Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration af Besifloxacin, Gatifloxacin og Moxifloxacin i Human Conjunctiva efter topisk instillation

7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En enkelt-center, randomiseret, maskeret undersøgelse, der sammenligner koncentrationen af ​​besifloxacin, gatifloxacin og moxifloxacin i human konjunktiva efter en enkelt topisk instillation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere koncentrationen af ​​besifloxacin sammenlignet med gatifloxacin og moxifloxacin i humant konjunktivalt væv efter en enkelt dråbe af lægemidlet inddryppet topisk i undersøgelsens øje. Konjunktivale biopsier vil blive udført på bestemte tidspunkter, efterfulgt af brug af loteprednol etabonat/tobramycin oftalmisk suspension fire gange dagligt i 5 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at undgå al forbudt medicin i de passende udvaskningsperioder.
  • Har en bedst korrigeret synsstyrke på 0,60 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et ETDRS-diagram.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklerne eller dets komponenter eller enhver terapi forbundet med forsøget.
  • Monokulær.
  • Har tidligere deltaget i en konjunktival biopsi undersøgelse.
  • Være aktuelt tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse.
  • har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Besifloxacin
Besifloxacin en dråbe inddryppet i undersøgelsesøjet.
Medicin: Besifloxacin
Besifloxacin 0,6 % én dråbe dryppet i undersøgelsesøjet ved besøg 2.
Andre navne:
  • Besivance
Aktiv komparator: Gatifloxacin
Gatifloxacin en dråbe inddryppet i undersøgelsesøjet.
Medicin: Gatifloxacin
Gatifloxacin 0,3 % én dråbe dryppet i undersøgelsesøjet ved besøg 2.
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin en dråbe dryppet i undersøgelsesøjet.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 0,5 % én dråbe dryppet i undersøgelsesøjet ved besøg 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af besifloxacin, gatifloxacin eller moxifloxacin i konjunktivalt væv.
Tidsramme: Biopsier indsamlet på bestemte tidspunkter fra 15 minutter til 24 timer
Biopsier indsamlet på bestemte tidspunkter fra 15 minutter til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Dag -14 til og med dag 6 (+/-1)
Dag -14 til og med dag 6 (+/-1)
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Dag -14 til og med dag 6 (+/-)
Dag -14 til og med dag 6 (+/-)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Besifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner