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Konzentration von Besifloxacin, Gatifloxacin und Moxifloxacin in der menschlichen Bindehaut nach topischer Instillation

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine monozentrische, randomisierte, maskierte Studie zum Vergleich der Konzentration von Besifloxacin, Gatifloxacin und Moxifloxacin in der menschlichen Bindehaut nach einer einzigen topischen Instillation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konzentration von Besifloxacin im Vergleich zu Gatifloxacin und Moxifloxacin in menschlichem Bindehautgewebe zu bewerten, nachdem ein einzelner Tropfen des Arzneimittels topisch in das Studienauge eingeträufelt wurde. Bindehautbiopsien werden zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt, gefolgt von der Anwendung von Loteprednoletabonat/Tobramycin-Augensuspension viermal täglich für 5 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, alle nicht zugelassenen Medikamente für die entsprechenden Auswaschzeiten zu vermeiden.
  • Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe von 0,60 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen mit einem ETDRS-Diagramm.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber den Testartikeln oder ihren Bestandteilen oder einer mit der Studie verbundenen Therapie haben.
  • Monokular.
  • Haben zuvor an einer Bindehautbiopsiestudie teilgenommen.
  • Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besifloxacin
Ein Tropfen Besifloxacin wurde in das Studienauge eingeträufelt.
Arzneimittel: Besifloxacin
Besifloxacin 0,6 %, ein Tropfen in das Studienauge bei Visite 2 eingeträufelt.
Andere Namen:
  • Besorgnis
Aktiver Komparator: Gatifloxacin
Ein Tropfen Gatifloxacin wurde in das Studienauge eingeträufelt.
Arzneimittel: Gatifloxacin
Gatifloxacin 0,3 %, ein Tropfen in das Studienauge bei Visite 2 eingeträufelt.
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Ein Tropfen Moxifloxacin wurde in das Studienauge eingeträufelt.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 0,5 %, ein Tropfen in das Studienauge bei Visite 2 eingeträufelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Besifloxacin, Gatifloxacin oder Moxifloxacin im Bindehautgewebe.
Zeitfenster: Biopsien, die zu festgelegten Zeitpunkten von 15 Minuten bis 24 Stunden entnommen werden
Biopsien, die zu festgelegten Zeitpunkten von 15 Minuten bis 24 Stunden entnommen werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 6 (+/-1)
Tag -14 bis Tag 6 (+/-1)
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 6 (+/-)
Tag -14 bis Tag 6 (+/-)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 608

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