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Suspensión oral de Quillivant (Quillivant XR) en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

27 de mayo de 2014 actualizado por: Pfizer

NWP06 en el tratamiento de niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): un estudio de aula de laboratorio

El objetivo de este estudio fue establecer que una dosis óptima de la suspensión oral de Quillivant XR daría como resultado una reducción significativa de los signos y síntomas del TDAH en comparación con el tratamiento con placebo en pacientes pediátricos de 6 a 12 años con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 6 a 12 años de edad en el momento de la selección, ambos inclusive.
  • Diagnóstico de TDAH por un psiquiatra, psicólogo, pediatra del desarrollo o un pediatra que cumpla con los criterios de diagnóstico de TDAH (DSM-IV). Se administró un Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar (K-SADS)16 en todos los sujetos para ayudar en el proceso de diagnóstico.
  • Una puntuación de 3 o más en la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) administrada por un médico. Una puntuación de la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH-RS) en la selección o al inicio mayor o igual a los valores normativos del percentil 90 para el sexo y la edad en al menos una de las siguientes categorías: la subescala hiperactiva-impulsiva, la subescala de falta de atención o la puntaje total.
  • El sujeto debe haber necesitado tratamiento farmacológico para el TDAH.
  • Los sujetos que toman un medicamento para controlar el TDAH en el momento de la selección deben haber experimentado una eficacia subóptima, un problema de seguridad o tolerabilidad o necesitar una formulación líquida de acción prolongada.
  • Para los sujetos que tomaban algún medicamento diario en la selección además del medicamento para el TDAH: el padre o tutor legal acordó que no habría cambios electivos en los medicamentos del sujeto durante el estudio (10 semanas en total).

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos psiquiátricos comórbidos excluidos: Diagnóstico del Eje I del DSM-IV (activo) distinto del TDAH, con la excepción de Fobias específicas, Trastornos del aprendizaje, Trastornos de las habilidades motoras, Trastornos de la comunicación, Trastorno de oposición desafiante, Trastornos de eliminación, Trastornos del sueño y Trastornos de adaptación.
  • Deterioro cognitivo clínicamente significativo según lo evaluado en el juicio clínico del Investigador. En los casos en que esto no estaba claro, se permitió al personal del estudio administrar una Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI)17 para estimar el cociente de inteligencia (CI). El deterioro cognitivo significativo para este protocolo se definió como un coeficiente intelectual estimado por debajo de 80.
  • Sujetos con enfermedades médicas crónicas que incluyen trastorno convulsivo (excluyendo antecedentes de convulsiones febriles), hipertensión severa, enfermedad tiroidea, trastornos cardíacos estructurales, afecciones cardíacas graves, arritmias graves, cardiomiopatía, glaucoma, trastorno de Tourette, antecedentes familiares de trastorno de Tourette o tics.
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Uso de cualquier medicamento psicotrópico (excepto hipnóticos sedantes recetados como ayuda para dormir en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la prueba, solo a la hora de acostarse). Se permitió el uso de medicación estimulante para el control del TDAH en la selección si se cumplía el criterio de inclusión número 6.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Droga: Suspensión oral Quillivant XR
Suspensión Oral 25mg/5mL; 20-60 mg/día
Otros nombres:
  • suspensión oral de clorhidrato de metilfenidato
Droga: Placebo
Suspensión oral de placebo a juego, 25 mg/5 ml; 20-60 mg/día
Droga: Placebo
El placebo correspondiente era una solución idéntica en sabor y apariencia al fármaco activo que se utilizó en este estudio.
Comparador de placebos: Comparador
Droga: Placebo
Suspensión oral de placebo a juego, 25 mg/5 ml; 20-60 mg/día
Droga: Placebo
El placebo correspondiente era una solución idéntica en sabor y apariencia al fármaco activo que se utilizó en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn y Pelham Rating Scale (SKAMP): puntajes combinados en la hora 4 después de la dosis
Periodo de tiempo: Hora 4 después de la dosis
La escala SKAMP mide las manifestaciones del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) utilizando una calificación de un observador independiente del deterioro del participante en los comportamientos observados en el aula. La puntuación combinada de SKAMP se compone de 13 ítems (incluidas las subescalas: atención con los ítems 1 a 4, comportamiento con los ítems 5 a 8, calidad del trabajo con los ítems 9 a 11 y cumplimiento con los ítems 12 a 13). La puntuación compuesta de SKAMP se obtuvo sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para una puntuación combinada total posible de 0 a 78; donde la puntuación más alta significó el peor deterioro.
Hora 4 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comienzo y duración del efecto clínico según la escala combinada de SKAMP
Periodo de tiempo: 0,75, 2, 8, 10, 12 horas después de la dosis
El inicio y la duración se determinan utilizando la escala de calificación combinada de SKAMP en cada punto de tiempo posterior a la dosis. El inicio del efecto se define como el momento de la primera evaluación que muestra significación estadística (es decir, p es menor o igual a [=<] 0,05) entre NWP06 y placebo y la duración del efecto se define como el último punto temporal consecutivo en el que la diferencia sigue siendo estadísticamente significativa entre NWP06 y placebo. La escala SKAMP mide las manifestaciones del TDAH mediante la calificación de un observador independiente del deterioro del participante en los comportamientos observados en el aula. La puntuación combinada de SKAMP se compone de 13 ítems [subescalas: atención (1-4 ítems), comportamiento (5-8 ítems), calidad del trabajo (9-11 ítems) y cumplimiento (12-13 ítems)]. La puntuación combinada de SKAMP se obtiene sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para una puntuación combinada total posible de 0 a 78; donde la puntuación más alta significó el peor deterioro.
0,75, 2, 8, 10, 12 horas después de la dosis
Puntuación de la subescala de atención de SKAMP durante 12 horas
Periodo de tiempo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
La escala SKAMP mide las manifestaciones del TDAH mediante la calificación de un observador independiente del deterioro del participante en los comportamientos observados en el aula. La puntuación combinada de SKAMP se compone de 13 ítems [subescalas: atención (1-4 ítems), conducta (5-8 ítems), calidad del trabajo (9-11 ítems) y cumplimiento (12-13 ítems)]. La puntuación combinada de SKAMP se obtiene sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para obtener una puntuación combinada total posible de 0 a 78; donde la puntuación más alta significó el peor deterioro. Se reporta la subescala de atención SKAMP que evalúa la concentración en el aula y consta de 4 ítems, con una puntuación total posible de 0 a 24; una puntuación más alta indica el peor deterioro.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
Puntuación de la subescala de comportamiento de SKAMP durante 12 horas
Periodo de tiempo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
La escala SKAMP mide las manifestaciones del TDAH mediante la calificación de un observador independiente del deterioro del participante en los comportamientos observados en el aula. La puntuación combinada de SKAMP se compone de 13 ítems [subescalas: atención (1-4 ítems), comportamiento (5-8 ítems), calidad del trabajo (9-11 ítems) y cumplimiento (12-13 ítems)]. La puntuación combinada de SKAMP se obtiene sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para una puntuación combinada total posible de 0 a 78; donde la puntuación más alta significó el peor deterioro. Se informa la subescala de comportamiento SKAMP que evalúa el comportamiento en el aula y consta de 4 ítems, con una puntuación total posible para cada subescala de 0 a 24; una puntuación más alta indica el peor deterioro.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
Puntuación permanente de la medida de rendimiento del producto (PERMP) durante 12 horas
Periodo de tiempo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
El PERMP es una prueba escrita de 10 minutos, sobre 80 problemas matemáticos, que se realiza como trabajo de asiento en el salón de clases. Al final de la prueba de matemáticas de 10 minutos, se utilizó la puntuación PERMP de la cantidad de problemas matemáticos intentados más la cantidad de problemas matemáticos respondidos correctamente en una sesión de 10 minutos para medir el desempeño de un participante. La puntuación total oscila entre 0 y 160; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
Puntuaciones combinadas de SKAMP durante 12 horas
Periodo de tiempo: 0,75, 2, 8, 10, 12 horas después de la dosis
La escala SKAMP mide las manifestaciones del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) utilizando una calificación de un observador independiente del deterioro del participante en los comportamientos observados en el aula. La puntuación combinada de SKAMP se compone de 13 ítems (incluidas las subescalas: atención con los ítems 1 a 4, comportamiento con los ítems 5 a 8, calidad del trabajo con los ítems 9 a 11 y cumplimiento con los ítems 12 a 13). La puntuación combinada de SKAMP se obtuvo sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para una puntuación combinada total posible de 0 a 78; donde la puntuación más alta significó el peor deterioro.
0,75, 2, 8, 10, 12 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la subescala de calidad de trabajo de SKAMP durante 12 horas
Periodo de tiempo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
La escala SKAMP mide las manifestaciones del TDAH mediante la calificación de un observador independiente del deterioro del participante en los comportamientos observados en el aula. La puntuación compuesta de SKAMP consta de 13 ítems [subescalas: atención (1-4 ítems), conducta (5-8 ítems), calidad del trabajo (9-11 ítems) y cumplimiento (12-13 ítems)]. La puntuación compuesta de SKAMP se obtiene sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para una puntuación combinada total posible de 0 a 78; donde la puntuación más alta significó el peor deterioro. Se informa la subescala de calidad del trabajo de SKAMP que consta de 3 ítems, con una puntuación total posible de 0 a 18; una puntuación más alta indica el peor deterioro.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
Puntuación de la subescala de cumplimiento de SKAMP durante 12 horas
Periodo de tiempo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
La escala SKAMP mide las manifestaciones del TDAH mediante la calificación de un observador independiente del deterioro del participante en los comportamientos observados en el aula. La puntuación compuesta de SKAMP consta de 13 ítems [subescalas: atención (1-4 ítems), conducta (5-8 ítems), calidad del trabajo (9-11 ítems) y cumplimiento (12-13 ítems)]. La puntuación compuesta de SKAMP se obtiene sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para una puntuación combinada total posible de 0 a 78; donde la puntuación más alta significó el peor deterioro. Se informa la subescala de cumplimiento de SKAMP que consta de 2 ítems, con una puntuación total posible de 0 a 12; una puntuación más alta indica el peor deterioro.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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