Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quillivant Oral Suspension (Quillivant XR) vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

27 maj 2014 uppdaterad av: Pfizer

NWP06 i behandling av barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) - En laboratoriestudie i klassrum

Syftet med denna studie var att fastställa att en optimal dos av Quillivant XR oral suspension skulle resultera i en signifikant minskning av tecken och symtom på ADHD jämfört med placebobehandling hos pediatriska patienter i åldrarna 6-12 år med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna från 6 till 12 år vid tidpunkten för screening, inklusive.
  • Diagnos av ADHD av en psykiater, psykolog, utvecklingsbarnläkare eller en barnläkare som uppfyller diagnostiska kriterier för ADHD (DSM-IV). Ett schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern (K-SADS)16 administrerades för alla ämnen för att hjälpa till med diagnostiska processer.
  • En kliniker-administrerad Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) poäng på 3 eller högre. En Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) poäng vid screening eller baslinje högre än eller lika med 90:e percentilens normativa värden för kön och ålder i minst en av följande kategorier: den hyperaktiva-impulsiva subskalan, ouppmärksam subskala eller totalpoäng.
  • Försökspersonen måste ha varit i behov av farmakologisk behandling för ADHD.
  • Försökspersoner som tar medicin för att kontrollera ADHD vid tidpunkten för screening måste ha upplevt suboptimal effekt, ett säkerhets- eller tolerabilitetsproblem eller i behov av en långverkande flytande formulering.
  • För försökspersoner som tar någon daglig medicin vid screening förutom ADHD-medicin: förälder eller vårdnadshavare gick med på att det inte skulle ske några valbara förändringar i försökspersonens mediciner under studien (totalt 10 veckor).

Exklusions kriterier:

  • Exkluderade komorbida psykiatriska diagnoser: DSM-IV Axis I-diagnos (aktiv) annan än ADHD, med undantag för specifika fobier, inlärningsstörningar, motoriska störningar, kommunikationsstörningar, oppositionell trotsstörning, eliminationsstörningar, sömnstörningar och anpassningsstörningar.
  • Kliniskt signifikant kognitiv försämring enligt utredarens kliniska bedömning. I de fall detta inte var tydligt fick studiepersonalen administrera en Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)17 för att uppskatta intelligenskvoten (IQ). Signifikant kognitiv försämring för detta protokoll definierades som en uppskattad IQ under 80.
  • Patienter med kroniska medicinska sjukdomar inklusive krampanfall (exklusive en historia av feberkramper), allvarlig hypertoni, sköldkörtelsjukdom, strukturella hjärtsjukdomar, allvarliga hjärttillstånd, allvarliga arytmier, kardiomyopati, glaukom, Tourettes sjukdom, familjehistoria av Tourettes sjukdom.
  • Användning av monoaminoxidashämmare inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Användning av psykotropa läkemedel (förutom lugnande sömnmedel som ordinerats som sömnmedel i en stabil dos i minst 30 dagar före screening, endast vid sänggåendet). Användning av stimulerande läkemedel för kontroll av ADHD vid screening var tillåten om inklusionskriterium nummer 6 uppfylldes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Läkemedel: Quillivant Oral Suspension XR
Oral suspension 25 mg/5 ml; 20-60 mg/dag
Andra namn:
  • metylfenidathydroklorid oral suspension
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo oral suspension 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo var en lösning som var identisk i smak och utseende med det aktiva läkemedlet som användes i denna studie.
Placebo-jämförare: Komparator
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo oral suspension 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo var en lösning som var identisk i smak och utseende med det aktiva läkemedlet som användes i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn och Pelham Rating Scale (SKAMP)-kombinerade poäng vid timme 4 efter dos
Tidsram: Timme 4 efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) med hjälp av en oberoende observatörsvärdering av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs kombinerade poäng består av 13 poster (inklusive underskalor: uppmärksamhet med punkterna 1-4, deportering med punkterna 5-8, kvaliteten på arbetet med punkterna 9-11 och efterlevnad av punkterna 12-13). SKAMPs sammansatta poäng erhölls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen.
Timme 4 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut och varaktighet av klinisk effekt Baserat på SKAMP-kombinerad skala
Tidsram: 0,75, 2, 8, 10, 12 timmar efter dosering
Debut och varaktighet bestäms med hjälp av SKAMPs kombinerade betygsskala vid varje tidpunkt efter dosering. Debut av effekt definieras som första bedömningstid som visar statistisk signifikans (dvs. p är mindre än eller lika med [=<] 0,05) mellan NWP06 och placebo och effektens varaktighet definieras som den sista på varandra följande tidpunkten vid vilken skillnaden fortfarande är statistiskt signifikant mellan NWP06 och placebo. SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatörsbedömning av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs sammanlagda poäng består av 13 poster [underskalor: uppmärksamhet (1-4 poster), deportation (5-8 poster), kvaliteten på arbetet (9-11 poster) och efterlevnad (12-13 poster)]. SKAMPs kombinerade poäng erhålls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen.
0,75, 2, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP Uppmärksamhet Subscale Poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatörsbedömning av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs sammanlagda poäng består av 13 poster [underskalor: uppmärksamhet (1-4 poster), deportation (5-8 poster), kvaliteten på arbetet (9-11 poster) och efterlevnad (12-13 poster)]. SKAMPs kombinerade poäng erhålls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen. SKAMP uppmärksamhetsunderskala rapporteras som utvärderar koncentrationen i klassrummet och består av 4 punkter, med en total möjlig poäng på 0 till 24; högre poäng indikerar värsta funktionsnedsättningen.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP Deportment Subscale Poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatörsbedömning av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs sammanlagda poäng består av 13 poster [underskalor: uppmärksamhet (1-4 poster), deportation (5-8 poster), kvaliteten på arbetet (9-11 poster) och efterlevnad (12-13 poster)]. SKAMPs kombinerade poäng erhålls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen. SKAMP deporteringsunderskala rapporteras som bedömer beteende i klassrummet och består av 4 poster, med en total möjlig poäng för varje underskala på 0 till 24; högre poäng indikerar värsta funktionsnedsättningen.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
Permanent Product Measure of Performance (PERMP)-poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
PERMP är ett 10-minuters skriftligt prov, på 80 matematiska problem, utfört som sittarbete i klassrummet. I slutet av det 10 minuter långa mattetestet användes PERMP-poängen för antalet försök med matematiska problem plus antalet matematiska problem som besvarats korrekt i en 10-minuters session för att mäta en deltagares prestation. Den totala poängen varierar från 0-160 med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP kombinerade poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) med hjälp av en oberoende observatörsvärdering av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs kombinerade poäng består av 13 poster (inklusive underskalor: uppmärksamhet med punkterna 1-4, deportering med punkterna 5-8, kvaliteten på arbetet med punkterna 9-11 och efterlevnad av punkterna 12-13). SKAMPs kombinerade poäng erhölls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen.
0,75, 2, 8, 10, 12 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SKAMP Quality of Work Subscale Poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatörsbedömning av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs sammansatta poäng består av 13 poster [underskalor: uppmärksamhet (1-4 poster), deportation (5-8 poster), kvaliteten på arbetet (9-11 poster) och efterlevnad (12-13 poster)]. SKAMPs sammansatta poäng erhålls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen. SKAMPs arbetskvalitetsunderskala redovisas som består av 3 punkter, med en total möjlig poäng på 0 till 18; högre poäng indikerar värsta funktionsnedsättningen.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP Compliance Subscale Poäng över 12 timmar
Tidsram: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering
SKAMP-skalan mäter manifestationerna av ADHD med hjälp av en oberoende observatörsbedömning av deltagarens funktionsnedsättning i observerade beteenden i klassrummet. SKAMPs sammansatta poäng består av 13 poster [underskalor: uppmärksamhet (1-4 poster), deportation (5-8 poster), kvaliteten på arbetet (9-11 poster) och efterlevnad (12-13 poster)]. SKAMPs sammansatta poäng erhålls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78; där högre poäng betydde värsta försämringen. SKAMP efterlevnadsunderskala rapporteras som består av 2 poster, med en total möjlig poäng på 0 till 12; högre poäng indikerar värsta funktionsnedsättningen.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera