagy aortagyökér vagy felszálló aorta aneurizmajavító műtéten áteső betegek.
- A Cleveland Clinic vesepontszáma ≥ 2 (az átlagosnál magasabb az AKI kockázata).
- EF ≥ 30%, a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül értékelve.
Kizárási kritériumok:
- Szívműtétet kell végezni "off pump" nélkül kardiopulmonális bypass.
- Keringésleállás aortagyökér vagy felszálló aorta aneurizma javítási műtét kapcsán.
- Megerősített vagy gyanús endocarditis.
- Újraműtét szükséges az egyik szelepen az eredeti szelepsebészeti beavatkozást követő 3 hónapon belül.
- Aprotinin adása a vizsgálat során, a szűréstől a 90. napig.
- A tervezett műtét előtt ≤ 48 órával szív- és érrendszeri katéterezésen esett át.
- Aktív peptikus fekélybetegség és gyomorhurut.
- Hemoccult pozitív széklet, hematológiai, vérzési és véralvadási zavarok.
- Dopamin beadása vese dózisban (2-4 mcg/kg/perc), a szűréstől a műtét napjáig.
- S-kreatinin több mint 2,1 mg/dl.
- A vizsgálati készítménnyel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Ondansetronnal vagy más szelektív 5-hidroxi-triptamin 3 (5-HT3) receptor antagonistákkal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Korábban AP214-gyel adagolva.
- Vizsgálati gyógyszerek felhasználása az elmúlt 6 hónapban.
- 140 kg feletti testtömeg.
- Bármely szervátültetés története.
- Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nők.
- Jelenlegi alkohollal vagy szerrel való visszaélés a nyomozó orvosi ítélete szerint.
- Szellemi fogyatékossága vagy nyelvi akadályai akadályozzák a tárgyalási eljárások megfelelő megértését.
- A nyomozó bármely más okból, például jelentős súlyos háttérbetegség miatt alkalmatlannak tartja a tárgyaláson való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AP214
Az AP214 szekvenciális növekvő dózisainak infúziója
|
Három 10 perces infúzió az AP214 szekvenciális növekvő dózisaiból
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat infúziók
|
Három 10 perces izotóniás sóoldat infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A három 10 perces infúzióban beadott AP214 farmakokinetikájának vizsgálata betegeknél szívműtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 0-tól 1-ig
|
0-tól 1-ig
|
|
Az AP214 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, amelyet a nemkívánatos események és a nemkívánatos események leíró elemzéseként határoznak meg (beleértve a súlyosság és a vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolat elemzését)
Időkeret: 0-90. nap
|
0-90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AP214 szívsebészet által kiváltott szisztémás gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése o a TNF-α, IL-6, IL-8 és IL-10 posztoperatív csúcsplazmakoncentrációi, valamint a TNF-görbe alatti terület (AUC) alapján. α, IL-6, IL-8 és IL-10
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
|
Az AP214 hatásának felmérése a műtét utáni akut vesekárosodás (AKI) kialakulásában, ahol az AKI értékelése a szérum kreatinin értékek, a vizelet mennyiségének és a vesepótló kezeléstől mentes napok értékelésével történik.
Időkeret: 0. nap – 30. nap
|
0. nap – 30. nap
|
|
Az AP214 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szabványos biztonsági laboratóriumi adatokon
Időkeret: 0-14 nap
|
0-14 nap
|
|
Az AP214 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az életjeleken
Időkeret: 0-90. nap
|
0-90. nap
|
|
Az AP214 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a mortalitás szempontjából az általános mortalitás értékelésével
Időkeret: 0-90. nap
|
0-90. nap
|
|
Az AP214 hatásának értékelése szervi szinten (CNS, szív, tüdő és sebgyógyulás), valamint szisztémásán.
Időkeret: 0-90. nap
|
0-90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP214-CS005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .