局部滴注后人结膜中贝西沙星、加替沙星和莫西沙星的浓度
2011年12月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项比较单次局部滴注后人结膜中贝西沙星、加替沙星和莫西沙星浓度的单中心、随机、设盲研究
本研究的目的是评估贝西沙星与加替沙星和莫西沙星在人结膜组织中的浓度，在将一滴药物局部滴入研究眼后。
将在特定时间点进行结膜活检，然后每天四次使用氯替泼诺依碳酸/妥布霉素眼用混悬液，持续 5 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意在适当的清除期避免使用所有不允许的药物。
- 使用 ETDRS 图表测量时，每只眼睛的最佳矫正视力为 0.60 logMAR 或更好。
排除标准：
- 已知对试验品或其成分或与试验相关的任何疗法过敏和/或敏感。
- 单眼。
- 以前参加过结膜活检研究。
- 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在进入本研究后 30 天内使用研究性药物或设备。
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝西沙星
将贝西沙星一滴滴入研究眼中。
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贝西沙星 0.6% 一滴在访问 2 时滴入研究眼睛。
其他名称：
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有源比较器：加替沙星
将加替沙星一滴滴入研究眼中。
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加替沙星 0.3% 一滴在访问 2 时滴入研究眼睛。
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有源比较器：莫西沙星
将莫西沙星一滴滴入研究眼中。
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在第 2 次就诊时将 0.5% 莫西沙星一滴滴入研究眼中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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结膜组织中贝西沙星、加替沙星或莫西沙星的浓度。
大体时间：在 15 分钟到 24 小时的指定时间点收集活检
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在 15 分钟到 24 小时的指定时间点收集活检
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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视力
大体时间：第 -14 天到第 6 天（+/-1）
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第 -14 天到第 6 天（+/-1）
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裂隙灯生物显微镜
大体时间：第 -14 天到第 6 天 (+/-)
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第 -14 天到第 6 天 (+/-)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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