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Suspension orale Quillivant (Quillivant XR) dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

27 mai 2014 mis à jour par: Pfizer

NWP06 dans le traitement des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) - Une étude en laboratoire en classe

L'objectif de cette étude était d'établir qu'une dose optimale de suspension buvable Quillivant XR entraînerait une réduction significative des signes et symptômes du TDAH par rapport au traitement par placebo chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 6 à 12 ans au moment de la sélection, inclus.
  • Diagnostic du TDAH par un psychiatre, un psychologue, un pédiatre du développement ou un pédiatre répondant aux critères diagnostiques du TDAH (DSM-IV). Une annexe pour les troubles affectifs et la schizophrénie chez les enfants d'âge scolaire (K-SADS)16 a été administrée à tous les sujets pour faciliter le processus de diagnostic.
  • Un score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) de 3 ou plus administré par le clinicien. Un score sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH-RS) au dépistage ou au départ supérieur ou égal aux valeurs normatives du 90e centile pour le sexe et l'âge dans au moins l'une des catégories suivantes : la sous-échelle hyperactif-impulsif, la sous-échelle inattentive ou la score total.
  • Le sujet doit avoir eu besoin d'un traitement pharmacologique pour le TDAH.
  • Les sujets prenant un médicament pour contrôler le TDAH au moment du dépistage doivent avoir connu une efficacité sous-optimale, un problème d'innocuité ou de tolérabilité ou avoir besoin d'une formulation liquide à action prolongée.
  • Pour les sujets prenant des médicaments quotidiennement lors du dépistage en dehors des médicaments pour le TDAH : le parent ou le tuteur légal a convenu qu'il n'y aurait aucun changement électif dans les médicaments du sujet pendant l'étude (10 semaines au total).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics psychiatriques comorbides exclus : diagnostic DSM-IV Axe I (actif) autre que le TDAH, à l'exception des phobies spécifiques, des troubles d'apprentissage, des troubles de la motricité, des troubles de la communication, des troubles oppositionnels avec provocation, des troubles d'élimination, des troubles du sommeil et des troubles d'adaptation.
  • Déficience cognitive cliniquement significative telle qu'évaluée par le jugement clinique de l'investigateur. Dans les cas où cela n'était pas clair, le personnel de l'étude était autorisé à administrer une échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI)17 pour estimer le quotient intellectuel (QI). Une déficience cognitive significative pour ce protocole a été définie comme un QI estimé inférieur à 80.
  • Sujets souffrant de maladies médicales chroniques, y compris des troubles épileptiques (à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles), une hypertension sévère, une maladie thyroïdienne, des troubles cardiaques structurels, des affections cardiaques graves, des arythmies graves, une cardiomyopathie, un glaucome, le trouble de la Tourette, des antécédents familiaux de trouble de la Tourette ou des tics.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Utilisation de tout médicament psychotrope (à l'exception des hypnotiques sédatifs prescrits comme somnifère à dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage, au coucher uniquement). L'utilisation de médicaments stimulants pour le contrôle du TDAH lors du dépistage était autorisée si le critère d'inclusion numéro 6 était rempli.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Médicament: Suspension orale Quillivant XR
Suspension orale 25 mg/5 ml ; 20-60 mg/jour
Autres noms:
  • suspension buvable de chlorhydrate de méthylphénidate
Médicament: Placebo
Suspension orale placebo correspondante 25 mg/5 ml ; 20-60 mg/jour
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant était une solution dont le goût et l'apparence étaient identiques au médicament actif utilisé dans cette étude.
Comparateur placebo: Comparateur
Médicament: Placebo
Suspension orale placebo correspondante 25 mg/5 ml ; 20-60 mg/jour
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant était une solution dont le goût et l'apparence étaient identiques au médicament actif utilisé dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn et Pelham (SKAMP) - Scores combinés à l'heure 4 après la dose
Délai: Heure 4 post-dose
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) en utilisant une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score combiné SKAMP est composé de 13 items (y compris les sous-échelles : attention avec les items 1 à 4, comportement avec les items 5 à 8, qualité du travail avec les items 9 à 11 et conformité avec les items 12 à 13). Le score composite SKAMP a été obtenu en additionnant chaque score d'item où chaque item est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience.
Heure 4 post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début et durée de l'effet clinique selon l'échelle combinée SKAMP
Délai: 0,75, 2, 8, 10, 12 heures après l'administration
Le début et la durée sont déterminés à l'aide de l'échelle d'évaluation combinée SKAMP à chaque point de temps post-dose. Le début de l'effet est défini comme le moment de la première évaluation montrant une signification statistique (c'est-à-dire p est inférieur ou égal à [=<] 0,05) entre NWP06 et le placebo et la durée de l'effet est définie comme le dernier point temporel consécutif auquel la différence est encore statistiquement significative entre NWP06 et le placebo. L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH à l'aide d'une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score combiné SKAMP est composé de 13 items [sous-échelles : attention (1-4 items), comportement (5-8 items), qualité du travail (9-11 items) et compliance (12-13 items)]. Le score combiné SKAMP est obtenu en additionnant le score de chaque élément où chaque élément est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience.
0,75, 2, 8, 10, 12 heures après l'administration
Score de la sous-échelle d'attention SKAMP sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH à l'aide d'une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score combiné SKAMP est composé de 13 items [sous-échelles : attention (1-4 items), comportement (5-8 items), qualité du travail (9-11 items) et compliance (12-13 items)]. Le score combiné SKAMP est obtenu en additionnant le score de chaque élément où chaque élément est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience. La sous-échelle d'attention SKAMP est rapportée, qui évalue la concentration en classe et comprend 4 éléments, avec un score total possible de 0 à 24 ; un score plus élevé indique la pire déficience.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Score de la sous-échelle de comportement SKAMP sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH à l'aide d'une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score combiné SKAMP est composé de 13 items [sous-échelles : attention (1-4 items), comportement (5-8 items), qualité du travail (9-11 items) et compliance (12-13 items)]. Le score combiné SKAMP est obtenu en additionnant le score de chaque élément où chaque élément est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience. La sous-échelle de comportement SKAMP est rapportée, qui évalue le comportement en classe et comprend 4 éléments, avec un score total possible pour chaque sous-échelle de 0 à 24 ; un score plus élevé indique la pire déficience.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Score de mesure permanente des performances du produit (PERMP) sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Le PERMP est un test écrit de 10 minutes, portant sur 80 problèmes de mathématiques, réalisé sous forme de travail assis en classe. À la fin du test de mathématiques de 10 minutes, le score PERMP du nombre de problèmes mathématiques tentés plus le nombre de problèmes mathématiques résolus correctement dans une session de 10 minutes a été utilisé pour mesurer la performance d'un participant. Le score total varie de 0 à 160, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Scores combinés SKAMP sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 8, 10, 12 heures après l'administration
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) en utilisant une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score combiné SKAMP est composé de 13 items (y compris les sous-échelles : attention avec les items 1 à 4, comportement avec les items 5 à 8, qualité du travail avec les items 9 à 11 et conformité avec les items 12 à 13). Le score combiné SKAMP a été obtenu en additionnant chaque score d'item où chaque item est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience.
0,75, 2, 8, 10, 12 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la sous-échelle de la qualité du travail SKAMP sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH à l'aide d'une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score composite SKAMP est composé de 13 items [sous-échelles : attention (1-4 items), comportement (5-8 items), qualité du travail (9-11 items) et compliance (12-13 items)]. Le score composite SKAMP est obtenu en additionnant chaque score d'item où chaque item est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience. La sous-échelle de qualité du travail SKAMP est rapportée et comprend 3 éléments, avec un score total possible de 0 à 18 ; un score plus élevé indique la pire déficience.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Score de la sous-échelle de conformité SKAMP sur 12 heures
Délai: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH à l'aide d'une évaluation par un observateur indépendant de la déficience du participant dans les comportements observés en classe. Le score composite SKAMP est composé de 13 items [sous-échelles : attention (1-4 items), comportement (5-8 items), qualité du travail (9-11 items) et compliance (12-13 items)]. Le score composite SKAMP est obtenu en additionnant chaque score d'item où chaque item est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78 ; où un score plus élevé signifiait la pire déficience. La sous-échelle de conformité SKAMP est rapportée et comprend 2 éléments, avec un score total possible de 0 à 12 ; un score plus élevé indique la pire déficience.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimation)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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