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Quillivant sospensione orale (Quillivant XR) nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

27 maggio 2014 aggiornato da: Pfizer

NWP06 nel trattamento dei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) - Uno studio in aula di laboratorio

L'obiettivo di questo studio era stabilire che una dose ottimale di Quillivant XR sospensione orale si tradurrebbe in una significativa riduzione dei segni e dei sintomi dell'ADHD rispetto al trattamento con placebo nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 6 ai 12 anni di età al momento dello screening, inclusi.
  • Diagnosi di ADHD da parte di uno psichiatra, psicologo, pediatra dello sviluppo o un pediatra che soddisfi i criteri diagnostici per l'ADHD (DSM-IV). A tutti i soggetti è stato somministrato un programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare (K-SADS)16 per assistere nel processo diagnostico.
  • Un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) somministrato dal medico pari o superiore a 3. Un punteggio della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS) allo screening o al basale maggiore o uguale ai valori normativi del 90° percentile per sesso ed età in almeno una delle seguenti categorie: sottoscala iperattivo-impulsivo, sottoscala disattento o punteggio totale.
  • Il soggetto doveva aver avuto bisogno di cure farmacologiche per l'ADHD.
  • I soggetti che assumevano un farmaco per controllare l'ADHD al momento dello screening devono aver riscontrato un'efficacia subottimale, un problema di sicurezza o tollerabilità o necessitare di una formulazione liquida a lunga durata d'azione.
  • Per i soggetti che assumono farmaci giornalieri allo screening oltre ai farmaci per l'ADHD: il genitore o il tutore legale ha concordato che non ci sarebbero stati cambiamenti elettivi nei farmaci del soggetto durante lo studio (10 settimane in totale).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatriche in comorbilità escluse: diagnosi DSM-IV Asse I (attiva) diverse dall'ADHD, con l'eccezione di Fobie Specifiche, Disturbi dell'Apprendimento, Disturbi delle Capacità Motorie, Disturbi della Comunicazione, Disturbo Oppositivo Provocatorio, Disturbi dell'Eliminazione, Disturbi del Sonno e Disturbi dell'Adattamento.
  • Compromissione cognitiva clinicamente significativa come valutato nel giudizio clinico dello sperimentatore. Nei casi in cui ciò non fosse chiaro, al personale dello studio è stato permesso di somministrare una scala di intelligenza abbreviata di Wechsler (WASI)17 per stimare il quoziente di intelligenza (QI). Il deterioramento cognitivo significativo per questo protocollo è stato definito come un QI stimato inferiore a 80.
  • Soggetti con malattie mediche croniche tra cui disturbo convulsivo (esclusa una storia di convulsioni febbrili), ipertensione grave, malattie della tiroide, disturbi cardiaci strutturali, gravi condizioni cardiache, aritmie gravi, cardiomiopatia, glaucoma, disturbo di Tourette, storia familiare di disturbo di Tourette o tic.
  • Uso di inibitori della monoaminossidasi entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco psicotropo (ad eccezione degli ipnotici sedativi prescritti come coadiuvante del sonno a una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening, solo prima di coricarsi). L'uso di farmaci stimolanti per il controllo dell'ADHD allo screening era consentito se veniva soddisfatto il criterio di inclusione numero 6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Droga: Quillivant sospensione orale XR
Sospensione orale 25 mg/5 ml; 20-60 mg/giorno
Altri nomi:
  • sospensione orale di metilfenidato cloridrato
Droga: Placebo
Corrispondente Placebo Sospensione Orale 25mg/5mL; 20-60 mg/giorno
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente era una soluzione identica per gusto e aspetto al farmaco attivo utilizzato in questo studio.
Comparatore placebo: Comparatore
Droga: Placebo
Corrispondente Placebo Sospensione Orale 25mg/5mL; 20-60 mg/giorno
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente era una soluzione identica per gusto e aspetto al farmaco attivo utilizzato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn e Pelham Rating Scale (SKAMP)-Punteggi combinati all'ora 4 post-dose
Lasso di tempo: Ora 4 post-dose
La scala SKAMP misura le manifestazioni del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) utilizzando una valutazione dell'osservatore indipendente della menomazione del partecipante nei comportamenti osservati in classe. Il punteggio combinato di SKAMP è composto da 13 item (comprese le sottoscale: attenzione con gli item 1-4, comportamento con gli item 5-8, qualità del lavoro con gli item 9-11 e conformità con gli item 12-13). Il punteggio composito SKAMP è stato ottenuto sommando il punteggio di ciascun elemento in cui ogni elemento è valutato su una scala di compromissione a 7 punti (da 0 = normale a 6 = compromissione massima) per un punteggio totale possibile combinato da 0 a 78; dove il punteggio più alto indicava la peggiore menomazione.
Ora 4 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza e durata dell'effetto clinico in base alla scala combinata SKAMP
Lasso di tempo: 0,75, 2, 8, 10, 12 ore post-dose
L'insorgenza e la durata sono determinate utilizzando la scala di valutazione combinata SKAMP in ogni punto temporale post-dose. L'insorgenza dell'effetto è definita come il momento della prima valutazione che mostra significatività statistica (ad es. p è minore o uguale a [=<] 0,05) tra NWP06 e placebo e la durata dell'effetto è definita come l'ultimo punto temporale consecutivo in cui la differenza è ancora statisticamente significativa tra NWP06 e placebo. La scala SKAMP misura le manifestazioni dell'ADHD utilizzando una valutazione dell'osservatore indipendente della menomazione del partecipante nei comportamenti osservati in classe. Il punteggio combinato SKAMP è composto da 13 elementi [sottoscale: attenzione (1-4 elementi), comportamento (5-8 elementi), qualità del lavoro (9-11 elementi) e conformità (12-13 elementi)]. Il punteggio combinato SKAMP si ottiene sommando il punteggio di ciascun elemento in cui ogni elemento è valutato su una scala di compromissione a 7 punti (da 0=normale a 6=deterioramento massimo) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 78; dove il punteggio più alto indicava la peggiore menomazione.
0,75, 2, 8, 10, 12 ore post-dose
Punteggio sottoscala di attenzione SKAMP in 12 ore
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione
La scala SKAMP misura le manifestazioni dell'ADHD utilizzando una valutazione dell'osservatore indipendente della menomazione del partecipante nei comportamenti osservati in classe. Il punteggio combinato SKAMP è composto da 13 elementi [sottoscale: attenzione (1-4 elementi), comportamento (5-8 elementi), qualità del lavoro (9-11 elementi) e conformità (12-13 elementi)]. Il punteggio combinato SKAMP si ottiene sommando il punteggio di ciascun elemento in cui ogni elemento è valutato su una scala di compromissione a 7 punti (da 0=normale a 6=deterioramento massimo) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 78; dove il punteggio più alto indicava la peggiore menomazione. Viene riportata la sottoscala di attenzione SKAMP che valuta la concentrazione in classe e comprende 4 item, con un punteggio totale possibile da 0 a 24; un punteggio più alto indica la menomazione peggiore.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione
Punteggio di sottoscala del comportamento SKAMP nell'arco di 12 ore
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione
La scala SKAMP misura le manifestazioni dell'ADHD utilizzando una valutazione dell'osservatore indipendente della menomazione del partecipante nei comportamenti osservati in classe. Il punteggio combinato SKAMP è composto da 13 elementi [sottoscale: attenzione (1-4 elementi), comportamento (5-8 elementi), qualità del lavoro (9-11 elementi) e conformità (12-13 elementi)]. Il punteggio combinato SKAMP si ottiene sommando il punteggio di ciascun elemento in cui ogni elemento è valutato su una scala di compromissione a 7 punti (da 0=normale a 6=deterioramento massimo) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 78; dove il punteggio più alto indicava la peggiore menomazione. Viene riportata la sottoscala del comportamento SKAMP che valuta il comportamento in classe e comprende 4 item, con un punteggio totale possibile per ciascuna sottoscala da 0 a 24; un punteggio più alto indica la menomazione peggiore.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione
Punteggio PERMP (Permanent Product Measure of Performance) su 12 ore
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione
Il PERMP è un test scritto di 10 minuti, su 80 problemi di matematica, svolto come lavoro da seduti in classe. Alla fine del test di matematica di 10 minuti, il punteggio PERMP del numero di problemi di matematica tentati più il numero di problemi di matematica risolti correttamente in una sessione di 10 minuti è stato utilizzato per misurare le prestazioni di un partecipante. Il punteggio totale va da 0 a 160 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione
Punteggi combinati SKAMP in 12 ore
Lasso di tempo: 0,75, 2, 8, 10, 12 ore post-dose
La scala SKAMP misura le manifestazioni del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) utilizzando una valutazione dell'osservatore indipendente della menomazione del partecipante nei comportamenti osservati in classe. Il punteggio combinato di SKAMP è composto da 13 item (comprese le sottoscale: attenzione con gli item 1-4, comportamento con gli item 5-8, qualità del lavoro con gli item 9-11 e conformità con gli item 12-13). Il punteggio combinato SKAMP è stato ottenuto sommando il punteggio di ciascun elemento in cui ogni elemento è valutato su una scala di compromissione a 7 punti (da 0=normale a 6=deterioramento massimo) per un punteggio totale possibile combinato da 0 a 78; dove il punteggio più alto indicava la peggiore menomazione.
0,75, 2, 8, 10, 12 ore post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sottoscala della qualità del lavoro SKAMP su 12 ore
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione
La scala SKAMP misura le manifestazioni dell'ADHD utilizzando una valutazione dell'osservatore indipendente della menomazione del partecipante nei comportamenti osservati in classe. Il punteggio composito SKAMP è composto da 13 elementi [sottoscale: attenzione (1-4 elementi), comportamento (5-8 elementi), qualità del lavoro (9-11 elementi) e conformità (12-13 elementi)]. Il punteggio composito SKAMP si ottiene sommando il punteggio di ciascun elemento in cui ogni elemento è valutato su una scala di compromissione a 7 punti (da 0 = normale a 6 = compromissione massima) per un punteggio totale possibile combinato da 0 a 78; dove il punteggio più alto indicava la peggiore menomazione. Viene riportata la sottoscala della qualità del lavoro di SKAMP che comprende 3 elementi, con un punteggio totale possibile da 0 a 18; un punteggio più alto indica la menomazione peggiore.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione
Punteggio sottoscala di conformità SKAMP in 12 ore
Lasso di tempo: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione
La scala SKAMP misura le manifestazioni dell'ADHD utilizzando una valutazione dell'osservatore indipendente della menomazione del partecipante nei comportamenti osservati in classe. Il punteggio composito SKAMP è composto da 13 elementi [sottoscale: attenzione (1-4 elementi), comportamento (5-8 elementi), qualità del lavoro (9-11 elementi) e conformità (12-13 elementi)]. Il punteggio composito SKAMP si ottiene sommando il punteggio di ciascun elemento in cui ogni elemento è valutato su una scala di compromissione a 7 punti (da 0 = normale a 6 = compromissione massima) per un punteggio totale possibile combinato da 0 a 78; dove il punteggio più alto indicava la peggiore menomazione. Viene riportata la sottoscala di conformità SKAMP che comprende 2 elementi, con un punteggio totale possibile da 0 a 12; un punteggio più alto indica la menomazione peggiore.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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