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注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療におけるQuillivant経口懸濁液(Quillivant XR)

2014年5月27日 更新者:Pfizer

注意欠陥多動性障害(ADHD)の子供の治療におけるNWP06-研究室の教室での研究

この研究の目的は、Quillivant XR 経口懸濁液の最適な用量が、6 ~ 12 歳の ADHD の小児患者におけるプラセボ治療と比較して、ADHD の徴候と症状の有意な減少をもたらすことを確立することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の6〜12歳の男性または女性。
  • 精神科医、心理学者、発達小児科医、または ADHD の診断基準 (DSM-IV) を満たす小児科医による ADHD の診断。 診断プロセスを支援するために、学齢期の子供のための情動障害および統合失調症のスケジュール (K-SADS)16 がすべての被験者に投与されました。
  • -臨床医が管理するClinical Global Impression of Severity(CGI-S)スコアが3以上。 -次のカテゴリの少なくとも1つで、スクリーニングまたはベースラインでの注意欠陥多動性障害評価尺度(ADHD-RS)スコアが、性別および年齢の90パーセンタイル基準値以上である:多動性衝動性サブスケール、不注意サブスケールまたは合計点。
  • -被験者はADHDの薬理学的治療を必要としていたに違いありません。
  • スクリーニングの時点で ADHD を制御するために投薬を受けている被験者は、次善の有効性、安全性または忍容性の問題、または長時間作用型の液体製剤を必要としていたに違いありません。
  • ADHD薬以外のスクリーニングで毎日薬を服用している被験者の場合:親または法定後見人は、研究中に被験者の薬に選択的な変更がないことに同意しました(合計10週間).

除外基準:

  • 併存する精神医学的診断の除外: 特定の恐怖症、学習障害、運動能力障害、コミュニケーション障害、反抗挑発性障害、排除障害、睡眠障害、および適応障害を除く、ADHD 以外の DSM-IV 軸 I 診断 (アクティブ)。
  • -治験責任医師の臨床的判断で評価された臨床的に重大な認知障害。 これが明確でない場合、研究スタッフは知能指数 (IQ) を推定するために Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)17 を管理することが許可されました。 このプロトコルの重大な認知障害は、80 未満の推定 IQ として定義されました。
  • -発作障害(熱性発作の病歴を除く)、重度の高血圧、甲状腺疾患、構造的心臓障害、重度の心臓病、重度の不整脈、心筋症、緑内障、トゥレット障害、トゥレット障害またはチックの家族歴を含む慢性疾患のある被験者。
  • -スクリーニング訪問から30日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
  • -向精神薬の使用(スクリーニング前の少なくとも30日間安定した用量で睡眠補助として処方された鎮静催眠薬を除く、就寝時のみ)。 選択基準番号 6 が満たされた場合、スクリーニング時に ADHD を制御するための覚せい剤の使用が許可されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
経口懸濁液 25mg/5mL; 20~60mg/日
他の名前:
  • メチルフェニデート塩酸塩経口懸濁剤
マッチング プラセボ経口懸濁液 25mg/5mL; 20~60mg/日
対応するプラセボは、この研究で使用された実薬と味と外観が同一の溶液でした。
プラセボコンパレーター:コンパレータ
マッチング プラセボ経口懸濁液 25mg/5mL; 20~60mg/日
対応するプラセボは、この研究で使用された実薬と味と外観が同一の溶液でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Swanson、Kotin、Agler、M-Flynn、および Pelham 評価尺度 (SKAMP) - 投与後 4 時間での合計スコア
時間枠:投与後4時間
SKAMP スケールは、教室で観察された行動における参加者の障害の独立した観察者評価を使用して、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を測定します。 SKAMP 総合スコアは 13 項目で構成されます (サブスケールを含む: 項目 1 ~ 4 は注意、項目 5 ~ 8 は態度、項目 9 ~ 11 は仕事の質、項目 12 ~ 13 は順守)。 SKAMP 複合スコアは、各項目が 7 点の減損尺度 (0 = 正常から 6 = 最大減損) で評価された各項目のスコアを合計して得られ、0 から 78 までの可能な合計スコアが得られました。スコアが高いほど、最悪の障害を意味します。
投与後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SKAMP結合スケールに基づく臨床効果の発現と持続時間
時間枠:投与後0.75、2、8、10、12時間
投与後の各時点でSKAMP結合評価尺度を使用して、開始および持続時間を決定する。 効果の発現は、統計的有意性を示す最初の評価時間として定義されます (つまり、 pは、NWP06とプラセボの間で[=<] 0.05以下であり、効果の持続時間は、NWP06とプラセボの間で差がまだ統計的に有意である最後の連続した時点として定義されます。 SKAMPスケールは、教室で観察された行動における参加者の障害の独立した観察者評価を使用して、ADHDの症状を測定します。 SKAMP 総合スコアは 13 項目 [サブスケール: 注意 (1 ~ 4 項目)、態度 (5 ~ 8 項目)、仕事の質 (9 ~ 11 項目)、コンプライアンス (12 ~ 13 項目)] で構成されています。 SKAMP の総合スコアは、各項目が 7 点の減損スケール (0 = 正常から 6 = 最大の減損) で評価された各項目のスコアを合計して得られ、0 から 78 までの総合スコアが得られます。スコアが高いほど、最悪の障害を意味します。
投与後0.75、2、8、10、12時間
12時間以上のSKAMP注意サブスケールスコア
時間枠:投与後0.75、2、4、8、10、12時間
SKAMPスケールは、教室で観察された行動における参加者の障害の独立した観察者評価を使用して、ADHDの症状を測定します。 SKAMP 総合スコアは 13 項目 [サブスケール: 注意 (1 ~ 4 項目)、態度 (5 ~ 8 項目)、仕事の質 (9 ~ 11 項目)、コンプライアンス (12 ~ 13 項目)] で構成されています。 SKAMP の総合スコアは、各項目が 7 点の減損スケール (0 = 正常から 6 = 最大の減損) で評価された各項目のスコアを合計して得られ、0 から 78 までの総合スコアが得られます。スコアが高いほど、最悪の障害を意味します。 教室での集中力を評価するSKAMP注意サブスケールが報告されており、4つの項目で構成され、合計可能なスコアは0から24です。スコアが高いほど、障害が最悪であることを示します。
投与後0.75、2、4、8、10、12時間
12 時間以上の SKAMP Deportment サブスケール スコア
時間枠:投与後0.75、2、4、8、10、12時間
SKAMPスケールは、教室で観察された行動における参加者の障害の独立した観察者評価を使用して、ADHDの症状を測定します。 SKAMP 総合スコアは 13 項目 [サブスケール: 注意 (1 ~ 4 項目)、態度 (5 ~ 8 項目)、仕事の質 (9 ~ 11 項目)、コンプライアンス (12 ~ 13 項目)] で構成されています。 SKAMP の総合スコアは、各項目が 7 点の減損スケール (0 = 正常から 6 = 最大の減損) で評価された各項目のスコアを合計して得られ、0 から 78 までの総合スコアが得られます。スコアが高いほど、最悪の障害を意味します。 教室での行動を評価するSKAMP態度サブスケールが報告され、4つの項目で構成され、各サブスケールの合計可能なスコアは0〜24です。スコアが高いほど、障害が最悪であることを示します。
投与後0.75、2、4、8、10、12時間
12 時間にわたる恒久的な製品性能測定 (PERMP) スコア
時間枠:投与後0.75、2、4、8、10、12時間
PERMP は 10 分間の筆記試験で、80 の数学の問題があり、教室で座学として行われます。 10 分間の数学テストの最後に、10 分間のセッションで試行された数学の問題の数と正しく答えられた数学の問題の数の PERMP スコアを使用して、参加者のパフォーマンスを測定しました。 合計スコアの範囲は 0 ~ 160 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
投与後0.75、2、4、8、10、12時間
12時間以上のSKAMP総合スコア
時間枠:投与後0.75、2、8、10、12時間
SKAMP スケールは、教室で観察された行動における参加者の障害の独立した観察者評価を使用して、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を測定します。 SKAMP 総合スコアは 13 項目で構成されます (サブスケールを含む: 項目 1 ~ 4 は注意、項目 5 ~ 8 は態度、項目 9 ~ 11 は仕事の質、項目 12 ~ 13 は順守)。 SKAMP の総合スコアは、各項目が 7 点の減損スケール (0 = 正常から 6 = 最大の減損) で評価された各項目のスコアを合計して、0 から 78 までの可能な合計スコアを得ることによって得られました。スコアが高いほど、最悪の障害を意味します。
投与後0.75、2、8、10、12時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SKAMP 作業品質サブスケール スコア 12 時間以上
時間枠:投与後0.75、2、4、8、10、12時間
SKAMPスケールは、教室で観察された行動における参加者の障害の独立した観察者評価を使用して、ADHDの症状を測定します。 SKAMP 複合スコアは 13 項目 [サブスケール: 注意 (1 ~ 4 項目)、態度 (5 ~ 8 項目)、仕事の質 (9 ~ 11 項目)、コンプライアンス (12 ~ 13 項目)] で構成されます。 SKAMP 複合スコアは、各項目が 7 点の減損尺度 (0 = 正常から 6 = 最大減損) で評価され、0 から 78 までの可能な合計スコアを合計することによって得られます。スコアが高いほど、最悪の障害を意味します。 SKAMP 仕事の質サブスケールが報告されます。これは 3 つの項目で構成され、合計スコアは 0 ~ 18 です。スコアが高いほど、障害が最悪であることを示します。
投与後0.75、2、4、8、10、12時間
12 時間にわたる SKAMP コンプライアンス サブスケール スコア
時間枠:投与後0.75、2、4、8、10、12時間
SKAMPスケールは、教室で観察された行動における参加者の障害の独立した観察者評価を使用して、ADHDの症状を測定します。 SKAMP 複合スコアは 13 項目 [サブスケール: 注意 (1 ~ 4 項目)、態度 (5 ~ 8 項目)、仕事の質 (9 ~ 11 項目)、コンプライアンス (12 ~ 13 項目)] で構成されます。 SKAMP 複合スコアは、各項目が 7 点の減損尺度 (0 = 正常から 6 = 最大減損) で評価され、0 から 78 までの可能な合計スコアを合計することによって得られます。スコアが高いほど、最悪の障害を意味します。 SKAMPコンプライアンスサブスケールが報告されます。これは2つの項目で構成され、合計可能なスコアは0から12です。スコアが高いほど、障害が最悪であることを示します。
投与後0.75、2、4、8、10、12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月27日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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