Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная суспензия Quillivant (Quillivant XR) в лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

27 мая 2014 г. обновлено: Pfizer

NWP06 в лечении детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) - лабораторное исследование в классе

Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить, что оптимальная доза пероральной суспензии Quillivant XR приведет к значительному уменьшению признаков и симптомов СДВГ по сравнению с лечением плацебо у детей в возрасте 6-12 лет с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 лет на момент скрининга включительно.
  • Диагноз СДВГ психиатром, психологом, педиатром по развитию или педиатром, отвечающим диагностическим критериям СДВГ (DSM-IV). График аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (K-SADS)16 применялся для всех испытуемых, чтобы помочь в диагностическом процессе.
  • Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S), назначенное врачом, равное 3 или выше. Оценка по Шкале оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ-РС) при скрининге или на исходном уровне выше или равна нормативным значениям 90-го процентиля для пола и возраста по крайней мере в одной из следующих категорий: гиперактивно-импульсивная подшкала, подшкала невнимательности или общий счет.
  • Субъект, должно быть, нуждался в фармакологическом лечении СДВГ.
  • Субъекты, принимающие лекарство для контроля СДВГ во время скрининга, должны были испытывать субоптимальную эффективность, проблемы с безопасностью или переносимостью или нуждаться в жидкой лекарственной форме длительного действия.
  • Для субъектов, принимающих какие-либо ежедневные лекарства во время скрининга, кроме лекарств от СДВГ: родитель или законный опекун согласился с тем, что в ходе исследования (всего 10 недель) не будет никаких изменений в лекарствах субъекта.

Критерий исключения:

  • Исключенные сопутствующие психиатрические диагнозы: диагноз оси I DSM-IV (активный), отличный от СДВГ, за исключением специфических фобий, расстройств обучения, расстройств двигательных навыков, расстройств общения, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройств элиминации, расстройств сна и расстройства адаптации.
  • Клинически значимое когнитивное нарушение, оцененное по клинической оценке исследователя. В тех случаях, когда это было неясно, исследовательскому персоналу разрешалось использовать сокращенную шкалу интеллекта Векслера (WASI)17 для оценки коэффициента интеллекта (IQ). Значительное когнитивное нарушение для этого протокола было определено как предполагаемый IQ ниже 80.
  • Субъекты с хроническими заболеваниями, включая судорожные расстройства (за исключением фебрильных судорог в анамнезе), тяжелую гипертензию, заболевания щитовидной железы, структурные сердечные расстройства, серьезные сердечные заболевания, серьезные аритмии, кардиомиопатию, глаукому, синдром Туретта, семейный анамнез синдрома Туретта или тики.
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение 30 дней после скринингового визита.
  • Использование любых психотропных препаратов (за исключением седативных снотворных, назначаемых в качестве снотворного в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до скрининга, только перед сном). Использование стимулирующих препаратов для контроля СДВГ при скрининге разрешалось, если удовлетворялся критерий включения номер 6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Лекарство: Пероральная суспензия Quillivant XR
Пероральная суспензия 25 мг/5 мл; 20-60 мг/день
Другие имена:
  • пероральная суспензия метилфенидата гидрохлорида
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия, соответствующая плацебо, 25 мг/5 мл; 20-60 мг/день
Лекарство: Плацебо
Подходящим плацебо был раствор, который по вкусу и внешнему виду был идентичен активному лекарственному средству, которое использовалось в этом исследовании.
Плацебо Компаратор: Компаратор
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия, соответствующая плацебо, 25 мг/5 мл; 20-60 мг/день
Лекарство: Плацебо
Подходящим плацебо был раствор, который по вкусу и внешнему виду был идентичен активному лекарственному средству, которое использовалось в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn и Pelham Rating Scale (SKAMP) — комбинированные баллы через 4 часа после введения дозы
Временное ограничение: Час 4 после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с использованием оценки независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Суммарная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов (включая подшкалы: внимание с пунктами 1-4, манера поведения с пунктами 5-8, качество работы с пунктами 9-11 и соблюдение пунктов 12-13). Составной балл SKAMP был получен путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение.
Час 4 после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало и продолжительность клинического эффекта на основе комбинированной шкалы SKAMP
Временное ограничение: 0,75, 2, 8, 10, 12 часов после приема
Начало и продолжительность определяют с использованием комбинированной рейтинговой шкалы SKAMP в каждый момент времени после введения дозы. Начало эффекта определяется как время первой оценки, демонстрирующее статистическую значимость (т.е. p меньше или равно [=<] 0,05) между NWP06 и плацебо, а продолжительность эффекта определяется как последний последовательный момент времени, в котором разница между NWP06 и плацебо все еще является статистически значимой. Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Комбинированная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов [подшкалы: внимание (1-4 балла), поведение (5-8 баллов), качество работы (9-11 баллов) и соответствие (12-13 баллов)]. Комбинированная оценка SKAMP получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение.
0,75, 2, 8, 10, 12 часов после приема
Подшкала внимания SKAMP за 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Комбинированная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов [подшкалы: внимание (1-4 балла), поведение (5-8 баллов), качество работы (9-11 баллов) и соответствие (12-13 баллов)]. Комбинированная оценка SKAMP получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение. Сообщается о подшкале внимания SKAMP, которая оценивает концентрацию в классе и состоит из 4 пунктов с общим возможным баллом от 0 до 24; более высокий балл указывает на наихудшее нарушение.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Оценка по подшкале SKAMP за 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Комбинированная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов [подшкалы: внимание (1-4 балла), поведение (5-8 баллов), качество работы (9-11 баллов) и соответствие (12-13 баллов)]. Комбинированная оценка SKAMP получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение. Сообщается о подшкале поведения SKAMP, которая оценивает поведение в классе и состоит из 4 пунктов с общим возможным баллом по каждой подшкале от 0 до 24; более высокий балл указывает на наихудшее нарушение.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Постоянный показатель производительности продукта (PERMP) Оценка за 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
PERMP — это 10-минутный письменный тест по 80 математическим задачам, выполняемый сидя в классе. В конце 10-минутного математического теста оценка PERMP, состоящая из количества предпринятых математических задач и количества правильно решенных математических задач за 10-минутный сеанс, использовалась для измерения производительности участника. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Комбинированные результаты SKAMP за 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 8, 10, 12 часов после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) с использованием оценки независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Суммарная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов (включая подшкалы: внимание с пунктами 1-4, манера поведения с пунктами 5-8, качество работы с пунктами 9-11 и соблюдение пунктов 12-13). Комбинированный балл SKAMP был получен путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение.
0,75, 2, 8, 10, 12 часов после приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SKAMP Оценка подшкалы качества работы более 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Сводная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов [подшкалы: внимание (1-4 балла), манера поведения (5-8 баллов), качество работы (9-11 баллов) и уступчивость (12-13 баллов)]. Составная оценка SKAMP получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение. Сообщается о подшкале качества работы SKAMP, которая состоит из 3 пунктов с общей возможной оценкой от 0 до 18; более высокий балл указывает на наихудшее нарушение.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Подшкала соответствия SKAMP более 12 часов
Временное ограничение: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Шкала SKAMP измеряет проявления СДВГ, используя оценку независимых наблюдателей нарушений поведения участника в классе. Сводная оценка SKAMP состоит из 13 пунктов [подшкалы: внимание (1-4 балла), манера поведения (5-8 баллов), качество работы (9-11 баллов) и уступчивость (12-13 баллов)]. Составная оценка SKAMP получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 78; где более высокий балл означал наихудшее ухудшение. Сообщается о подшкале соответствия SKAMP, которая состоит из 2 пунктов с общей возможной оценкой от 0 до 12; более высокий балл указывает на наихудшее нарушение.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная суспензия Quillivant XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться