Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální suspenze Quillivant (Quillivant XR) při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

27. května 2014 aktualizováno: Pfizer

NWP06 v léčbě dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) – studie v laboratoři

Cílem této studie bylo stanovit, že optimální dávka perorální suspenze Quillivant XR povede k významnému snížení známek a symptomů ADHD ve srovnání s léčbou placebem u pediatrických pacientů ve věku 6-12 let s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 let v době screeningu včetně.
  • Diagnostika ADHD psychiatrem, psychologem, vývojovým pediatrem nebo pediatrem splňujícím diagnostická kritéria pro ADHD (DSM-IV). Všem subjektům byl za účelem pomoci při diagnostickém procesu zaveden Plán pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (K-SADS)16.
  • Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) 3 nebo vyšší poskytované lékařem. Skóre hodnoticí stupnice poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS) při screeningu nebo na začátku vyšší než nebo rovné 90. percentilu normativních hodnot pro pohlaví a věk alespoň v jedné z následujících kategorií: subškála hyperaktivně-impulzivní, subškála nepozornosti nebo Celkové skóre.
  • Subjekt musel potřebovat farmakologickou léčbu ADHD.
  • Subjekty užívající léky ke kontrole ADHD v době screeningu musely mít suboptimální účinnost, problém s bezpečností nebo snášenlivostí nebo potřebovaly dlouhodobě působící kapalnou formulaci.
  • Pro subjekty užívající jakoukoli denní medikaci při screeningu kromě medikace ADHD: rodič nebo zákonný zástupce souhlasili s tím, že během studie (celkem 10 týdnů) nebudou žádné volitelné změny v medikaci subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučené komorbidní psychiatrické diagnózy: Diagnóza DSM-IV osy I (aktivní) jiná než ADHD, s výjimkou Specifické fobie, Poruchy učení, Poruchy motorických dovedností, Poruchy komunikace, Poruchy opozičního vzdoru, Poruchy vylučování, Poruchy spánku a Poruchy přizpůsobení.
  • Klinicky významná kognitivní porucha, jak bylo hodnoceno v klinickém úsudku zkoušejícího. V případech, kdy to nebylo jasné, bylo pracovníkům studie povoleno použít Wechslerovu zkrácenou škálu inteligence (WASI)17 k odhadu inteligenčního kvocientu (IQ). Významné kognitivní poškození pro tento protokol bylo definováno jako odhadované IQ pod 80.
  • Subjekty s chronickým zdravotním onemocněním včetně záchvatových poruch (s výjimkou febrilních křečí v anamnéze), těžké hypertenze, onemocnění štítné žlázy, strukturálních srdečních poruch, závažných srdečních stavů, závažných arytmií, kardiomyopatie, glaukomu, Tourettova onemocnění, rodinné anamnézy Tourettovy poruchy nebo tiků.
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Užívání jakýchkoli psychotropních léků (kromě sedativních hypnotik předepsaných jako prostředek ke spánku ve stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před screeningem, pouze před spaním). Použití stimulační medikace pro kontrolu ADHD při screeningu bylo povoleno, pokud bylo splněno zařazovací kritérium číslo 6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Lék: Quillivant Oral Suspension XR
Perorální suspenze 25 mg/5 ml; 20-60 mg/den
Ostatní jména:
  • perorální suspenze methylfenidát hydrochloridu
Lék: Placebo
Matching Placebo perorální suspenze 25 mg/5 ml; 20-60 mg/den
Lék: Placebo
Odpovídající placebo byl roztok, který byl chuťově a vzhledem identický s aktivním lékem, který byl použit v této studii.
Komparátor placeba: Komparátor
Lék: Placebo
Matching Placebo perorální suspenze 25 mg/5 ml; 20-60 mg/den
Lék: Placebo
Odpovídající placebo byl roztok, který byl chuťově a vzhledem identický s aktivním lékem, který byl použit v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn a Pelham Rating Scale (SKAMP) – kombinované skóre za hodinu 4 po dávce
Časové okno: 4 hodina po dávce
Škála SKAMP měří projevy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí nezávislého hodnocení pozorovatele, pokud jde o postižení účastníka v chování pozorovaném ve třídě. Kombinované skóre SKAMP se skládá ze 13 položek (včetně subškál: pozornost s položkami 1-4, chování s položkami 5-8, kvalita práce s položkami 9-11 a dodržování položek 12-13). Složené skóre SKAMP bylo získáno sečtením skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0 = normální až 6 = maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 78; kde vyšší skóre znamenalo nejhorší poškození.
4 hodina po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup a trvání klinického účinku na základě SKAMP-kombinované škály
Časové okno: 0,75, 2, 8, 10, 12 hodin po dávce
Nástup a trvání se stanoví pomocí kombinované hodnotící stupnice SKAMP v každém časovém bodě po dávce. Nástup účinku je definován jako čas prvního hodnocení vykazující statistickou významnost (tj. p je menší nebo rovno [=<] 0,05) mezi NWP06 a placebem a trvání účinku je definováno jako poslední po sobě jdoucí časový bod, ve kterém je rozdíl stále statisticky významný mezi NWP06 a placebem. Škála SKAMP měří projevy ADHD pomocí nezávislého hodnocení pozorovatele, pokud jde o postižení účastníka v chování pozorovaném ve třídě. Kombinované skóre SKAMP se skládá ze 13 položek [subškály: pozornost (1-4 položky), chování (5-8 položek), kvalita práce (9-11 položek) a compliance (12-13 položek)]. Kombinované skóre SKAMP se získá sečtením skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0=normální až 6=maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 78; kde vyšší skóre znamenalo nejhorší poškození.
0,75, 2, 8, 10, 12 hodin po dávce
SKAMP Pozornost dílčího skóre více než 12 hodin
Časové okno: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Škála SKAMP měří projevy ADHD pomocí nezávislého hodnocení pozorovatele, pokud jde o postižení účastníka v chování pozorovaném ve třídě. Kombinované skóre SKAMP se skládá ze 13 položek [subškály: pozornost (1-4 položky), chování (5-8 položek), kvalita práce (9-11 položek) a compliance (12-13 položek)]. Kombinované skóre SKAMP se získá sečtením skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0=normální až 6=maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 78; kde vyšší skóre znamenalo nejhorší poškození. Uvádí se subškála pozornosti SKAMP, která hodnotí koncentraci ve třídě a skládá se ze 4 položek s celkovým možným skóre od 0 do 24; vyšší skóre znamená nejhorší poškození.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Skóre subškály SKAMP za více než 12 hodin
Časové okno: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Škála SKAMP měří projevy ADHD pomocí nezávislého hodnocení pozorovatele, pokud jde o postižení účastníka v chování pozorovaném ve třídě. Kombinované skóre SKAMP se skládá ze 13 položek [subškály: pozornost (1-4 položky), chování (5-8 položek), kvalita práce (9-11 položek) a compliance (12-13 položek)]. Kombinované skóre SKAMP se získá sečtením skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0=normální až 6=maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 78; kde vyšší skóre znamenalo nejhorší poškození. Je uvedena subškála chování SKAMP, která hodnotí chování ve třídě a skládá se ze 4 položek, s celkovým možným skóre pro každou subškálu 0 až 24; vyšší skóre znamená nejhorší poškození.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Skóre trvalého měření výkonnosti produktu (PERMP) více než 12 hodin
Časové okno: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
PERMP je 10minutový písemný test na 80 matematických úloh, který se provádí jako práce na sezení ve třídě. Na konci 10minutového testu z matematiky bylo k měření výkonu účastníka použito skóre PERMP počtu pokusů o matematické problémy plus počet správně zodpovězených matematických problémů v 10minutové relaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
SKAMP kombinované skóre více než 12 hodin
Časové okno: 0,75, 2, 8, 10, 12 hodin po dávce
Škála SKAMP měří projevy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí nezávislého hodnocení pozorovatele, pokud jde o postižení účastníka v chování pozorovaném ve třídě. Kombinované skóre SKAMP se skládá ze 13 položek (včetně subškál: pozornost s položkami 1-4, chování s položkami 5-8, kvalita práce s položkami 9-11 a dodržování položek 12-13). Kombinované skóre SKAMP bylo získáno sečtením skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0 = normální až 6 = maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 78; kde vyšší skóre znamenalo nejhorší poškození.
0,75, 2, 8, 10, 12 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKAMP Skóre kvality práce dílčí škály více než 12 hodin
Časové okno: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Škála SKAMP měří projevy ADHD pomocí nezávislého hodnocení pozorovatele, pokud jde o postižení účastníka v chování pozorovaném ve třídě. Složené skóre SKAMP se skládá ze 13 položek [subškály: pozornost (1-4 položky), chování (5-8 položek), kvalita práce (9-11 položek) a compliance (12-13 položek)]. Složené skóre SKAMP se získá sečtením skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0=normální až 6=maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 78; kde vyšší skóre znamenalo nejhorší poškození. Uvádí se subškála kvality práce SKAMP, která se skládá ze 3 položek s celkovým možným skóre 0 až 18; vyšší skóre znamená nejhorší poškození.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Skóre subškály shody SKAMP za více než 12 hodin
Časové okno: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Škála SKAMP měří projevy ADHD pomocí nezávislého hodnocení pozorovatele, pokud jde o postižení účastníka v chování pozorovaném ve třídě. Složené skóre SKAMP se skládá ze 13 položek [subškály: pozornost (1-4 položky), chování (5-8 položek), kvalita práce (9-11 položek) a compliance (12-13 položek)]. Složené skóre SKAMP se získá sečtením skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0=normální až 6=maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 78; kde vyšší skóre znamenalo nejhorší poškození. Uvádí se subškála shody SKAMP, která se skládá ze 2 položek s celkovým možným skóre 0 až 12; vyšší skóre znamená nejhorší poškození.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quillivant Oral Suspension XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit