Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace besifloxacinu, gatifloxacinu a moxifloxacinu v lidské spojivce po topické instilaci

7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Jednocentrová, randomizovaná, maskovaná studie srovnávající koncentraci besifloxacinu, gatifloxacinu a moxifloxacinu v lidské spojivce po jediné topické instilaci

Účelem této studie je vyhodnotit koncentraci besifloxacinu ve srovnání s gatifloxacinem a moxifloxacinem v lidské spojivkové tkáni po jediné kapce léčiva lokálně vkapané do studovaného oka. Konjunktivální biopsie budou prováděny ve specifikovaných časových bodech, po nichž bude následovat použití loteprednol etabonát/tobramycin oční suspenze čtyřikrát denně po dobu 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný vyhýbat se všem zakázaným lékům po příslušná vymývací období.
  • Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,60 logMAR nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí tabulky ETDRS.

Kritéria vyloučení:

  • Mít známou alergii a/nebo citlivost na testované látky nebo jejich složky nebo na jakoukoli terapii spojenou s testem.
  • Monokulární.
  • Dříve se účastnili studie biopsie spojivky.
  • Být aktuálně zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie.
  • mít stav nebo je v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Besifloxacin
Besifloxacin jedna kapka vkapaná do zkoumaného oka.
Lék: Besifloxacin
Besifloxacin 0,6 % jedna kapka vkapaná do zkoumaného oka při návštěvě 2.
Ostatní jména:
  • Besivance
Aktivní komparátor: Gatifloxacin
Gatifloxacin jedna kapka vkapaná do zkoumaného oka.
Lék: Gatifloxacin
Gatifloxacin 0,3 % jedna kapka vkapaná do zkoumaného oka při návštěvě 2.
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin jedna kapka vkapaná do zkoumaného oka.
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin 0,5 % jedna kapka vkapaná do zkoumaného oka při návštěvě 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace besifloxacinu, gatifloxacinu nebo moxifloxacinu ve spojivkové tkáni.
Časové okno: Biopsie odebrané ve specifikovaných časových bodech od 15 minut do 24 hodin
Biopsie odebrané ve specifikovaných časových bodech od 15 minut do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Den -14 až den 6 (+/-1)
Den -14 až den 6 (+/-1)
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Den -14 až den 6 (+/-)
Den -14 až den 6 (+/-)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit