주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위한 Quillivant 구강 현탁액(Quillivant XR)
2014년 5월 27일 업데이트: Pfizer
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이 치료의 NWP06 - 실험실 교실 연구
이 연구의 목적은 Quillivant XR 경구 현탁액의 최적 용량이 ADHD가 있는 6-12세 소아 환자에서 위약 치료에 비해 ADHD의 징후 및 증상을 유의하게 감소시키는 결과를 낳는다는 것을 확립하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- UC Irvine Child Development Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 6세에서 12세 사이의 남성 또는 여성.
- 정신과 의사, 심리학자, 발달 소아과 의사 또는 ADHD 진단 기준을 충족하는 소아과 의사에 의한 ADHD 진단(DSM-IV). 학령기 아동을 위한 정동 장애 및 정신분열증 일정표(K-SADS)16는 진단 과정을 돕기 위해 모든 과목에 시행되었습니다.
- 임상의가 관리한 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수가 3 이상입니다. 다음 범주 중 하나 이상에서 성별 및 연령에 대한 90번째 백분위수 규범 값보다 크거나 같은 스크리닝 또는 기준선에서의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS) 점수: 과잉 행동-충동 하위 척도, 부주의 하위 척도 또는 총 점수.
- 피험자는 ADHD에 대한 약물 치료가 필요해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 ADHD를 조절하기 위해 약물을 복용하는 피험자는 최적이 아닌 효능, 안전성 또는 내약성 문제를 경험했거나 지속성 액상 제형이 필요했습니다.
- 스크리닝에서 ADHD 약물 외에 매일 약물을 복용하는 피험자의 경우: 부모 또는 법적 보호자는 연구(총 10주) 동안 피험자의 약물에 선택적 변경이 없을 것이라는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 제외된 동반이환 정신과 진단: 특정 공포증, 학습 장애, 운동 기술 장애, 의사소통 장애, 반항 장애, 제거 장애, 수면 장애 및 적응 장애를 제외하고 ADHD 이외의 DSM-IV 축 I 진단(활성).
- 조사자의 임상적 판단에서 평가된 임상적으로 유의한 인지 장애. 이것이 명확하지 않은 경우, 연구 직원은 지능 지수(IQ)를 추정하기 위해 WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)17를 관리하도록 허용되었습니다. 이 프로토콜에 대한 상당한 인지 장애는 추정 IQ가 80 미만인 것으로 정의되었습니다.
- 발작 장애(열성 발작 병력 제외), 중증 고혈압, 갑상선 질환, 구조적 심장 장애, 중증 심장 상태, 중증 부정맥, 심근병증, 녹내장, 뚜렛 장애, 뚜렛 장애 또는 틱의 가족력을 포함한 만성 내과 질환이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
- 모든 향정신성 약물의 사용(스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 수면 보조제로 처방된 수면 진정제 제외, 취침 시간에만). 포함 기준 번호 6이 충족되면 스크리닝 시 ADHD 제어를 위한 각성제 사용이 허용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
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경구 현탁액 25mg/5mL; 20-60mg/일
다른 이름들:
매칭 플라시보 경구 현탁액 25mg/5mL; 20-60mg/일
일치하는 위약은 본 연구에서 사용된 활성 약물과 맛과 모양이 동일한 용액이었습니다.
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위약 비교기: 비교기
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매칭 플라시보 경구 현탁액 25mg/5mL; 20-60mg/일
일치하는 위약은 본 연구에서 사용된 활성 약물과 맛과 모양이 동일한 용액이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 4시간째에 Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn 및 Pelham Rating Scale(SKAMP)-결합 점수
기간: 투여 후 4시간
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SKAMP 척도는 교실에서 관찰된 행동에서 참가자의 손상에 대한 독립적인 관찰자 평가를 사용하여 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 징후를 측정합니다.
SKAMP 통합 점수는 13개 항목으로 구성됩니다(하위 척도 포함: 항목 1-4의 관심, 항목 5-8의 품행, 항목 9-11의 작업 품질 및 항목 12-13 준수).
SKAMP 종합 점수는 각 항목이 7점 장애 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)로 평가되는 각 항목 점수를 합산하여 얻었으며 가능한 총 점수는 0 ~ 78입니다. 높은 점수는 최악의 손상을 의미합니다.
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투여 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SKAMP 결합 척도에 따른 임상 효과의 시작 및 지속 기간
기간: 투여 후 0.75, 2, 8, 10, 12시간
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발병 및 지속 기간은 각 투여 후 시점에서 SKAMP 결합 등급 척도를 사용하여 결정됩니다.
효과의 시작은 통계적 유의성을 보여주는 첫 번째 평가 시간으로 정의됩니다(즉,
p는 NWP06과 위약 사이의 [=<] 0.05 이하이고 효과 지속 기간은 NWP06과 위약 사이의 차이가 여전히 통계적으로 유의미한 마지막 연속 시점으로 정의됩니다.
SKAMP 척도는 교실에서 관찰된 행동에서 참가자의 장애에 대한 독립적인 관찰자 평가를 사용하여 ADHD의 징후를 측정합니다.
SKAMP 합산 점수는 13개 항목[하위 척도: 주의력(1-4개 항목), 품행(5-8개 항목), 작업 품질(9-11개 항목) 및 준수(12-13개 항목)]으로 구성됩니다.
SKAMP 통합 점수는 각 항목이 0~78의 가능한 총 통합 점수에 대해 7점 장애 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)로 평가되는 각 항목 점수를 합산하여 얻습니다. 높은 점수는 최악의 손상을 의미합니다.
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투여 후 0.75, 2, 8, 10, 12시간
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12시간 동안 SKAMP 주의 하위 척도 점수
기간: 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 10, 12시간
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SKAMP 척도는 교실에서 관찰된 행동에서 참가자의 장애에 대한 독립적인 관찰자 평가를 사용하여 ADHD의 징후를 측정합니다.
SKAMP 합산 점수는 13개 항목[하위 척도: 주의력(1-4개 항목), 품행(5-8개 항목), 작업 품질(9-11개 항목) 및 준수(12-13개 항목)]으로 구성됩니다.
SKAMP 통합 점수는 각 항목이 0~78의 가능한 총 통합 점수에 대해 7점 장애 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)로 평가되는 각 항목 점수를 합산하여 얻습니다. 높은 점수는 최악의 손상을 의미합니다.
교실에서의 집중력을 평가하는 SKAMP 주의력 하위 척도가 보고되며 총 0~24점의 4개 항목으로 구성됩니다. 높은 점수는 최악의 손상을 나타냅니다.
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투여 후 0.75, 2, 4, 8, 10, 12시간
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12시간 동안 SKAMP 품행 하위 척도 점수
기간: 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 10, 12시간
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SKAMP 척도는 교실에서 관찰된 행동에서 참가자의 장애에 대한 독립적인 관찰자 평가를 사용하여 ADHD의 징후를 측정합니다.
SKAMP 합산 점수는 13개 항목[하위 척도: 주의력(1-4개 항목), 품행(5-8개 항목), 작업 품질(9-11개 항목) 및 준수(12-13개 항목)]으로 구성됩니다.
SKAMP 통합 점수는 각 항목이 0~78의 가능한 총 통합 점수에 대해 7점 장애 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)로 평가되는 각 항목 점수를 합산하여 얻습니다. 높은 점수는 최악의 손상을 의미합니다.
교실에서의 행동을 평가하는 SKAMP 품행 하위 척도가 보고되며 각 하위 척도에 대해 가능한 총 점수는 0에서 24까지 4개 항목으로 구성됩니다. 높은 점수는 최악의 손상을 나타냅니다.
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투여 후 0.75, 2, 4, 8, 10, 12시간
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12시간 동안 영구 제품 성능 측정(PERMP) 점수
기간: 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 10, 12시간
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PERMP는 80개의 수학 문제에 대한 10분짜리 필기 시험으로 교실에서 과제로 수행됩니다.
10분 수학 시험이 끝날 때 시도한 수학 문제 수와 10분 세션에서 정답을 맞힌 수학 문제 수의 PERMP 점수를 사용하여 참가자의 성과를 측정했습니다.
총 점수 범위는 0-160이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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투여 후 0.75, 2, 4, 8, 10, 12시간
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12시간 동안 SKAMP 합산 점수
기간: 투여 후 0.75, 2, 8, 10, 12시간
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SKAMP 척도는 교실에서 관찰된 행동에서 참가자의 손상에 대한 독립적인 관찰자 평가를 사용하여 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 징후를 측정합니다.
SKAMP 통합 점수는 13개 항목으로 구성됩니다(하위 척도 포함: 항목 1-4의 관심, 항목 5-8의 품행, 항목 9-11의 작업 품질 및 항목 12-13 준수).
SKAMP 통합 점수는 각 항목이 7점 장애 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)로 평가되는 각 항목 점수를 합산하여 얻었으며, 총 가능한 통합 점수는 0~78입니다. 높은 점수는 최악의 손상을 의미합니다.
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투여 후 0.75, 2, 8, 10, 12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12시간 동안 SKAMP 작업 품질 하위 척도 점수
기간: 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 10, 12시간
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SKAMP 척도는 교실에서 관찰된 행동에서 참가자의 장애에 대한 독립적인 관찰자 평가를 사용하여 ADHD의 징후를 측정합니다.
SKAMP 종합 점수는 13개 항목[하위 척도: 관심(1-4개 항목), 행동(5-8개 항목), 작업 품질(9-11개 항목) 및 준수(12-13개 항목)]으로 구성됩니다.
SKAMP 종합 점수는 각 항목이 7점 장애 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)로 평가되는 각 항목 점수를 합산하여 얻을 수 있으며 총 가능한 총 점수는 0~78입니다. 높은 점수는 최악의 손상을 의미합니다.
SKAMP 작업 품질 하위 척도는 총 가능한 점수가 0에서 18까지인 3개 항목으로 구성되어 보고됩니다. 높은 점수는 최악의 손상을 나타냅니다.
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투여 후 0.75, 2, 4, 8, 10, 12시간
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12시간 동안 SKAMP 규정 준수 하위 척도 점수
기간: 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 10, 12시간
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SKAMP 척도는 교실에서 관찰된 행동에서 참가자의 장애에 대한 독립적인 관찰자 평가를 사용하여 ADHD의 징후를 측정합니다.
SKAMP 종합 점수는 13개 항목[하위 척도: 관심(1-4개 항목), 행동(5-8개 항목), 작업 품질(9-11개 항목) 및 준수(12-13개 항목)]으로 구성됩니다.
SKAMP 종합 점수는 각 항목이 7점 장애 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)로 평가되는 각 항목 점수를 합산하여 얻을 수 있으며 총 가능한 총 점수는 0~78입니다. 높은 점수는 최악의 손상을 의미합니다.
총 가능한 점수가 0에서 12인 2개의 항목으로 구성된 SKAMP 준수 하위 척도가 보고됩니다. 높은 점수는 최악의 손상을 나타냅니다.
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투여 후 0.75, 2, 4, 8, 10, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NWP06-ADD-100
- B7491007
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Quillivant 구강 현탁액 XR에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalPfizer완전한
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VA Office of Research and DevelopmentVA New York Harbor Healthcare System; VA Boston Healthcare System; Portland VA Medical Center 그리고 다른 협력자들모병