局所点滴後のヒト結膜中のベシフロキサシン、ガチフロキサシン、およびモキシフロキサシンの濃度
2011年12月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
単回局所点眼後のヒト結膜中のベシフロキサシン、ガチフロキサシン、およびモキシフロキサシンの濃度を比較する単一施設無作為化マスク試験
この研究の目的は、ベシフロキサシンの濃度を、ヒト結膜組織のガチフロキサシンおよびモキシフロキサシンと比較して評価することであり、研究眼に局所的に注入された薬物の一滴に続きます。
結膜生検は指定された時点で実施され、続いてエタボン酸ロテプレドノール/トブラマイシン点眼懸濁液が1日4回、5日間使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -適切なウォッシュアウト期間中、許可されていないすべての薬を喜んで避けます。
- ETDRS チャートを使用して測定された各眼の最高矯正視力が 0.60 logMAR 以上であること。
除外基準:
- -被験物質またはその成分、または試験に関連する治療法に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を持っています。
- 単眼。
- -以前に結膜生検研究に参加したことがあります。
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、この研究への参加から30日以内に治験薬またはデバイスを使用しています。
- 被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると研究者が感じる状態または状況にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベシフロキサシン
ベシフロキサシン 1 滴を研究眼に点眼。
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ベシフロキサシン 0.6% 1 滴を来院 2 時に試験眼に点眼。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガチフロキサシン
ガチフロキサシン 1 滴を研究眼に点眼。
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来院 2 時にガチフロキサシン 0.3% 1 滴を試験眼に点眼。
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 1 滴を研究眼に点眼。
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モキシフロキサシン 0.5% 1 滴を来院 2 時に試験眼に点眼。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結膜組織中のベシフロキサシン、ガチフロキサシンまたはモキシフロキサシンの濃度。
時間枠：15分から24時間までの指定された時点で採取された生検
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15分から24時間までの指定された時点で採取された生検
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力
時間枠：-14日目から6日目(+/-1)
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-14日目から6日目(+/-1)
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細隙灯生物顕微鏡法
時間枠：-14 日目から 6 日目 (+/-)
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-14 日目から 6 日目 (+/-)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 608
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