Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация безифлоксацина, гатифлоксацина и моксифлоксацина в конъюнктиве человека после местного применения

7 декабря 2011 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Одноцентровое рандомизированное замаскированное исследование по сравнению концентрации бесфлоксацина, гатифлоксацина и моксифлоксацина в конъюнктиве человека после однократной местной инстилляции

Целью данного исследования является оценка концентрации безифлоксацина по сравнению с гатифлоксацином и моксифлоксацином в ткани конъюнктивы человека после однократной инъекции препарата местно в исследуемый глаз. Биопсия конъюнктивы будет выполняться в определенные моменты времени с последующим использованием офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната/тобрамицина четыре раза в день в течение 5 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание избегать всех запрещенных лекарств в течение соответствующих периодов вымывания.
  • Иметь максимально скорректированную остроту зрения 0,60 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренную с помощью таблицы ETDRS.

Критерий исключения:

  • Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемым изделиям или их компонентам или любой терапии, связанной с исследованием.
  • Монокуляр.
  • Ранее участвовали в исследовании конъюнктивальной биопсии.
  • Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого лекарственного средства или устройства или использовать исследуемое лекарственное средство или устройство в течение 30 дней с момента включения в это исследование.
  • находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бесфлоксацин
Бесифлоксацин по одной капле закапывают в исследуемый глаз.
Лекарство: Бесфлоксацин
Бесифлоксацин 0,6% закапывают по одной капле в исследуемый глаз при визите 2.
Другие имена:
  • Бесиванс
Активный компаратор: Гатифлоксацин
Гатифлоксацин по одной капле закапывают в исследуемый глаз.
Лекарство: Гатифлоксацин
Гатифлоксацин 0,3% закапывают по одной капле в исследуемый глаз при посещении 2.
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин закапывают по одной капле в исследуемый глаз.
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин 0,5% закапывают по одной капле в исследуемый глаз во время визита 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация безифлоксацина, гатифлоксацина или моксифлоксацина в ткани конъюнктивы.
Временное ограничение: Биопсии, собранные в определенные моменты времени от 15 минут до 24 часов.
Биопсии, собранные в определенные моменты времени от 15 минут до 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: День от -14 до дня 6 (+/-1)
День от -14 до дня 6 (+/-1)
Биомикроскопия на щелевой лампе
Временное ограничение: День с -14 по день 6 (+/-)
День с -14 по день 6 (+/-)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 608

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться