Quillivant orális szuszpenzió (Quillivant XR) a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésében
2014. május 27. frissítette: Pfizer
NWP06 a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésében – Laboratóriumi osztálytermi vizsgálat
A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a Quillivant XR belsőleges szuszpenzió optimális dózisa az ADHD jeleinek és tüneteinek szignifikáns csökkenését eredményezné a placebo-kezeléshez képest 6-12 éves ADHD-s gyermek betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- UC Irvine Child Development Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 6-12 éves korig a szűrés időpontjában, beleértve.
- Az ADHD diagnózisa pszichiáter, pszichológus, fejlesztő gyermekorvos vagy az ADHD diagnosztikai kritériumainak megfelelő gyermekorvos által (DSM-IV). Az affektív rendellenességek és skizofrénia ütemtervét iskoláskorú gyermekek számára (K-SADS)16 alkalmazták minden alanynak, hogy segítsék a diagnosztikai folyamatot.
- A klinikus által beadott súlyossági klinikai globális benyomás (CGI-S) pontszám 3 vagy nagyobb. A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála (ADHD-RS) pontszáma a szűréskor vagy a kiindulási értéknél nagyobb vagy egyenlő, mint a 90. percentilis nemre és életkorra vonatkozó normatív érték a következő kategóriák legalább egyikében: hiperaktív-impulzív alskála, figyelmetlenségi alskála vagy összesített pontszám.
- Az alanynak gyógyszeres kezelésre volt szüksége ADHD miatt.
- Azok az alanyok, akik a szűrés idején az ADHD szabályozására gyógyszert szedtek, szuboptimális hatékonyságot, biztonsági vagy tolerálhatósági problémát tapasztalhattak, vagy hosszú hatású folyékony készítményre volt szükségük.
- Azon alanyok esetében, akik a szűrés során az ADHD-kezelésen kívül bármilyen gyógyszert szednek: a szülő vagy a törvényes gyám beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során (összesen 10 hét) nem lesz választható változás az alany gyógyszereiben.
Kizárási kritériumok:
- Kizárt komorbid pszichiátriai diagnózisok: DSM-IV I. tengely diagnózisa (aktív), kivéve az ADHD-t, kivéve a specifikus fóbiákat, tanulási zavarokat, motoros készségek zavarait, kommunikációs zavarokat, ellenzéki dacos zavart, eliminációs zavarokat, alvászavarokat és alkalmazkodási zavarokat.
- Klinikailag jelentős kognitív károsodás a vizsgáló klinikai megítélése szerint. Azokban az esetekben, amikor ez nem volt egyértelmű, a vizsgálati személyzetnek engedélyezték a Wechsler-féle intelligencia-skála (WASI)17 alkalmazását az intelligenciahányados (IQ) becslésére. Jelentős kognitív károsodást ennél a protokollnál a 80 alatti becsült IQ-ként határozták meg.
- Krónikus betegségben szenvedő alanyok, beleértve a görcsrohamos rendellenességet (kivéve az anamnézisben szereplő lázgörcsöket), súlyos magas vérnyomást, pajzsmirigybetegséget, strukturális szívbetegségeket, súlyos szívbetegségeket, súlyos szívritmuszavarokat, kardiomiopátiát, zöldhályogot, Tourette-kórt, családi anamnézisben Tourette-kórt vagy ticket.
- Monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer alkalmazása (kivéve a nyugtató altatókat, amelyeket elalvásként írnak fel stabil dózisban legalább 30 napig a szűrés előtt, csak lefekvés előtt). A 6-os felvételi kritérium teljesülése esetén az ADHD kontrollálására stimuláns gyógyszerek alkalmazása engedélyezett volt a szűrés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
|
Orális szuszpenzió 25 mg/5 ml; 20-60 mg/nap
Más nevek:
Megfelelő placebo belsőleges szuszpenzió 25mg/5mL; 20-60 mg/nap
A megfelelő placebo olyan oldat volt, amely ízében és megjelenésében megegyezett a vizsgálatban használt Active gyógyszerrel.
|
|
Placebo Comparator: Összehasonlító
|
Megfelelő placebo belsőleges szuszpenzió 25mg/5mL; 20-60 mg/nap
A megfelelő placebo olyan oldat volt, amely ízében és megjelenésében megegyezett a vizsgálatban használt Active gyógyszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn és Pelham értékelési skála (SKAMP) – kombinált pontszámok az adagolást követő 4. órában
Időkeret: 4. órával az adagolás után
|
A SKAMP skála a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) megnyilvánulásait méri, a résztvevő osztálytermi viselkedésében megfigyelt károsodásának független megfigyelői értékelése alapján.
A SKAMP kombinált pontszáma 13 tételből áll (beleértve az alskálákat: figyelem az 1-4. pontokkal, magatartás az 5-8. pontokkal, a munka minősége a 9-11. pontokkal és a 12-13. pontoknak való megfelelés).
A SKAMP összetett pontszámot úgy kaptuk meg, hogy az egyes tételek pontszámait összeadtuk, ahol az egyes tételeket egy 7-pontos károsodási skálán értékelték (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás), a lehetséges összesített pontszám 0-tól 78-ig; ahol a magasabb pontszám a legrosszabb károsodást jelentette.
|
4. órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai hatás kezdete és időtartama a SKAMP-kombinált skála alapján
Időkeret: 0,75, 2, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
A kezdetet és az időtartamot a SKAMP kombinált értékelési skála segítségével határozzák meg minden adagolás utáni időpontban.
A hatás kezdete az első értékelési időpont, amely statisztikai szignifikanciát mutat (pl.
p kisebb vagy egyenlő [=<] 0,05) az NWP06 és a placebo között, és a hatás időtartama az utolsó egymást követő időpont, amikor a különbség még mindig statisztikailag szignifikáns az NWP06 és a placebo között.
A SKAMP skála az ADHD megnyilvánulásait méri, a résztvevő osztálytermi viselkedésében megfigyelt károsodásának független megfigyelői értékelése alapján.
A SKAMP kombinált pontszám 13 tételből áll [alskálák: figyelem (1-4 elem), magatartás (5-8 elem), munka minősége (9-11 elem) és megfelelés (12-13 elem)].
A SKAMP kombinált pontszámot az egyes tételpontszámok összegzésével kapjuk, ahol minden elem egy 7 pontos károsodási skálán (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás) van értékelve, a lehetséges összesített pontszám 0-tól 78-ig; ahol a magasabb pontszám a legrosszabb károsodást jelentette.
|
0,75, 2, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
|
SKAMP Figyelem Alskála Pontszám 12 órán keresztül
Időkeret: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
A SKAMP skála az ADHD megnyilvánulásait méri, a résztvevő osztálytermi viselkedésében megfigyelt károsodásának független megfigyelői értékelése alapján.
A SKAMP kombinált pontszám 13 tételből áll [alskálák: figyelem (1-4 elem), magatartás (5-8 elem), munka minősége (9-11 elem) és megfelelés (12-13 elem)].
A SKAMP kombinált pontszámot az egyes tételpontszámok összegzésével kapjuk, ahol minden elem egy 7 pontos károsodási skálán (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás) van értékelve, a lehetséges összesített pontszám 0-tól 78-ig; ahol a magasabb pontszám a legrosszabb károsodást jelentette.
A SKAMP figyelem alskálát jelentették, amely az osztályteremben való koncentrációt értékeli, és 4 tételből áll, 0-tól 24-ig terjedő lehetséges összpontszámmal; a magasabb pontszám a legrosszabb károsodást jelzi.
|
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
|
SKAMP Deportment Alskála pontszám 12 órán keresztül
Időkeret: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
A SKAMP skála az ADHD megnyilvánulásait méri, a résztvevő osztálytermi viselkedésében megfigyelt károsodásának független megfigyelői értékelése alapján.
A SKAMP kombinált pontszám 13 tételből áll [alskálák: figyelem (1-4 elem), magatartás (5-8 elem), munka minősége (9-11 elem) és megfelelés (12-13 elem)].
A SKAMP kombinált pontszámot az egyes tételpontszámok összegzésével kapjuk, ahol minden elem egy 7 pontos károsodási skálán (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás) van értékelve, a lehetséges összesített pontszám 0-tól 78-ig; ahol a magasabb pontszám a legrosszabb károsodást jelentette.
A SKAMP viselkedési alskálát jelentették, amely az osztálytermi viselkedést értékeli, és 4 elemből áll, és az egyes alskálák lehetséges összpontszáma 0 és 24 között van; a magasabb pontszám a legrosszabb károsodást jelzi.
|
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
|
Permanens Product Measure of Performance (PERMP) pontszám 12 órán keresztül
Időkeret: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
A PERMP egy 10 perces írásbeli teszt, 80 matematikai feladattal, amelyet az osztályteremben hajtanak végre.
A 10 perces matematikai teszt végén a megkísérelt matematikai feladatok számának PERMP-pontszámát, valamint a 10 perces munkamenet során helyesen megválaszolt matematikai feladatok számát használták fel a résztvevő teljesítményének mérésére.
Az összpontszám 0-tól 160-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznek.
|
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
|
SKAMP kombinált pontszámok több mint 12 órán keresztül
Időkeret: 0,75, 2, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
A SKAMP skála a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) megnyilvánulásait méri, a résztvevő osztálytermi viselkedésében megfigyelt károsodásának független megfigyelői értékelése alapján.
A SKAMP kombinált pontszáma 13 tételből áll (beleértve az alskálákat: figyelem az 1-4. pontokkal, magatartás az 5-8. pontokkal, a munka minősége a 9-11. pontokkal és a 12-13. pontoknak való megfelelés).
A SKAMP kombinált pontszámot úgy kaptuk meg, hogy az egyes tételek pontszámait összeadtuk, ahol az egyes tételeket egy 7 pontos károsodási skálán értékelték (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás), a lehetséges összesített pontszám 0–78; ahol a magasabb pontszám a legrosszabb károsodást jelentette.
|
0,75, 2, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SKAMP Munkaminőségi alskála pontszám 12 órán keresztül
Időkeret: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
A SKAMP skála az ADHD megnyilvánulásait méri, a résztvevő osztálytermi viselkedésében megfigyelt károsodásának független megfigyelői értékelése alapján.
A SKAMP összetett pontszám 13 tételből áll [alskálák: figyelem (1-4 elem), magatartás (5-8 elem), munka minősége (9-11 elem) és megfelelés (12-13 elem)].
A SKAMP összetett pontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételek pontszámait összegezzük, ahol minden elem egy 7 pontos károsodási skálán (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás) van értékelve, a lehetséges összesített pontszám 0-tól 78-ig; ahol a magasabb pontszám a legrosszabb károsodást jelentette.
A SKAMP munkaminőség alskálát jelentették, amely 3 elemből áll, 0 és 18 közötti lehetséges összpontszámmal; a magasabb pontszám a legrosszabb károsodást jelzi.
|
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
|
SKAMP megfelelőségi alskála pontszám 12 órán keresztül
Időkeret: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
A SKAMP skála az ADHD megnyilvánulásait méri, a résztvevő osztálytermi viselkedésében megfigyelt károsodásának független megfigyelői értékelése alapján.
A SKAMP összetett pontszám 13 tételből áll [alskálák: figyelem (1-4 elem), magatartás (5-8 elem), munka minősége (9-11 elem) és megfelelés (12-13 elem)].
A SKAMP összetett pontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételek pontszámait összegezzük, ahol minden elem egy 7 pontos károsodási skálán (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás) van értékelve, a lehetséges összesített pontszám 0-tól 78-ig; ahol a magasabb pontszám a legrosszabb károsodást jelentette.
A SKAMP megfelelőségi alskálát jelentették, amely 2 elemből áll, 0 és 12 közötti lehetséges összpontszámmal; a magasabb pontszám a legrosszabb károsodást jelzi.
|
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NWP06-ADD-100
- B7491007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .