Quillivant 口服混悬液 (Quillivant XR) 治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD)
2014年5月27日 更新者：Pfizer
NWP06 治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童 - 一项实验室课堂研究
本研究的目的是确定与安慰剂治疗 6-12 岁多动症儿科患者相比，最佳剂量的 Quillivant XR 口服混悬剂可显着减少多动症的体征和症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92612
- UC Irvine Child Development Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 6 至 12 岁之间的男性或女性，包括在内。
- 由精神科医生、心理学家、发育儿科医生或符合 ADHD 诊断标准 (DSM-IV) 的儿科医生诊断出 ADHD。 对所有受试者实施学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)16 以协助诊断过程。
- 临床医生管理的严重性临床总体印象 (CGI-S) 评分为 3 分或更高。 注意缺陷多动障碍评定量表 (ADHD-RS) 在筛查或基线时得分大于或等于以下类别中至少一个类别的第 90 个百分位性别和年龄标准值：多动冲动子量表、注意力不集中子量表或总成绩。
- 受试者必须需要药物治疗 ADHD。
- 在筛选时服用药物控制 ADHD 的受试者必须经历次优疗效、安全性或耐受性问题或需要长效液体制剂。
- 对于除 ADHD 药物外在筛选时服用任何日常药物的受试者：父母或法定监护人同意在研究期间（总共 10 周）不会有选择性地改变受试者的药物。
排除标准：
- 排除的共病精神病学诊断：除 ADHD 以外的 DSM-IV 轴 I 诊断（活跃），特定恐惧症、学习障碍、运动技能障碍、沟通障碍、对立违抗障碍、消除障碍、睡眠障碍和适应障碍除外。
- 根据研究者的临床判断评估的临床显着认知障碍。 在不清楚这一点的情况下，允许研究人员使用韦氏智力缩略量表 (WASI)17 来估计智商 (IQ)。 该协议的显着认知障碍被定义为低于 80 的估计智商。
- 患有慢性疾病的受试者，包括癫痫症（不包括热性惊厥病史）、严重高血压、甲状腺疾病、结构性心脏病、严重心脏病、严重心律失常、心肌病、青光眼、图雷特氏症、图雷特氏症家族史或抽动症。
- 在筛选访问后 30 天内使用单胺氧化酶抑制剂。
- 使用任何精神药物（镇静催眠药除外，在筛选前至少 30 天，仅在就寝时间以稳定剂量开具镇静催眠药）。 如果符合纳入标准 6，则允许在筛选时使用兴奋剂药物控制 ADHD。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
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口服混悬液 25mg/5mL； 20-60 毫克/天
其他名称：
匹配的安慰剂口服混悬液 25mg/5mL； 20-60 毫克/天
匹配安慰剂是一种在味道和外观上与本研究中使用的活性药物相同的溶液。
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安慰剂比较：比较器
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匹配的安慰剂口服混悬液 25mg/5mL； 20-60 毫克/天
匹配安慰剂是一种在味道和外观上与本研究中使用的活性药物相同的溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Swanson、Kotin、Agler、M-Flynn 和 Pelham 评定量表 (SKAMP) - 给药后第 4 小时的综合评分
大体时间：给药后第 4 小时
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SKAMP 量表使用参与者在课堂观察行为中的损伤的独立观察者评级来衡量注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的表现。
SKAMP 综合评分由 13 个项目组成（包括子量表：项目 1-4 的注意力、项目 5-8 的举止、项目 9-11 的工作质量和项目 12-13 的依从性）。
SKAMP 综合得分是通过将每个项目得分相加获得的，其中每个项目都按照 7 分损伤量表（0 = 正常到 6 = 最大损伤）进行评分，总可能的综合得分为 0 到 78；其中较高的分数表示最严重的损害。
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给药后第 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 SKAMP 联合量表的临床效果的发生和持续时间
大体时间：给药后 0.75、2、8、10、12 小时
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在每个给药后时间点使用 SKAMP 组合评定量表确定发作和持续时间。
效应开始被定义为显示统计显着性的首次评估时间（即
p 小于或等于 [=<] 0.05) NWP06 和安慰剂之间，效果持续时间定义为 NWP06 和安慰剂之间差异仍然具有统计学显着性的最后一个连续时间点。
SKAMP 量表使用参与者在课堂观察行为中的损伤的独立观察者评级来衡量 ADHD 的表现。
SKAMP 综合评分由 13 个项目组成 [分量表：注意力（1-4 项）、举止（5-8 项）、工作质量（9-11 项）和合规性（12-13 项）]。
SKAMP 综合得分是通过将每个项目的得分相加获得的，其中每个项目都按照 7 分损伤量表（0=正常到 6=最大损伤）进行评分，总可能的综合得分为 0 到 78；其中较高的分数表示最严重的损害。
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给药后 0.75、2、8、10、12 小时
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超过 12 小时的 SKAMP 注意力分量表得分
大体时间：给药后 0.75、2、4、8、10、12 小时
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SKAMP 量表使用参与者在课堂观察行为中的损伤的独立观察者评级来衡量 ADHD 的表现。
SKAMP 综合评分由 13 个项目组成 [分量表：注意力（1-4 项）、举止（5-8 项）、工作质量（9-11 项）和合规性（12-13 项）]。
SKAMP 综合得分是通过将每个项目的得分相加获得的，其中每个项目都按照 7 分损伤量表（0=正常到 6=最大损伤）进行评分，总可能的综合得分为 0 到 78；其中较高的分数表示最严重的损害。
报告了 SKAMP 注意力分量表，它评估课堂注意力，由 4 个项目组成，总分可能为 0 到 24；较高的分数表示最严重的损害。
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给药后 0.75、2、4、8、10、12 小时
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超过 12 小时的 SKAMP 举止分量表分数
大体时间：给药后 0.75、2、4、8、10、12 小时
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SKAMP 量表使用参与者在课堂观察行为中的损伤的独立观察者评级来衡量 ADHD 的表现。
SKAMP 综合评分由 13 个项目组成 [分量表：注意力（1-4 项）、举止（5-8 项）、工作质量（9-11 项）和合规性（12-13 项）]。
SKAMP 综合得分是通过将每个项目的得分相加获得的，其中每个项目都按照 7 分损伤量表（0=正常到 6=最大损伤）进行评分，总可能的综合得分为 0 到 78；其中较高的分数表示最严重的损害。
报告了 SKAMP 行为分量表，该分量表评估课堂行为，由 4 个项目组成，每个分量表的总可能得分为 0 到 24；较高的分数表示最严重的损害。
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给药后 0.75、2、4、8、10、12 小时
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超过 12 小时的永久产品性能衡量 (PERMP) 分数
大体时间：给药后 0.75、2、4、8、10、12 小时
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PERMP 是一个 10 分钟的笔试，涉及 80 个数学问题，在课堂上作为课堂作业进行。
在 10 分钟的数学测试结束时，PERMP 分数是 10 分钟内尝试的数学问题数量加上正确回答的数学问题数量，用于衡量参与者的表现。
总分范围为 0-160，分数越高表示性能越好。
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给药后 0.75、2、4、8、10、12 小时
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超过 12 小时的 SKAMP 综合成绩
大体时间：给药后 0.75、2、8、10、12 小时
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SKAMP 量表使用参与者在课堂观察行为中的损伤的独立观察者评级来衡量注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的表现。
SKAMP 综合评分由 13 个项目组成（包括子量表：项目 1-4 的注意力、项目 5-8 的举止、项目 9-11 的工作质量和项目 12-13 的依从性）。
SKAMP 综合得分是通过将每个项目得分相加获得的，其中每个项目都根据 7 分损伤量表（0 = 正常至 6 = 最大损伤）进行评分，总可能的综合得分为 0 至 78；其中较高的分数表示最严重的损害。
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给药后 0.75、2、8、10、12 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超过 12 小时的 SKAMP 工作质量子量表分数
大体时间：给药后 0.75、2、4、8、10、12 小时
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SKAMP 量表使用参与者在课堂观察行为中的损伤的独立观察者评级来衡量 ADHD 的表现。
SKAMP 综合评分由 13 个项目组成 [分量表：注意力（1-4 项）、举止（5-8 项）、工作质量（9-11 项）和合规性（12-13 项）]。
SKAMP 综合得分是通过将每个项目得分相加获得的，其中每个项目都根据 7 分损伤量表（0 = 正常到 6 = 最大损伤）进行评分，总可能的综合得分为 0 到 78；其中较高的分数表示最严重的损害。
报告 SKAMP 工作质量子量表，包括 3 个项目，总分可能为 0 到 18；较高的分数表示最严重的损害。
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给药后 0.75、2、4、8、10、12 小时
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超过 12 小时的 SKAMP 合规子量表分数
大体时间：给药后 0.75、2、4、8、10、12 小时
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SKAMP 量表使用参与者在课堂观察行为中的损伤的独立观察者评级来衡量 ADHD 的表现。
SKAMP 综合评分由 13 个项目组成 [分量表：注意力（1-4 项）、举止（5-8 项）、工作质量（9-11 项）和合规性（12-13 项）]。
SKAMP 综合得分是通过将每个项目得分相加获得的，其中每个项目都根据 7 分损伤量表（0 = 正常到 6 = 最大损伤）进行评分，总可能的综合得分为 0 到 78；其中较高的分数表示最严重的损害。
报告 SKAMP 依从性子量表，包括 2 个项目，总分可能为 0 到 12；较高的分数表示最严重的损害。
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给药后 0.75、2、4、8、10、12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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