Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsentrasjon av Besifloxacin, Gatifloxacin og Moxifloxacin i human konjunktiva etter topisk instillasjon

7. desember 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En enkeltsenter, randomisert, maskert studie som sammenligner konsentrasjonen av Besifloxacin, Gatifloxacin og Moxifloxacin i human konjunktiva etter en enkelt lokal instillasjon

Hensikten med denne studien er å vurdere konsentrasjonen av besifloxacin sammenlignet med gatifloxacin og moxifloxacin i humant konjunktivalt vev, etter en enkelt dråpe av legemidlet instillert lokalt i studieøyet. Konjunktivale biopsier vil bli utført på angitte tidspunkter, etterfulgt av bruk av loteprednoletabonat/tobramycin oftalmisk suspensjon fire ganger daglig i 5 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å unngå alle ikke-tillatte medisiner i passende utvaskingsperioder.
  • Ha en best korrigert synsskarphet på 0,60 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et ETDRS-diagram.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartiklene eller dets komponenter eller annen terapi forbundet med forsøket.
  • Monokulær.
  • Har tidligere deltatt i en konjunktival biopsistudie.
  • Være påmeldt i en undersøkelseslegemiddel- eller enhetsstudie eller ha bruk av et undersøkelsesmedisin eller -enhet innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
  • har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Besifloxacin
Besifloxacin en dråpe dryppet inn i studieøyet.
Legemiddel: Besifloxacin
Besifloxacin 0,6 % én dråpe dryppet inn i studieøyet ved besøk 2.
Andre navn:
  • Besivance
Aktiv komparator: Gatifloxacin
Gatifloxacin én dråpe dryppet inn i studieøyet.
Legemiddel: Gatifloxacin
Gatifloxacin 0,3 % én dråpe dryppet inn i studieøyet ved besøk 2.
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin en dråpe dryppet inn i studieøyet.
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 0,5 % én dråpe dryppet inn i studieøyet ved besøk 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av besifloxacin, gatifloxacin eller moxifloxacin i konjunktivalt vev.
Tidsramme: Biopsier samlet på angitte tidspunkter fra 15 minutter til 24 timer
Biopsier samlet på angitte tidspunkter fra 15 minutter til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Dag -14 til og med dag 6 (+/-1)
Dag -14 til og med dag 6 (+/-1)
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Dag -14 til og med dag 6 (+/-)
Dag -14 til og med dag 6 (+/-)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 608

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere