Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawiesina doustna Quillivant (Quillivant XR) w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

NWP06 w leczeniu dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) — badanie laboratoryjne

Celem tego badania było ustalenie, że optymalna dawka zawiesiny doustnej Quillivant XR spowoduje znaczne zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych ADHD w porównaniu z leczeniem placebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 12 lat z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 12 lat w momencie badania włącznie.
  • Rozpoznanie ADHD przez psychiatrę, psychologa, pediatrę rozwojowego lub pediatrę spełniającego kryteria diagnostyczne ADHD (DSM-IV). Harmonogram dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (K-SADS)16 został podany wszystkim badanym, aby pomóc w procesie diagnostycznym.
  • Podawana przez lekarza ocena CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) wynosząca 3 lub więcej. Wynik w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS) w momencie badania przesiewowego lub na początku badania był większy lub równy normatywnym wartościom 90. Całkowity wynik.
  • Podmiot musiał potrzebować leczenia farmakologicznego z powodu ADHD.
  • Pacjenci przyjmujący leki kontrolujące ADHD w czasie badania przesiewowego musieli wykazywać suboptymalną skuteczność, problemy z bezpieczeństwem lub tolerancją lub potrzebować płynnej formulacji o przedłużonym działaniu.
  • W przypadku pacjentów przyjmujących jakiekolwiek codzienne leki podczas badania przesiewowego poza lekami na ADHD: rodzic lub opiekun prawny zgodził się, że podczas badania (łącznie 10 tygodni) nie będzie żadnych planowych zmian w lekach podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono współistniejące diagnozy psychiatryczne: Diagnoza osi I DSM-IV (aktywna) inna niż ADHD, z wyjątkiem specyficznych fobii, zaburzeń uczenia się, zaburzeń zdolności motorycznych, zaburzeń komunikacji, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, zaburzeń eliminacji, zaburzeń snu i zaburzeń przystosowania.
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych zgodnie z oceną kliniczną badacza. W przypadkach, w których nie było to jasne, personelowi badawczemu pozwolono zastosować Skróconą Skalę Inteligencji Wechslera (WASI)17 w celu oszacowania ilorazu inteligencji (IQ). Istotne upośledzenie funkcji poznawczych dla tego protokołu zdefiniowano jako szacowane IQ poniżej 80.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami, w tym napadami padaczkowymi (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w wywiadzie), ciężkim nadciśnieniem, chorobami tarczycy, strukturalnymi zaburzeniami serca, poważnymi chorobami serca, poważnymi zaburzeniami rytmu, kardiomiopatią, jaskrą, zespołem Tourette'a, zespołem Tourette'a w wywiadzie rodzinnym lub tikami.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych (z wyjątkiem uspokajających leków nasennych przepisywanych jako środek nasenny w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, wyłącznie przed snem). Stosowanie leków pobudzających do kontroli ADHD podczas badania przesiewowego było dozwolone, jeśli spełnione było kryterium włączenia nr 6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: Quillivant Zawiesina doustna XR
Zawiesina doustna 25 mg/5 ml; 20-60 mg/dzień
Inne nazwy:
  • zawiesina doustna chlorowodorku metylofenidatu
Lek: Placebo
Dopasowana zawiesina doustna placebo 25 mg/5 ml; 20-60 mg/dzień
Lek: Placebo
Dopasowane placebo było roztworem, który był identyczny pod względem smaku i wyglądu z aktywnym lekiem, który zastosowano w tym badaniu.
Komparator placebo: Porównywarka
Lek: Placebo
Dopasowana zawiesina doustna placebo 25 mg/5 ml; 20-60 mg/dzień
Lek: Placebo
Dopasowane placebo było roztworem, który był identyczny pod względem smaku i wyglądu z aktywnym lekiem, który zastosowano w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Swansona, Kotina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP) — połączone wyniki w godzinie 4 po podaniu dawki
Ramy czasowe: Godzina 4 po podaniu
Skala SKAMP mierzy przejawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) za pomocą oceny niezależnego obserwatora dotyczącej upośledzenia uczestnika w zaobserwowanych zachowaniach w klasie. Skala SKAMP składa się z 13 pozycji (w tym podskal: uwaga z pozycjami 1-4, zachowanie z pozycjami 5-8, jakość pracy z pozycjami 9-11 oraz zgodność z pozycjami 12-13). Złożony wynik SKAMP został uzyskany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy łączny wynik od 0 do 78; gdzie wyższy wynik oznaczał najgorsze upośledzenie.
Godzina 4 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek i czas trwania efektu klinicznego w oparciu o skalę kombinowaną SKAMP
Ramy czasowe: 0,75, 2, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Początek i czas trwania określa się przy użyciu połączonej skali ocen SKAMP w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki. Początek działania definiuje się jako czas pierwszej oceny wykazujący istotność statystyczną (tj. p jest mniejsze lub równe [=<] 0,05) między NWP06 a placebo, a czas trwania efektu definiuje się jako ostatni kolejny punkt czasowy, w którym różnica jest nadal istotna statystycznie między NWP06 a placebo. Skala SKAMP mierzy przejawy ADHD za pomocą oceny niezależnego obserwatora upośledzenia uczestnika w zaobserwowanych zachowaniach w klasie. Skala SKAMP składa się z 13 pozycji [podskale: uwaga (1-4 pozycje), zachowanie (5-8 pozycji), jakość pracy (9-11 pozycji) i uległość (12-13 pozycji)]. Łączny wynik SKAMP jest uzyskiwany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy łączny wynik od 0 do 78; gdzie wyższy wynik oznaczał najgorsze upośledzenie.
0,75, 2, 8, 10, 12 godzin po podaniu
SKAMP Wynik podskali uwagi w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Skala SKAMP mierzy przejawy ADHD za pomocą oceny niezależnego obserwatora upośledzenia uczestnika w zaobserwowanych zachowaniach w klasie. Skala SKAMP składa się z 13 pozycji [podskale: uwaga (1-4 pozycje), zachowanie (5-8 pozycji), jakość pracy (9-11 pozycji) i uległość (12-13 pozycji)]. Łączny wynik SKAMP jest uzyskiwany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy łączny wynik od 0 do 78; gdzie wyższy wynik oznaczał najgorsze upośledzenie. Przedstawiono podskalę uwagi SKAMP, która ocenia koncentrację w klasie i składa się z 4 pozycji, z łącznym możliwym wynikiem od 0 do 24; wyższy wynik wskazuje na najgorsze upośledzenie.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Wynik podskali SKAMP Deportment w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Skala SKAMP mierzy przejawy ADHD za pomocą oceny niezależnego obserwatora upośledzenia uczestnika w zaobserwowanych zachowaniach w klasie. Skala SKAMP składa się z 13 pozycji [podskale: uwaga (1-4 pozycje), zachowanie (5-8 pozycji), jakość pracy (9-11 pozycji) i uległość (12-13 pozycji)]. Łączny wynik SKAMP jest uzyskiwany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy łączny wynik od 0 do 78; gdzie wyższy wynik oznaczał najgorsze upośledzenie. Przedstawiono podskalę zachowania SKAMP, która ocenia zachowanie w klasie i składa się z 4 pozycji, z łącznym możliwym wynikiem dla każdej podskali od 0 do 24; wyższy wynik wskazuje na najgorsze upośledzenie.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Trwały wynik pomiaru wydajności produktu (PERMP) w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu
PERMP to 10-minutowy test pisemny, obejmujący 80 problemów matematycznych, wykonywany na ławce w klasie. Na koniec 10-minutowego testu z matematyki do pomiaru wyników uczestnika wykorzystano wynik PERMP, składający się z liczby rozwiązanych problemów matematycznych oraz liczby problemów matematycznych, na które udzielono poprawnych odpowiedzi podczas 10-minutowej sesji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu
SKAMP Połączone wyniki w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 0,75, 2, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Skala SKAMP mierzy przejawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) za pomocą oceny niezależnego obserwatora dotyczącej upośledzenia uczestnika w zaobserwowanych zachowaniach w klasie. Skala SKAMP składa się z 13 pozycji (w tym podskal: uwaga z pozycjami 1-4, zachowanie z pozycjami 5-8, jakość pracy z pozycjami 9-11 oraz zgodność z pozycjami 12-13). Łączny wynik SKAMP został uzyskany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 78; gdzie wyższy wynik oznaczał najgorsze upośledzenie.
0,75, 2, 8, 10, 12 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKAMP Wynik podskali jakości pracy w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Skala SKAMP mierzy przejawy ADHD za pomocą oceny niezależnego obserwatora upośledzenia uczestnika w zaobserwowanych zachowaniach w klasie. Złożony wynik SKAMP składa się z 13 pozycji [podskale: uwaga (1-4 pozycje), zachowanie (5-8 pozycji), jakość pracy (9-11 pozycji) i uległość (12-13 pozycji)]. Złożony wynik SKAMP uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 78; gdzie wyższy wynik oznaczał najgorsze upośledzenie. Raportowana jest podskala jakości pracy SKAMP, która składa się z 3 pozycji, z łączną możliwą punktacją od 0 do 18; wyższy wynik wskazuje na najgorsze upośledzenie.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu
SKAMP Wynik podskali zgodności w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Skala SKAMP mierzy przejawy ADHD za pomocą oceny niezależnego obserwatora upośledzenia uczestnika w zaobserwowanych zachowaniach w klasie. Złożony wynik SKAMP składa się z 13 pozycji [podskale: uwaga (1-4 pozycje), zachowanie (5-8 pozycji), jakość pracy (9-11 pozycji) i uległość (12-13 pozycji)]. Złożony wynik SKAMP uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 78; gdzie wyższy wynik oznaczał najgorsze upośledzenie. Przedstawiono podskalę zgodności SKAMP, która składa się z 2 pozycji, z łącznym możliwym wynikiem od 0 do 12; wyższy wynik wskazuje na najgorsze upośledzenie.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Quillivant Zawiesina doustna XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj