Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quillivant-oraalinen suspensio (Quillivant XR) tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

NWP06 huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivien lasten hoidossa – laboratorioluokkahuonetutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että Quillivant XR -oraalisuspension optimaalinen annos vähentäisi merkittävästi ADHD:n merkkejä ja oireita lumelääkkeeseen verrattuna 6–12-vuotiailla ADHD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 6-12 vuoden iästä seulonnan aikana, mukaan lukien.
  • ADHD-diagnoosin tekee psykiatri, psykologi, kehitysvaiheen lastenlääkäri tai ADHD:n diagnostiset kriteerit (DSM-IV) täyttävä lastenlääkäri. Kaikille koehenkilöille annettiin kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulu (K-SADS)16 auttamaan diagnoosiprosessissa.
  • Kliinikon antama CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) -pistemäärä on 3 tai suurempi. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon (ADHD-RS) pistemäärä seulonnassa tai lähtötilanteessa on suurempi tai yhtä suuri kuin sukupuolen ja iän 90. prosenttipisteen normatiiviset arvot vähintään yhdessä seuraavista luokista: hyperaktiivinen-impulsiivinen alaasteikko, tarkkaavaisuus-alaasteikko tai kokonaispisteet.
  • Tutkittavan on täytynyt olla ADHD:n farmakologisen hoidon tarpeessa.
  • Koehenkilöillä, jotka ottavat ADHD:n hallintaan lääkitystä seulonnan aikana, on täytynyt olla optimaalista tehoa, turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä ongelmia tai he tarvitsevat pitkävaikutteista nestemäistä formulaatiota.
  • Koehenkilöille, jotka ottavat seulonnassa mitä tahansa päivittäistä lääkitystä ADHD-lääkityksen lisäksi: vanhempi tai laillinen huoltaja suostui siihen, että koehenkilön lääkkeisiin ei tule valinnaisia ​​muutoksia tutkimuksen aikana (yhteensä 10 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljetut rinnakkaiset psykiatriset diagnoosit: DSM-IV Axis I -diagnoosi (aktiivinen) muu kuin ADHD, paitsi spesifiset fobiat, oppimishäiriöt, motoriset taidot, viestintähäiriöt, opposition uhmahäiriöt, eliminaatiohäiriöt, unihäiriöt ja sopeutumishäiriöt.
  • Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen tutkijan kliinisen arvion mukaan. Tapauksissa, joissa tämä ei ollut selvää, tutkimushenkilöstö sai käyttää Wechslerin lyhennettyä älykkyysasteikkoa (WASI)17 älykkyysosamäärän (IQ) arvioimiseksi. Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tässä protokollassa määriteltiin arvioiduksi älykkyysosamääräksi, joka on alle 80.
  • Potilaat, joilla on kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien kohtaushäiriö (lukuun ottamatta aiempia kuumekohtauksia), vaikea verenpainetauti, kilpirauhassairaus, rakenteelliset sydämen häiriöt, vakavat sydänsairaudet, vakavat rytmihäiriöt, kardiomyopatia, glaukooma, Touretten häiriö, suvussa Touretten häiriö tai tics.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö (paitsi rauhoittavat unilääkkeet, jotka on määrätty unilääkkeeksi vakaana annoksena vähintään 30 päivää ennen seulontaa, vain nukkumaan mennessä). Stimulanttilääkkeiden käyttö ADHD:n hallintaan seulonnassa sallittiin, jos mukaanottokriteeri numero 6 täyttyi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Lääke: Quillivant oraalisuspensio XR
Oraalisuspensio 25 mg/5 ml; 20-60 mg/vrk
Muut nimet:
  • metyylifenidaattihydrokloridi oraalisuspensio
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo-oraalisuspensio 25 mg/5 ml; 20-60 mg/vrk
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke oli liuos, joka oli maultaan ja ulkonäöltään identtinen tässä tutkimuksessa käytetyn Active-lääkkeen kanssa.
Placebo Comparator: Vertailija
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo-oraalisuspensio 25 mg/5 ml; 20-60 mg/vrk
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke oli liuos, joka oli maultaan ja ulkonäöltään identtinen tässä tutkimuksessa käytetyn Active-lääkkeen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn ja Pelham Rating Scale (SKAMP) - yhdistetyt pisteet tunnilla 4 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 4 annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikentymisestä luokkahuoneessa havaittuun käyttäytymiseen. SKAMP-yhdistelmäpistemäärä koostuu 13 pisteestä (mukaan lukien ala-asteikot: huomio kohteilla 1-4, käytös kohdilla 5-8, työn laatu kohdilla 9-11 ja noudattaminen kohtien 12-13 kanssa). SKAMP-yhdistelmäpistemäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen heikkeneminen) mahdollisen kokonaispistemäärän ollessa 0 - 78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä.
Tunti 4 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vaikutuksen alkaminen ja kesto SKAMP-yhdistetyn asteikon perusteella
Aikaikkuna: 0,75, 2, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
Alku ja kesto määritetään käyttämällä SKAMP yhdistettyä arviointiasteikkoa kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä. Vaikutuksen alkaminen määritellään ensimmäisenä arviointiajana, joka osoittaa tilastollista merkitsevyyttä (ts. p on pienempi tai yhtä suuri kuin [=<] 0,05) NWP06:n ja lumelääkkeen välillä, ja vaikutuksen kesto määritellään viimeiseksi peräkkäiseksi ajankohdaksi, jolloin ero on edelleen tilastollisesti merkitsevä NWP06:n ja lumelääkkeen välillä. SKAMP-asteikko mittaa ADHD:n ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikkenemisestä luokkahuoneessa havaittujen käyttäytymisten osalta. SKAMP yhdistetty pistemäärä koostuu 13 pisteestä [ala-asteikot: huomio (1-4 kohtaa), käytös (5-8 kohtaa), työn laatu (9-11 kohtaa) ja noudattaminen (12-13 kohtaa)]. SKAMP-yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0=normaalista 6:een=maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä.
0,75, 2, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP Attention Subscale Score yli 12 tuntia
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa ADHD:n ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikkenemisestä luokkahuoneessa havaittujen käyttäytymisten osalta. SKAMP yhdistetty pistemäärä koostuu 13 pisteestä [ala-asteikot: huomio (1-4 kohtaa), käytös (5-8 kohtaa), työn laatu (9-11 kohtaa) ja noudattaminen (12-13 kohtaa)]. SKAMP-yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0=normaalista 6:een=maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä. SKAMP-huomio-ala-asteikko on raportoitu, joka arvioi keskittymiskykyä luokkahuoneessa ja koostuu 4 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä on 0-24; korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman vamman.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP Deportment Subscale Score yli 12 tuntia
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa ADHD:n ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikkenemisestä luokkahuoneessa havaittujen käyttäytymisten osalta. SKAMP yhdistetty pistemäärä koostuu 13 pisteestä [ala-asteikot: huomio (1-4 kohtaa), käytös (5-8 kohtaa), työn laatu (9-11 kohtaa) ja noudattaminen (12-13 kohtaa)]. SKAMP-yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0=normaalista 6:een=maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä. Raportoidaan SKAMP-käyttäytymisen ala-asteikko, joka arvioi käyttäytymistä luokkahuoneessa ja koostuu 4 kohdasta, ja kunkin ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-24; korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman vamman.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) -pisteet yli 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
PERMP on 10 minuutin kirjallinen koe, jossa käsitellään 80 matemaattista tehtävää ja joka suoritetaan istuintyönä luokkahuoneessa. 10 minuutin matemaattisen kokeen lopussa PERMP-pisteitä yritettyjen matemaattisten tehtävien määrästä sekä 10 minuutin istunnon aikana oikein vastattujen matemaattisten tehtävien määrästä käytettiin osallistujan suorituskyvyn mittaamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP yhdistetyt pisteet yli 12 tuntia
Aikaikkuna: 0,75, 2, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikentymisestä luokkahuoneessa havaittuun käyttäytymiseen. SKAMP-yhdistelmäpistemäärä koostuu 13 pisteestä (mukaan lukien ala-asteikot: huomio kohteilla 1-4, käytös kohdilla 5-8, työn laatu kohdilla 9-11 ja noudattaminen kohtien 12-13 kanssa). SKAMP-yhdistetty pistemäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen heikkeneminen) mahdollisen yhteispistemäärän ollessa 0 - 78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä.
0,75, 2, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SKAMP-työn laadun alaasteikkopisteet yli 12 tuntia
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa ADHD:n ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikkenemisestä luokkahuoneessa havaittujen käyttäytymisten osalta. SKAMP-yhdistelmäpistemäärä koostuu 13 pisteestä [ala-asteikot: huomio (1-4 kohtaa), käytös (5-8 kohtaa), työn laatu (9-11 kohtaa) ja noudattaminen (12-13 kohtaa)]. SKAMP-yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0 = normaalista 6:een = maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 - 78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä. Työn laadun SKAMP-aliasteikko raportoidaan, joka koostuu 3 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä on 0-18; korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman vamman.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-yhteensopivuuden alaskaalan pisteet yli 12 tuntia
Aikaikkuna: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-asteikko mittaa ADHD:n ilmenemismuotoja käyttämällä riippumattoman tarkkailijan luokittelua osallistujan heikkenemisestä luokkahuoneessa havaittujen käyttäytymisten osalta. SKAMP-yhdistelmäpistemäärä koostuu 13 pisteestä [ala-asteikot: huomio (1-4 kohtaa), käytös (5-8 kohtaa), työn laatu (9-11 kohtaa) ja noudattaminen (12-13 kohtaa)]. SKAMP-yhdistelmäpisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0 = normaalista 6:een = maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 - 78; jossa korkeampi pistemäärä merkitsi pahinta heikkenemistä. SKAMP-yhteensopivuusaliasteikko on raportoitu, joka koostuu 2 kohteesta, joiden kokonaispistemäärä on 0-12; korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman vamman.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Quillivant oraalisuspensio XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa