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Quillivant Suspension zum Einnehmen (Quillivant XR) zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

27. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer

NWP06 in der Behandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – eine Laborstudie im Klassenzimmer

Das Ziel dieser Studie war der Nachweis, dass eine optimale Dosis von Quillivant XR Suspension zum Einnehmen zu einer signifikanten Verringerung der Anzeichen und Symptome von ADHS im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 6 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich.
  • Diagnose von ADHS durch einen Psychiater, Psychologen, Entwicklungspädiater oder einen Kinderarzt, der die diagnostischen Kriterien für ADHS (DSM-IV) erfüllt. Ein Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter (K-SADS)16 wurde für alle Probanden erstellt, um den Diagnoseprozess zu unterstützen.
  • Ein vom Arzt verabreichter Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score von 3 oder höher. Eine Bewertungsskala der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS-RS) beim Screening oder bei Studienbeginn, die größer oder gleich den normativen Werten des 90. Perzentils für Geschlecht und Alter in mindestens einer der folgenden Kategorien ist: die hyperaktiv-impulsive Subskala, die unaufmerksame Subskala oder die Gesamtpunktzahl.
  • Das Subjekt muss eine pharmakologische Behandlung für ADHS benötigt haben.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings ein Medikament zur Kontrolle von ADHS einnehmen, müssen eine suboptimale Wirksamkeit, ein Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblem aufweisen oder eine lang wirkende flüssige Formulierung benötigen.
  • Für Probanden, die abgesehen von ADHS-Medikamenten beim Screening täglich Medikamente einnehmen: Die Eltern oder Erziehungsberechtigten haben zugestimmt, dass es während der Studie (insgesamt 10 Wochen) keine freiwilligen Änderungen der Medikation des Probanden geben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossene komorbide psychiatrische Diagnosen: DSM-IV-Achse-I-Diagnose (aktiv) mit Ausnahme von ADHS, mit Ausnahme von spezifischen Phobien, Lernstörungen, motorischen Fähigkeiten, Kommunikationsstörungen, oppositionellen trotzigen Störungen, Eliminationsstörungen, Schlafstörungen und Anpassungsstörungen.
  • Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie in der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt. In Fällen, in denen dies nicht klar war, durften die Studienmitarbeiter eine Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)17 anwenden, um den Intelligenzquotienten (IQ) zu schätzen. Eine signifikante kognitive Beeinträchtigung für dieses Protokoll wurde als ein geschätzter IQ unter 80 definiert.
  • Personen mit chronischen medizinischen Erkrankungen, einschließlich Anfallsleiden (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte), schwerem Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, strukturellen Herzerkrankungen, schweren Herzerkrankungen, schweren Arrhythmien, Kardiomyopathie, Glaukom, Tourette-Krankheit, Tourette-Krankheit in der Familienanamnese oder Tics.
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von Psychopharmaka (mit Ausnahme von sedierenden Hypnotika, die als Schlafmittel in einer stabilen Dosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening verschrieben werden, nur vor dem Schlafengehen). Die Verwendung von Stimulanzien zur Kontrolle von ADHS beim Screening war zulässig, wenn Einschlusskriterium Nummer 6 erfüllt war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: Quillivant Suspension zum Einnehmen XR
Suspension zum Einnehmen 25 mg/5 ml; 20-60 mg/Tag
Andere Namen:
  • Methylphenidathydrochlorid-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo-Suspension zum Einnehmen 25 mg/5 ml; 20-60 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo war eine Lösung, die in Geschmack und Aussehen mit dem in dieser Studie verwendeten Wirkstoff identisch war.
Placebo-Komparator: Komparator
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo-Suspension zum Einnehmen 25 mg/5 ml; 20-60 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo war eine Lösung, die in Geschmack und Aussehen mit dem in dieser Studie verwendeten Wirkstoff identisch war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn und Pelham Rating Scale (SKAMP) – Kombinierte Ergebnisse in Stunde 4 nach der Dosis
Zeitfenster: Stunde 4 nach der Einnahme
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Verwendung einer unabhängigen Beobachterbewertung der Beeinträchtigung des Teilnehmers in den im Klassenzimmer beobachteten Verhaltensweisen. Der kombinierte SKAMP-Score besteht aus 13 Items (einschließlich Subskalen: Aufmerksamkeit mit Items 1-4, Verhalten mit Items 5-8, Arbeitsqualität mit Items 9-11 und Compliance mit Items 12-13). Der SKAMP-Composite-Score wurde durch Aufsummieren jedes Item-Scores erhalten, wobei jedes Item auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche kombinierte Gesamtbewertung von 0 bis 78 bewertet wurde; wobei eine höhere Punktzahl die schlimmste Beeinträchtigung bedeutet.
Stunde 4 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Dauer der klinischen Wirkung basierend auf der kombinierten SKAMP-Skala
Zeitfenster: 0,75, 2, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
Beginn und Dauer werden anhand der kombinierten SKAMP-Bewertungsskala zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme bestimmt. Der Wirkungseintritt ist definiert als Zeitpunkt der ersten Bewertung, der statistische Signifikanz zeigt (d. h. p ist kleiner oder gleich [=<] 0,05) zwischen NWP06 und Placebo und die Wirkungsdauer ist definiert als der letzte aufeinander folgende Zeitpunkt, zu dem der Unterschied zwischen NWP06 und Placebo noch statistisch signifikant ist. Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen von ADHS unter Verwendung einer unabhängigen Beobachterbewertung der Beeinträchtigung des Teilnehmers in Bezug auf beobachtetes Verhalten im Klassenzimmer. Der kombinierte SKAMP-Score besteht aus 13 Items [Subskalen: Aufmerksamkeit (1-4 Items), Verhalten (5-8 Items), Arbeitsqualität (9-11 Items) und Compliance (12-13 Items)]. Die kombinierte SKAMP-Punktzahl wird durch Aufsummieren der einzelnen Punkte erzielt, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche kombinierte Gesamtpunktzahl von 0 bis 78 bewertet wird; wobei eine höhere Punktzahl die schlimmste Beeinträchtigung bedeutet.
0,75, 2, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
SKAMP Attention Subscale Score über 12 Stunden
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen von ADHS unter Verwendung einer unabhängigen Beobachterbewertung der Beeinträchtigung des Teilnehmers in Bezug auf beobachtetes Verhalten im Klassenzimmer. Der kombinierte SKAMP-Score besteht aus 13 Items [Subskalen: Aufmerksamkeit (1-4 Items), Verhalten (5-8 Items), Arbeitsqualität (9-11 Items) und Compliance (12-13 Items)]. Die kombinierte SKAMP-Punktzahl wird durch Aufsummieren der einzelnen Punkte erzielt, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche kombinierte Gesamtpunktzahl von 0 bis 78 bewertet wird; wobei eine höhere Punktzahl die schlimmste Beeinträchtigung bedeutet. Die SKAMP-Aufmerksamkeits-Subskala wird berichtet, die die Konzentration im Klassenzimmer bewertet und aus 4 Elementen besteht, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 24; eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmste Beeinträchtigung an.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme
SKAMP Deportment Subscale Score über 12 Stunden
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen von ADHS unter Verwendung einer unabhängigen Beobachterbewertung der Beeinträchtigung des Teilnehmers in Bezug auf beobachtetes Verhalten im Klassenzimmer. Der kombinierte SKAMP-Score besteht aus 13 Items [Subskalen: Aufmerksamkeit (1-4 Items), Verhalten (5-8 Items), Arbeitsqualität (9-11 Items) und Compliance (12-13 Items)]. Die kombinierte SKAMP-Punktzahl wird durch Aufsummieren der einzelnen Punkte erzielt, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche kombinierte Gesamtpunktzahl von 0 bis 78 bewertet wird; wobei eine höhere Punktzahl die schlimmste Beeinträchtigung bedeutet. Die SKAMP-Unterskala für das Verhalten wird berichtet, die das Verhalten im Klassenzimmer bewertet und aus 4 Elementen besteht, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl für jede Unterskala von 0 bis 24; eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmste Beeinträchtigung an.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme
Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Score über 12 Stunden
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme
Der PERMP ist ein 10-minütiger schriftlicher Test zu 80 mathematischen Problemen, der als Sitzarbeit im Klassenzimmer durchgeführt wird. Am Ende des 10-minütigen Mathetests wurde der PERMP-Score aus der Anzahl der versuchten Matheaufgaben plus der Anzahl der richtig beantworteten Matheaufgaben in einer 10-minütigen Sitzung verwendet, um die Leistung eines Teilnehmers zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-160, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme
SKAMP kombinierte Ergebnisse über 12 Stunden
Zeitfenster: 0,75, 2, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Verwendung einer unabhängigen Beobachterbewertung der Beeinträchtigung des Teilnehmers in den im Klassenzimmer beobachteten Verhaltensweisen. Der kombinierte SKAMP-Score besteht aus 13 Items (einschließlich Subskalen: Aufmerksamkeit mit Items 1-4, Verhalten mit Items 5-8, Arbeitsqualität mit Items 9-11 und Compliance mit Items 12-13). Der kombinierte SKAMP-Score wurde durch Aufsummieren jedes Item-Scores erhalten, wobei jedes Item auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche kombinierte Gesamtbewertung von 0 bis 78 bewertet wurde; wobei eine höhere Punktzahl die schlimmste Beeinträchtigung bedeutet.
0,75, 2, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SKAMP Subscale Score für Arbeitsqualität über 12 Stunden
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen von ADHS unter Verwendung einer unabhängigen Beobachterbewertung der Beeinträchtigung des Teilnehmers in Bezug auf beobachtetes Verhalten im Klassenzimmer. Der zusammengesetzte SKAMP-Score besteht aus 13 Items [Subskalen: Aufmerksamkeit (1–4 Items), Verhalten (5–8 Items), Arbeitsqualität (9–11 Items) und Compliance (12–13 Items)]. Der SKAMP-Composite-Score wird durch Summieren der einzelnen Item-Scores ermittelt, wobei jedes Item auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche kombinierte Gesamtbewertung von 0 bis 78 bewertet wird; wobei eine höhere Punktzahl die schlimmste Beeinträchtigung bedeutet. Die SKAMP-Subskala zur Arbeitsqualität wird berichtet, die aus 3 Items mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 18 besteht; eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmste Beeinträchtigung an.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme
SKAMP Compliance Subscale Score über 12 Stunden
Zeitfenster: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen von ADHS unter Verwendung einer unabhängigen Beobachterbewertung der Beeinträchtigung des Teilnehmers in Bezug auf beobachtetes Verhalten im Klassenzimmer. Der zusammengesetzte SKAMP-Score besteht aus 13 Items [Subskalen: Aufmerksamkeit (1–4 Items), Verhalten (5–8 Items), Arbeitsqualität (9–11 Items) und Compliance (12–13 Items)]. Der SKAMP-Composite-Score wird durch Summieren der einzelnen Item-Scores ermittelt, wobei jedes Item auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normal bis 6 = maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche kombinierte Gesamtbewertung von 0 bis 78 bewertet wird; wobei eine höhere Punktzahl die schlimmste Beeinträchtigung bedeutet. Die SKAMP-Compliance-Subskala wird berichtet, die aus 2 Items mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 besteht; eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmste Beeinträchtigung an.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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