A besifloxacin, gatifloxacin és moxifloxacin koncentrációja a humán kötőhártyában helyi becseppentés után
2011. december 7. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Egyközpontos, randomizált, maszkos vizsgálat a besifloxacin, a gatifloxacin és a moxifloxacin koncentrációjának összehasonlításáról az emberi kötőhártyában egyetlen helyi becseppentés után
Ennek a vizsgálatnak a célja a besifloxacin koncentrációjának felmérése a gatifloxacinhoz és a moxifloxacinhoz viszonyítva az emberi kötőhártya szövetében, miután egyetlen cseppet csepegtetnek a vizsgált szemébe.
A kötőhártya-biopsziát meghatározott időpontokban kell elvégezni, majd a loteprednol etabonate/tobramycin szemészeti szuszpenziót naponta négyszer 5 napon át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó elkerülni az összes tiltott gyógyszert a megfelelő kiürülési időszakok alatt.
- A legjobb korrigált látásélesség 0,60 logMAR vagy jobb mindkét szemben, ETDRS diagram segítségével mérve.
Kizárási kritériumok:
- Ha ismert allergiája és/vagy érzékenysége a vizsgálati cikkekre vagy azok összetevőire, vagy a vizsgálathoz kapcsolódó bármely terápiára.
- Monokuláris.
- Korábban részt vett egy kötőhártya-biopsziás vizsgálatban.
- Jelenleg részt kell vennie egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül használni kell egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
- olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Besifloxacin
Besifloxacin egy csepp a vizsgált szemébe.
|
Besifloxacin 0,6% egy csepp a vizsgált szembe a 2. látogatáskor.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gatifloxacin
Gatifloxacin egy csepp a vizsgált szemébe.
|
Gatifloxacin 0,3% egy csepp a vizsgált szembe a 2. látogatáskor.
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Moxifloxacin egy csepp a vizsgált szemébe.
|
Moxifloxacin 0,5% egy csepp a vizsgált szembe a 2. látogatáskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A besifloxacin, gatifloxacin vagy moxifloxacin koncentrációja a kötőhártya szövetében.
Időkeret: A biopsziák meghatározott időpontokban, 15 perctől 24 óráig gyűjtöttek
|
A biopsziák meghatározott időpontokban, 15 perctől 24 óráig gyűjtöttek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: -14. naptól 6. napig (+/-1)
|
-14. naptól 6. napig (+/-1)
|
|
Réslámpa biomikroszkópia
Időkeret: -14. naptól 6. napig (+/-)
|
-14. naptól 6. napig (+/-)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 608
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .