Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quillivant Oral Suspension (Quillivant XR) til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

27. maj 2014 opdateret af: Pfizer

NWP06 i behandling af børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) - Et laboratoriestudie i klasseværelset

Formålet med denne undersøgelse var at fastslå, at en optimal dosis af Quillivant XR oral suspension ville resultere i en signifikant reduktion af tegn og symptomer på ADHD sammenlignet med placebobehandling hos pædiatriske patienter i alderen 6-12 år med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra 6 til 12 år på screeningstidspunktet, inklusive.
  • Diagnose af ADHD af en psykiater, psykolog, udviklingsbørnlæge eller en børnelæge, der opfylder diagnostiske kriterier for ADHD (DSM-IV). Et skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (K-SADS)16 blev administreret på alle emner for at assistere i den diagnostiske proces.
  • En kliniker-administreret Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score på 3 eller højere. En Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS)-score ved screening eller baseline større end eller lig med 90. percentilens normative værdier for køn og alder i mindst én af følgende kategorier: den hyperaktive-impulsive subskala, uopmærksom subskala eller samlet score.
  • Forsøgspersonen skal have haft behov for farmakologisk behandling for ADHD.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin for at kontrollere ADHD på tidspunktet for screeningen, skal have oplevet suboptimal effekt, et sikkerheds- eller tolerabilitetsproblem eller have behov for en langtidsvirkende flydende formulering.
  • For forsøgspersoner, der tager enhver daglig medicin ved screening bortset fra ADHD-medicin: forældre eller værge var enige om, at der ikke ville være nogen valgfrie ændringer i forsøgspersonens medicin i løbet af undersøgelsen (10 uger i alt).

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkede komorbide psykiatriske diagnoser: DSM-IV-akse I-diagnose (aktiv) bortset fra ADHD, med undtagelse af specifikke fobier, indlæringsforstyrrelser, motoriske færdigheder, kommunikationsforstyrrelser, oppositionel trodsforstyrrelse, eliminationsforstyrrelser, søvnforstyrrelser og tilpasningsforstyrrelser.
  • Klinisk signifikant kognitiv svækkelse som vurderet i den kliniske vurdering af investigator. I tilfælde, hvor dette ikke var klart, fik studiepersonalet lov til at administrere en Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)17 for at estimere intelligenskvotienten (IQ). Signifikant kognitiv svækkelse for denne protokol blev defineret som en estimeret IQ under 80.
  • Personer med kroniske medicinske sygdomme, herunder krampeanfald (eksklusive en historie med feberkramper), svær hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, strukturelle hjertesygdomme, alvorlige hjertesygdomme, alvorlige arytmier, kardiomyopati, glaukom, Tourettes lidelse, familiehistorie med Tourettes sygdom.
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Brug af enhver psykotrop medicin (undtagen beroligende hypnotika, der er ordineret som søvnhjælpemiddel i en stabil dosis i mindst 30 dage før screening, kun ved sengetid). Brug af stimulerende medicin til kontrol af ADHD ved screening var tilladt, hvis inklusionskriterium nummer 6 var opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Medicin: Quillivant Oral Suspension XR
Oral suspension 25 mg/5 ml; 20-60 mg/dag
Andre navne:
  • methylphenidathydrochlorid oral suspension
Medicin: Placebo
Matchende placebo oral suspension 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Medicin: Placebo
Matchende placebo var en opløsning, der i smag og udseende var identisk med det aktive lægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse.
Placebo komparator: Komparator
Medicin: Placebo
Matchende placebo oral suspension 25mg/5mL; 20-60 mg/dag
Medicin: Placebo
Matchende placebo var en opløsning, der i smag og udseende var identisk med det aktive lægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn og Pelham Rating Scale (SKAMP)-kombinerede resultater på time 4 efter dosis
Tidsramme: Time 4 efter dosis
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset. SKAMPs kombinerede score består af 13 punkter (inklusive underskalaer: opmærksomhed med emnerne 1-4, deportering med emnerne 5-8, kvaliteten af ​​arbejdet med emnerne 9-11 og overholdelse af emnerne 12-13). Den sammensatte SKAMP-score blev opnået ved at opsummere hver elementscore, hvor hvert element er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse.
Time 4 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden og varighed af klinisk effekt baseret på SKAMP-kombineret skala
Tidsramme: 0,75, 2, 8, 10, 12 timer efter dosis
Begyndelse og varighed bestemmes ved brug af SKAMPs kombinerede vurderingsskala ved hvert tidspunkt efter dosis. Indtræden af ​​virkning er defineret som første vurderingstidspunkt, der viser statistisk signifikans (dvs. p er mindre end eller lig med [=<] 0,05) mellem NWP06 og placebo, og virkningsvarighed er defineret som det sidste på hinanden følgende tidspunkt, hvor forskellen stadig er statistisk signifikant mellem NWP06 og placebo. SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset. SKAMPs kombinerede score består af 13 punkter [underskalaer: opmærksomhed (1-4 punkter), deportering (5-8 punkter), kvaliteten af ​​arbejdet (9-11 punkter) og compliance (12-13 punkter)]. SKAMP kombineret score opnås ved at opsummere hver item score, hvor hvert punkt er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse.
0,75, 2, 8, 10, 12 timer efter dosis
SKAMP Attention Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset. SKAMPs kombinerede score består af 13 punkter [underskalaer: opmærksomhed (1-4 punkter), deportering (5-8 punkter), kvaliteten af ​​arbejdet (9-11 punkter) og compliance (12-13 punkter)]. SKAMP kombineret score opnås ved at opsummere hver item score, hvor hvert punkt er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse. SKAMP opmærksomhedsunderskala er rapporteret, som evaluerer koncentrationen i klasseværelset og består af 4 elementer, med en samlet mulig score på 0 til 24; højere score indikerer værste svækkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
SKAMP Deportment Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset. SKAMPs kombinerede score består af 13 punkter [underskalaer: opmærksomhed (1-4 punkter), deportering (5-8 punkter), kvaliteten af ​​arbejdet (9-11 punkter) og compliance (12-13 punkter)]. SKAMP kombineret score opnås ved at opsummere hver item score, hvor hvert punkt er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse. Der rapporteres SKAMP-deporteringsunderskala, som vurderer adfærd i klasseværelset og består af 4 elementer, med en samlet mulig score for hver underskala på 0 til 24; højere score indikerer værste svækkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
Permanent produktmål for ydeevne (PERMP)-score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
PERMP er en 10-minutters skriftlig test, på 80 matematiske problemer, udført som sædearbejde i klasseværelset. Ved afslutningen af ​​den 10-minutters matematiktest blev PERMP-score for antallet af forsøgte matematikopgaver plus antallet af matematikopgaver besvaret korrekt i en 10-minutters session brugt til at måle en deltagers præstation. Den samlede score spænder fra 0-160 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
SKAMP kombinerede resultater over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 8, 10, 12 timer efter dosis
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset. SKAMPs kombinerede score består af 13 punkter (inklusive underskalaer: opmærksomhed med emnerne 1-4, deportering med emnerne 5-8, kvaliteten af ​​arbejdet med emnerne 9-11 og overholdelse af emnerne 12-13). Den kombinerede SKAMP-score blev opnået ved at opsummere hver elementscore, hvor hvert element er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse.
0,75, 2, 8, 10, 12 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKAMP Quality of Work Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset. SKAMPs sammensatte score består af 13 punkter [underskalaer: opmærksomhed (1-4 punkter), deportering (5-8 punkter), kvaliteten af ​​arbejdet (9-11 punkter) og overholdelse (12-13 punkter)]. SKAMP sammensat score opnås ved at opsummere hver item score, hvor hvert item er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal værdiforringelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse. SKAMP arbejdskvalitetsunderskala er indberettet, som består af 3 punkter, med en samlet mulig score på 0 til 18; højere score indikerer værste svækkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
SKAMP Compliance Subscale Score over 12 timer
Tidsramme: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatørvurdering af deltagerens svækkelse i observeret adfærd i klasseværelset. SKAMPs sammensatte score består af 13 punkter [underskalaer: opmærksomhed (1-4 punkter), deportering (5-8 punkter), kvaliteten af ​​arbejdet (9-11 punkter) og overholdelse (12-13 punkter)]. SKAMP sammensat score opnås ved at opsummere hver item score, hvor hvert item er vurderet på en 7-punkts værdiforringelsesskala (0=normal til 6=maksimal værdiforringelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78; hvor højere score betegnede værste svækkelse. SKAMP compliance subskala er rapporteret, som består af 2 elementer, med en samlet mulig score på 0 til 12; højere score indikerer værste svækkelse.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Quillivant Oral Suspension XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner