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Suspensão Oral Quillivant (Quillivant XR) no Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

27 de maio de 2014 atualizado por: Pfizer

NWP06 no tratamento de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) - um estudo de laboratório em sala de aula

O objetivo deste estudo foi estabelecer que uma dose ideal de Quillivant XR suspensão oral resultaria em uma redução significativa nos sinais e sintomas de TDAH em comparação com o tratamento com placebo em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 6 a 12 anos de idade no momento da triagem, inclusive.
  • Diagnóstico de TDAH por um psiquiatra, psicólogo, pediatra do desenvolvimento ou um pediatra que atenda aos critérios diagnósticos para TDAH (DSM-IV). Uma Tabela para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (K-SADS)16 foi administrada em todos os indivíduos para auxiliar no processo de diagnóstico.
  • Uma pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) administrada pelo médico de 3 ou mais. Uma pontuação na Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH-RS) na triagem ou linha de base maior ou igual aos valores normativos do percentil 90 para sexo e idade em pelo menos uma das seguintes categorias: a subescala hiperativo-impulsivo, subescala desatento ou o pontuação total.
  • O sujeito deve ter necessitado de tratamento farmacológico para o TDAH.
  • Sujeitos que tomam um medicamento para controlar o TDAH no momento da triagem devem ter experimentado eficácia abaixo do ideal, um problema de segurança ou tolerabilidade ou precisam de uma formulação líquida de ação prolongada.
  • Para indivíduos que tomam qualquer medicação diária na triagem além da medicação para TDAH: os pais ou responsáveis ​​legais concordaram que não haveria mudanças eletivas nos medicamentos do indivíduo durante o estudo (total de 10 semanas).

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos psiquiátricos comórbidos excluídos: diagnóstico do Eixo I do DSM-IV (ativo) diferente de TDAH, com exceção de Fobias Específicas, Transtornos de Aprendizagem, Transtornos das Habilidades Motoras, Transtornos da Comunicação, Transtorno Desafiador de Oposição, Transtornos de Eliminação, Transtornos do Sono e Transtornos de Ajustamento.
  • Comprometimento cognitivo clinicamente significativo conforme avaliado no julgamento clínico do Investigador. Nos casos em que isso não ficou claro, a equipe do estudo foi autorizada a administrar uma Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WASI)17 para estimar o quociente de inteligência (QI). O comprometimento cognitivo significativo para este protocolo foi definido como um QI estimado abaixo de 80.
  • Indivíduos com doenças médicas crônicas, incluindo distúrbios convulsivos (excluindo histórico de convulsões febris), hipertensão grave, doença da tireoide, distúrbios cardíacos estruturais, problemas cardíacos graves, arritmias graves, cardiomiopatia, glaucoma, distúrbio de Tourette, histórico familiar de distúrbio de Tourette ou tiques.
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Uso de qualquer medicação psicotrópica (exceto hipnóticos sedativos prescritos como auxílio para dormir em dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem, apenas na hora de dormir). O uso de medicação estimulante para controle do TDAH na triagem foi permitido se o critério de inclusão número 6 fosse atendido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
Medicamento: Quillivant Suspensão Oral XR
Suspensão Oral 25mg/5mL; 20-60 mg/dia
Outros nomes:
  • cloridrato de metilfenidato suspensão oral
Medicamento: Placebo
Suspensão Oral de Placebo Correspondente 25mg/5mL; 20-60 mg/dia
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente era uma solução com sabor e aparência idênticos ao medicamento ativo usado neste estudo.
Comparador de Placebo: Comparador
Medicamento: Placebo
Suspensão Oral de Placebo Correspondente 25mg/5mL; 20-60 mg/dia
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente era uma solução com sabor e aparência idênticos ao medicamento ativo usado neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn e Pelham Rating Scale (SKAMP) - Pontuações combinadas na hora 4 pós-dose
Prazo: Hora 4 pós-dose
A escala SKAMP mede as manifestações do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) usando uma classificação de observador independente do comprometimento do participante em comportamentos observados em sala de aula. A pontuação combinada do SKAMP é composta por 13 itens (incluindo subescalas: atenção com os itens 1-4, comportamento com os itens 5-8, qualidade do trabalho com os itens 9-11 e conformidade com os itens 12-13). A pontuação composta SKAMP foi obtida somando a pontuação de cada item, onde cada item é classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo) para uma pontuação combinada total possível de 0 a 78; onde pontuação mais alta significava pior comprometimento.
Hora 4 pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início e duração do efeito clínico com base na escala combinada SKAMP
Prazo: 0,75, 2, 8, 10, 12 horas após a dose
O início e a duração são determinados usando a escala de classificação combinada SKAMP em cada ponto de tempo pós-dose. O início do efeito é definido como o primeiro tempo de avaliação mostrando significância estatística (ou seja, p é menor ou igual a [=<] 0,05) entre NWP06 e placebo e a duração do efeito é definida como o último ponto de tempo consecutivo em que a diferença ainda é estatisticamente significativa entre NWP06 e placebo. A escala SKAMP mede as manifestações do TDAH usando uma classificação de observador independente do comprometimento do participante em comportamentos observados em sala de aula. A pontuação combinada do SKAMP é composta por 13 itens [subescalas: atenção (1-4 itens), comportamento (5-8 itens), qualidade do trabalho (9-11 itens) e conformidade (12-13 itens)]. A pontuação combinada do SKAMP é obtida somando a pontuação de cada item, onde cada item é classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo) para pontuação combinada total possível de 0 a 78; onde pontuação mais alta significava pior comprometimento.
0,75, 2, 8, 10, 12 horas após a dose
Pontuação da subescala de atenção SKAMP em 12 horas
Prazo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
A escala SKAMP mede as manifestações do TDAH usando uma classificação de observador independente do comprometimento do participante em comportamentos observados em sala de aula. A pontuação combinada do SKAMP é composta por 13 itens [subescalas: atenção (1-4 itens), comportamento (5-8 itens), qualidade do trabalho (9-11 itens) e conformidade (12-13 itens)]. A pontuação combinada do SKAMP é obtida somando a pontuação de cada item, onde cada item é classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo) para pontuação combinada total possível de 0 a 78; onde pontuação mais alta significava pior comprometimento. Relata-se a subescala de atenção SKAMP que avalia a concentração em sala de aula e é composta por 4 itens, com pontuação total possível de 0 a 24; pontuação mais alta indica pior comprometimento.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
Pontuação da subescala de comportamento SKAMP acima de 12 horas
Prazo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
A escala SKAMP mede as manifestações do TDAH usando uma classificação de observador independente do comprometimento do participante em comportamentos observados em sala de aula. A pontuação combinada do SKAMP é composta por 13 itens [subescalas: atenção (1-4 itens), comportamento (5-8 itens), qualidade do trabalho (9-11 itens) e conformidade (12-13 itens)]. A pontuação combinada do SKAMP é obtida somando a pontuação de cada item, onde cada item é classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo) para pontuação combinada total possível de 0 a 78; onde pontuação mais alta significava pior comprometimento. É relatada a subescala de comportamento SKAMP que avalia o comportamento em sala de aula e é composta por 4 itens, com uma pontuação total possível para cada subescala de 0 a 24; pontuação mais alta indica pior comprometimento.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
Pontuação de Medida Permanente de Desempenho do Produto (PERMP) acima de 12 horas
Prazo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
O PERMP é um teste escrito de 10 minutos, em 80 problemas de matemática, realizado como trabalho em sala de aula. No final do teste de matemática de 10 minutos, a pontuação PERMP do número de problemas matemáticos tentados mais o número de problemas matemáticos respondidos corretamente em uma sessão de 10 minutos foi usada para medir o desempenho de um participante. A pontuação total varia de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
Pontuações combinadas do SKAMP em 12 horas
Prazo: 0,75, 2, 8, 10, 12 horas após a dose
A escala SKAMP mede as manifestações do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) usando uma classificação de observador independente do comprometimento do participante em comportamentos observados em sala de aula. A pontuação combinada do SKAMP é composta por 13 itens (incluindo subescalas: atenção com os itens 1-4, comportamento com os itens 5-8, qualidade do trabalho com os itens 9-11 e conformidade com os itens 12-13). A pontuação combinada SKAMP foi obtida somando a pontuação de cada item, onde cada item é classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo) para uma pontuação combinada total possível de 0 a 78; onde pontuação mais alta significava pior comprometimento.
0,75, 2, 8, 10, 12 horas após a dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da subescala de qualidade de trabalho SKAMP acima de 12 horas
Prazo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
A escala SKAMP mede as manifestações do TDAH usando uma classificação de observador independente do comprometimento do participante em comportamentos observados em sala de aula. A pontuação composta do SKAMP é composta por 13 itens [subescalas: atenção (1-4 itens), comportamento (5-8 itens), qualidade do trabalho (9-11 itens) e conformidade (12-13 itens)]. A pontuação composta SKAMP é obtida somando a pontuação de cada item, onde cada item é classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo) para pontuação combinada total possível de 0 a 78; onde pontuação mais alta significava pior comprometimento. A subescala de qualidade do trabalho SKAMP é relatada e compreende 3 itens, com uma pontuação total possível de 0 a 18; pontuação mais alta indica pior comprometimento.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
Pontuação da Subescala de Conformidade SKAMP acima de 12 horas
Prazo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
A escala SKAMP mede as manifestações do TDAH usando uma classificação de observador independente do comprometimento do participante em comportamentos observados em sala de aula. A pontuação composta do SKAMP é composta por 13 itens [subescalas: atenção (1-4 itens), comportamento (5-8 itens), qualidade do trabalho (9-11 itens) e conformidade (12-13 itens)]. A pontuação composta SKAMP é obtida somando a pontuação de cada item, onde cada item é classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo) para pontuação combinada total possível de 0 a 78; onde pontuação mais alta significava pior comprometimento. A subescala de conformidade SKAMP é relatada e compreende 2 itens, com uma pontuação total possível de 0 a 12; pontuação mais alta indica pior comprometimento.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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