Stężenie besifloksacyny, gatifloksacyny i moksyfloksacyny w spojówce ludzkiej po miejscowym zakropleniu
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Jednoośrodkowe, randomizowane, zamaskowane badanie porównujące stężenie besifloksacyny, gatifloksacyny i moksyfloksacyny w ludzkiej spojówce po pojedynczym miejscowym zakropleniu
Celem tego badania jest ocena stężenia besifloksacyny w porównaniu z gatifloksacyną i moksyfloksacyną w ludzkiej tkance spojówkowej po podaniu pojedynczej kropli leku miejscowo do badanego oka.
Biopsje spojówek będą wykonywane w określonych punktach czasowych, a następnie będą stosowane zawiesina oftalmiczna etabonianu loteprednolu/tobramycyny cztery razy dziennie przez 5 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć unikania wszystkich niedozwolonych leków przez odpowiednie okresy wymywania.
- Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,60 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu ETDRS.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na artykuły testowe lub ich składniki lub jakąkolwiek terapię związaną z badaniem.
- Jednooczny.
- Uczestniczyli wcześniej w badaniu biopsji spojówki.
- Być obecnie zarejestrowanym w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
- cierpią lub znajdują się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Besifloksacyna
Besifloxacin jedna kropla zakroplona do badanego oka.
|
Besifloxacin 0,6% jedna kropla zakroplona do badanego oka podczas wizyty 2.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gatifloksacyna
Jedna kropla gatifloksacyny wkraplana do badanego oka.
|
Gatifloxacin 0,3% jedna kropla zakroplona do badanego oka podczas wizyty 2.
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Jedna kropla moksyfloksacyny zakroplona do badanego oka.
|
Moksyfloksacyna 0,5% w jednej kropli do badanego oka podczas wizyty 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie besifloksacyny, gatifloksacyny lub moksyfloksacyny w tkance spojówkowej.
Ramy czasowe: Biopsje pobierano w określonych punktach czasowych od 15 minut do 24 godzin
|
Biopsje pobierano w określonych punktach czasowych od 15 minut do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 6 (+/-1)
|
Dzień -14 do dnia 6 (+/-1)
|
|
Biomikroskopia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 6 (+/-)
|
Dzień -14 do dnia 6 (+/-)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 608
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .