Concentración de besifloxacina, gatifloxacina y moxifloxacina en la conjuntiva humana después de la instilación tópica
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio enmascarado, aleatorizado y de un solo centro que compara la concentración de besifloxacina, gatifloxacina y moxifloxacina en la conjuntiva humana después de una única instilación tópica
El propósito de este estudio es evaluar la concentración de besifloxacina en comparación con gatifloxacina y moxifloxacina en tejido conjuntival humano, luego de una sola gota del fármaco instilada tópicamente en el ojo del estudio.
Se realizarán biopsias conjuntivales en puntos de tiempo especificados, seguidas del uso de suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol/tobramicina cuatro veces al día durante 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a evitar todos los medicamentos no permitidos durante los períodos de lavado apropiados.
- Tener una mejor agudeza visual corregida de 0,60 logMAR o mejor en cada ojo, medida con un gráfico ETDRS.
Criterio de exclusión:
- Tener una alergia y/o sensibilidad conocida a los artículos de prueba o sus componentes o cualquier terapia asociada con el ensayo.
- Monóculo.
- Haber participado previamente en un estudio de biopsia conjuntival.
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o tener usos de un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
- tiene una condición o se encuentra en una situación que el investigador cree que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Besifloxacina
Una gota de besifloxacina instilada en el ojo de estudio.
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Se instiló una gota de besifloxacina al 0,6 % en el ojo del estudio en la visita 2.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gatifloxacina
Una gota de gatifloxacina instilada en el ojo de estudio.
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Se instiló una gota de gatifloxacina al 0,3 % en el ojo del estudio en la visita 2.
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Comparador activo: Moxifloxacino
Moxifloxacina una gota instilada en el ojo de estudio.
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Se instiló una gota de moxifloxacina al 0,5 % en el ojo del estudio en la visita 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de besifloxacino, gatifloxacino o moxifloxacino en tejido conjuntival.
Periodo de tiempo: Biopsias recolectadas en puntos de tiempo especificados de 15 minutos a 24 horas
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Biopsias recolectadas en puntos de tiempo especificados de 15 minutos a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 6 (+/-1)
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Día -14 a Día 6 (+/-1)
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 6 (+/-)
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Día -14 a Día 6 (+/-)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 608
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