Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quillivant orale suspensie (Quillivant XR) bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

27 mei 2014 bijgewerkt door: Pfizer

NWP06 bij de behandeling van kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) - een laboratoriumstudie in de klas

Het doel van deze studie was om vast te stellen dat een optimale dosis Quillivant XR orale suspensie zou resulteren in een significante vermindering van tekenen en symptomen van ADHD in vergelijking met placebobehandeling bij pediatrische patiënten van 6-12 jaar met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • UC Irvine Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 6 tot en met 12 jaar op het moment van screening.
  • Diagnose van ADHD door een psychiater, psycholoog, kinderarts voor ontwikkelingsstoornissen of een kinderarts die voldoet aan de diagnostische criteria voor ADHD (DSM-IV). Een schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen (K-SADS)16 werd voor alle proefpersonen afgenomen om te helpen bij het diagnostisch proces.
  • Een door een arts toegediende Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score van 3 of hoger. Een Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS)-score bij screening of baseline groter dan of gelijk aan de 90e percentiel normatieve waarden voor geslacht en leeftijd in ten minste een van de volgende categorieën: de hyperactief-impulsieve subschaal, onoplettende subschaal of de totale score.
  • De proefpersoon moet een farmacologische behandeling voor ADHD hebben gehad.
  • Proefpersonen die op het moment van de screening medicatie gebruikten om ADHD onder controle te krijgen, moeten een suboptimale werkzaamheid hebben ervaren, een veiligheids- of verdraagbaarheidsprobleem hebben gehad of behoefte hebben aan een langwerkende vloeibare formulering.
  • Voor proefpersonen die naast ADHD-medicatie dagelijks medicatie gebruikten bij de screening: ouder of wettelijke voogd stemde ermee in dat er tijdens het onderzoek (in totaal 10 weken) geen electieve veranderingen in de medicatie van de proefpersoon zouden zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten comorbide psychiatrische diagnoses: DSM-IV as I-diagnose (actief) anders dan ADHD, met uitzondering van specifieke fobieën, leerstoornissen, motorische vaardigheidsstoornissen, communicatiestoornissen, oppositioneel-opstandige stoornis, eliminatiestoornissen, slaapstoornissen en aanpassingsstoornissen.
  • Klinisch significante cognitieve stoornissen zoals beoordeeld naar het klinische oordeel van de onderzoeker. In gevallen waarin dit niet duidelijk was, mochten onderzoeksmedewerkers een Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)17 afnemen om het intelligentiequotiënt (IQ) te schatten. Significante cognitieve stoornissen voor dit protocol werden gedefinieerd als een geschat IQ van minder dan 80.
  • Proefpersonen met chronische medische aandoeningen, waaronder convulsies (exclusief een voorgeschiedenis van koortsstuipen), ernstige hypertensie, schildklieraandoeningen, structurele hartaandoeningen, ernstige hartaandoeningen, ernstige aritmieën, cardiomyopathie, glaucoom, Tourette's Disorder, familiegeschiedenis van Tourette's Disorder of tics.
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Gebruik van psychotrope medicatie (behalve sedatieve hypnotica die worden voorgeschreven als slaapmiddel in een stabiele dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, alleen voor het slapen gaan). Gebruik van stimulerende medicatie voor de beheersing van ADHD bij screening was toegestaan ​​als aan inclusiecriterium nummer 6 werd voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Geneesmiddel: Quillivant orale suspensie XR
Orale suspensie 25 mg/5 ml; 20-60 mg/dag
Andere namen:
  • methylfenidaat hydrochloride suspensie voor oraal gebruik
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-suspensie voor oraal gebruik 25 mg/5 ml; 20-60 mg/dag
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo was een oplossing die qua smaak en uiterlijk identiek was aan het actieve medicijn dat in dit onderzoek werd gebruikt.
Placebo-vergelijker: Comparator
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-suspensie voor oraal gebruik 25 mg/5 ml; 20-60 mg/dag
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo was een oplossing die qua smaak en uiterlijk identiek was aan het actieve medicijn dat in dit onderzoek werd gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde scores van Swanson, Kotin, Agler, M-Flynn en Pelham Rating Scale (SKAMP) op uur 4 na toediening
Tijdsspanne: Uur 4 na de dosis
De SKAMP-schaal meet de manifestaties van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) met behulp van een onafhankelijke waarnemer die de stoornis van de deelnemer in geobserveerd gedrag in de klas beoordeelt. De gecombineerde SKAMP-score bestaat uit 13 items (inclusief subschalen: aandacht met items 1-4, gedrag met items 5-8, kwaliteit van het werk met items 9-11 en naleving met items 12-13). De samengestelde SKAMP-score werd verkregen door elke itemscore op te tellen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal tot 6=maximale stoornis) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 78; waarbij een hogere score de ergste beperking betekende.
Uur 4 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvang en duur van klinisch effect op basis van SKAMP-gecombineerde schaal
Tijdsspanne: 0,75, 2, 8, 10, 12 uur na de dosis
Aanvang en duur worden bepaald met behulp van SKAMP gecombineerde beoordelingsschaal op elk tijdstip na toediening. Het begin van het effect wordt gedefinieerd als de eerste beoordelingstijd die statistische significantie laat zien (d.w.z. p is kleiner dan of gelijk aan [=<] 0,05) tussen NWP06 en placebo en de duur van het effect wordt gedefinieerd als het laatste opeenvolgende tijdstip waarop het verschil tussen NWP06 en placebo nog steeds statistisch significant is. SKAMP-schaal meet de manifestaties van ADHD met behulp van een onafhankelijke waarnemer die de stoornis van de deelnemer in geobserveerd gedrag in de klas beoordeelt. De gecombineerde SKAMP-score bestaat uit 13 items [subschalen: aandacht (1-4 items), gedrag (5-8 items), kwaliteit van het werk (9-11 items) en naleving (12-13 items)]. SKAMP gecombineerde score wordt verkregen door elke itemscore op te tellen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal tot 6=maximale stoornis) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 78; waarbij een hogere score de ergste beperking betekende.
0,75, 2, 8, 10, 12 uur na de dosis
SKAMP Aandachtssubschaalscore over 12 uur
Tijdsspanne: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
SKAMP-schaal meet de manifestaties van ADHD met behulp van een onafhankelijke waarnemer die de stoornis van de deelnemer in geobserveerd gedrag in de klas beoordeelt. De gecombineerde SKAMP-score bestaat uit 13 items [subschalen: aandacht (1-4 items), gedrag (5-8 items), kwaliteit van het werk (9-11 items) en naleving (12-13 items)]. SKAMP gecombineerde score wordt verkregen door elke itemscore op te tellen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal tot 6=maximale stoornis) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 78; waarbij een hogere score de ergste beperking betekende. Er wordt een SKAMP-aandachtssubschaal gerapporteerd die de concentratie in de klas evalueert en bestaat uit 4 items, met een totale mogelijke score van 0 tot 24; een hogere score geeft de ergste stoornis aan.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
SKAMP Deportatie Subschaalscore over 12 uur
Tijdsspanne: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
SKAMP-schaal meet de manifestaties van ADHD met behulp van een onafhankelijke waarnemer die de stoornis van de deelnemer in geobserveerd gedrag in de klas beoordeelt. De gecombineerde SKAMP-score bestaat uit 13 items [subschalen: aandacht (1-4 items), gedrag (5-8 items), kwaliteit van het werk (9-11 items) en naleving (12-13 items)]. SKAMP gecombineerde score wordt verkregen door elke itemscore op te tellen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal tot 6=maximale stoornis) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 78; waarbij een hogere score de ergste beperking betekende. SKAMP gedragssubschaal wordt gerapporteerd die het gedrag in de klas beoordeelt en bestaat uit 4 items, met een totale mogelijke score voor elke subschaal van 0 tot 24; een hogere score geeft de ergste stoornis aan.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
Permanente productprestatiemeting (PERMP) Score over 12 uur
Tijdsspanne: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
De PERMP is een schriftelijke test van 10 minuten, over 80 wiskundige problemen, uitgevoerd als zitwerk in de klas. Aan het einde van de 10 minuten durende wiskundetest werd de PERMP-score van het aantal geprobeerde wiskundige problemen plus het aantal correct beantwoorde wiskundige problemen in een sessie van 10 minuten gebruikt om de prestaties van een deelnemer te meten. De totale score varieert van 0-160, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
SKAMP gecombineerde scores gedurende 12 uur
Tijdsspanne: 0,75, 2, 8, 10, 12 uur na de dosis
De SKAMP-schaal meet de manifestaties van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) met behulp van een onafhankelijke waarnemer die de stoornis van de deelnemer in geobserveerd gedrag in de klas beoordeelt. De gecombineerde SKAMP-score bestaat uit 13 items (inclusief subschalen: aandacht met items 1-4, gedrag met items 5-8, kwaliteit van het werk met items 9-11 en naleving met items 12-13). De gecombineerde SKAMP-score werd verkregen door elke itemscore op te tellen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal tot 6=maximale stoornis) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 78; waarbij een hogere score de ergste beperking betekende.
0,75, 2, 8, 10, 12 uur na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SKAMP Subschaalscore voor werkkwaliteit over 12 uur
Tijdsspanne: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
SKAMP-schaal meet de manifestaties van ADHD met behulp van een onafhankelijke waarnemer die de stoornis van de deelnemer in geobserveerd gedrag in de klas beoordeelt. De samengestelde SKAMP-score bestaat uit 13 items [subschalen: aandacht (1-4 items), gedrag (5-8 items), kwaliteit van het werk (9-11 items) en naleving (12-13 items)]. De samengestelde SKAMP-score wordt verkregen door elke itemscore op te tellen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal tot 6=maximale stoornis) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 78; waarbij een hogere score de ergste beperking betekende. De subschaal SKAMP kwaliteit van werk wordt gerapporteerd en bestaat uit 3 items, met een totale mogelijke score van 0 tot 18; een hogere score geeft de ergste stoornis aan.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
SKAMP Compliance Subscale Score meer dan 12 uur
Tijdsspanne: 0,75, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
SKAMP-schaal meet de manifestaties van ADHD met behulp van een onafhankelijke waarnemer die de stoornis van de deelnemer in geobserveerd gedrag in de klas beoordeelt. De samengestelde SKAMP-score bestaat uit 13 items [subschalen: aandacht (1-4 items), gedrag (5-8 items), kwaliteit van het werk (9-11 items) en naleving (12-13 items)]. De samengestelde SKAMP-score wordt verkregen door elke itemscore op te tellen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal tot 6=maximale stoornis) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 78; waarbij een hogere score de ergste beperking betekende. SKAMP compliance subschaal wordt gerapporteerd en bestaat uit 2 items, met een totale mogelijke score van 0 tot 12; een hogere score geeft de ergste stoornis aan.
0,75, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NWP06-ADD-100
  • B7491007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quillivant orale suspensie XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren