Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quillivant oral suspensjon (Quillivant XR) i behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

27. mai 2014 oppdatert av: Pfizer

NWP06 i behandling av barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) - En laboratoriestudie i klasserom

Målet med denne studien var å fastslå at en optimal dose Quillivant XR oral suspensjon ville resultere i en betydelig reduksjon i tegn og symptomer på ADHD sammenlignet med placebobehandling hos pediatriske pasienter i alderen 6-12 år med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne fra 6 til 12 år på tidspunktet for screening, inklusive.
  • Diagnostisering av ADHD av en psykiater, psykolog, utviklingsbarnelege eller en barnelege som oppfyller diagnostiske kriterier for ADHD (DSM-IV). En tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (K-SADS)16 ble administrert på alle emner for å hjelpe til med diagnostikk.
  • En kliniker-administrert Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score på 3 eller høyere. En Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS)-score ved screening eller baseline større enn eller lik 90. ​​persentilens normative verdier for kjønn og alder i minst én av følgende kategorier: hyperaktiv-impulsiv subskala, uoppmerksom subskala eller Total poengsum.
  • Forsøkspersonen skal ha hatt behov for farmakologisk behandling for ADHD.
  • Personer som tar en medisin for å kontrollere ADHD på tidspunktet for screening, må ha opplevd suboptimal effekt, et sikkerhets- eller tolerabilitetsproblem eller hatt behov for en langtidsvirkende flytende formulering.
  • For personer som tar daglige medisiner ved screening bortsett fra ADHD-medisiner: foreldre eller verge var enige om at det ikke ville være noen valgfrie endringer i forsøkspersonens medisiner i løpet av studien (totalt 10 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderte komorbide psykiatriske diagnoser: DSM-IV akse I-diagnose (aktiv) annet enn ADHD, med unntak av spesifikke fobier, læringsforstyrrelser, motoriske ferdighetsforstyrrelser, kommunikasjonsforstyrrelser, opposisjonell trasslidelse, eliminasjonsforstyrrelser, søvnforstyrrelser og tilpasningsforstyrrelser.
  • Klinisk signifikant kognitiv svekkelse som vurdert i etterforskerens kliniske vurdering. I tilfeller der dette ikke var klart, fikk studiepersonell administrere en Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)17 for å estimere intelligenskvotienten (IQ). Signifikant kognitiv svikt for denne protokollen ble definert som en estimert IQ under 80.
  • Personer med kroniske medisinske sykdommer inkludert anfallsforstyrrelser (unntatt en historie med feberkramper), alvorlig hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, strukturelle hjertesykdommer, alvorlige hjertesykdommer, alvorlige arytmier, kardiomyopati, glaukom, Tourettes lidelse, familiehistorie med Tourettes lidelser.
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Bruk av psykotrope medisiner (unntatt beroligende hypnotika som er foreskrevet som søvnhjelpemiddel i en stabil dose i minst 30 dager før screening, kun ved sengetid). Bruk av sentralstimulerende medisiner for kontroll av ADHD ved screening var tillatt dersom inklusjonskriterium nummer 6 var oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Legemiddel: Quillivant Oral Suspension XR
Oral suspensjon 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Andre navn:
  • metylfenidathydroklorid oral suspensjon
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo oral suspensjon 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo var en løsning som var identisk i smak og utseende med det aktive stoffet som ble brukt i denne studien.
Placebo komparator: Komparator
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo oral suspensjon 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo var en løsning som var identisk i smak og utseende med det aktive stoffet som ble brukt i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn og Pelham Rating Scale (SKAMP) – kombinert poengsum på time 4 etter dose
Tidsramme: Time 4 etter dose
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMP kombinert poengsum består av 13 elementer (inkludert underskalaer: oppmerksomhet med punkt 1-4, deportering med punkt 5-8, kvalitet på arbeidet med punkt 9-11 og etterlevelse av punkt 12-13). SKAMPs sammensatte poengsum ble oppnådd ved å summere hver gjenstandsskåre der hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for en total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse.
Time 4 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntreden og varighet av klinisk effekt basert på SKAMP-kombinert skala
Tidsramme: 0,75, 2, 8, 10, 12 timer etter dosering
Begynnelse og varighet bestemmes ved bruk av SKAMP kombinert vurderingsskala ved hvert tidspunkt etter dosering. Inntreden av effekt er definert som første vurderingstid som viser statistisk signifikans (dvs. p er mindre enn eller lik [=<] 0,05) mellom NWP06 og placebo, og varigheten av effekten er definert som det siste påfølgende tidspunktet der forskjellen fortsatt er statistisk signifikant mellom NWP06 og placebo. SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMP kombinert poengsum består av 13 elementer [underskalaer: oppmerksomhet (1-4 elementer), deportering (5-8 elementer), kvaliteten på arbeidet (9-11 elementer) og etterlevelse (12-13 elementer)]. SKAMP kombinert poengsum oppnås ved å summere opp hvert elementscore hvor hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse.
0,75, 2, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP Oppmerksomhet Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMP kombinert poengsum består av 13 elementer [underskalaer: oppmerksomhet (1-4 elementer), deportering (5-8 elementer), kvaliteten på arbeidet (9-11 elementer) og etterlevelse (12-13 elementer)]. SKAMP kombinert poengsum oppnås ved å summere opp hvert elementscore hvor hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse. SKAMP oppmerksomhetsunderskala er rapportert som evaluerer konsentrasjon i klasserommet og består av 4 elementer, med en total mulig poengsum på 0 til 24; høyere score indikerer verste svekkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP Deportment Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMP kombinert poengsum består av 13 elementer [underskalaer: oppmerksomhet (1-4 elementer), deportering (5-8 elementer), kvaliteten på arbeidet (9-11 elementer) og etterlevelse (12-13 elementer)]. SKAMP kombinert poengsum oppnås ved å summere opp hvert elementscore hvor hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse. SKAMP deporteringsunderskala er rapportert som vurderer atferd i klasserommet og består av 4 elementer, med en total mulig poengsum for hver underskala på 0 til 24; høyere score indikerer verste svekkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
Permanent produktmål for ytelse (PERMP)-poengsum over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
PERMP er en 10-minutters skriftlig test, på 80 matematikkoppgaver, utført som setearbeid i klasserommet. På slutten av den 10-minutters matteprøven ble PERMP-poengsummen for antall forsøk på matematikkoppgaver pluss antall matteoppgaver som ble besvart riktig i en 10-minutters økt brukt til å måle en deltakers ytelse. Den totale poengsummen varierer fra 0-160 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP kombinert score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMP kombinert poengsum består av 13 elementer (inkludert underskalaer: oppmerksomhet med punkt 1-4, deportering med punkt 5-8, kvalitet på arbeidet med punkt 9-11 og etterlevelse av punkt 12-13). SKAMP kombinerte poengsum ble oppnådd ved å summere opp hvert elementscore hvor hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for en total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse.
0,75, 2, 8, 10, 12 timer etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP Quality of Work Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMPs sammensatte poengsum består av 13 elementer [underskalaer: oppmerksomhet (1-4 elementer), deportering (5-8 elementer), kvaliteten på arbeidet (9-11 elementer) og etterlevelse (12-13 elementer)]. SKAMP-sammensatt poengsum oppnås ved å summere hver gjenstandsskåre der hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse. SKAMP arbeidskvalitetsunderskala er rapportert som består av 3 elementer, med en total mulig poengsum på 0 til 18; høyere score indikerer verste svekkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP Compliance Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatørvurdering av deltakerens svekkelse i observert atferd i klasserommet. SKAMPs sammensatte poengsum består av 13 elementer [underskalaer: oppmerksomhet (1-4 elementer), deportering (5-8 elementer), kvaliteten på arbeidet (9-11 elementer) og etterlevelse (12-13 elementer)]. SKAMP-sammensatt poengsum oppnås ved å summere hver gjenstandsskåre der hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 78; der høyere skår tyder på verste svekkelse. SKAMP-overholdelsesunderskalaen er rapportert som består av 2 elementer, med en total mulig poengsum på 0 til 12; høyere score indikerer verste svekkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Quillivant Oral Suspension XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere