Besifloksasiinin, gatifloksasiinin ja moksifloksasiinin pitoisuus ihmisen sidekalvossa paikallisen tiputuksen jälkeen
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Yhden keskuksen, satunnaistettu, peitetty tutkimus, jossa verrataan besifloksasiinin, gatifloksasiinin ja moksifloksasiinin pitoisuutta ihmisen sidekalvossa yhden paikallisen tiputuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida besifloksasiinin pitoisuus verrattuna gatifloksasiiniin ja moksifloksasiiniin ihmisen sidekalvokudoksessa sen jälkeen, kun yksi tippa lääkettä on tiputettu paikallisesti tutkimussilmään.
Sidekalvon biopsiat suoritetaan määrättyinä ajankohtina, minkä jälkeen käytetään loteprednolietabonaatti/tobramysiini-silmäsuspensiota neljä kertaa päivässä 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas välttämään kaikkia kiellettyjä lääkkeitä asianmukaisina huuhtoutumisaikoina.
- Paras korjattu näöntarkkuus on 0,60 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaaviolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteille tai niiden komponenteille tai mille tahansa tutkimukseen liittyvälle hoidolle.
- Monokulaarinen.
- Osallistunut aiemmin sidekalvon biopsiatutkimukseen.
- Olla tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai sinulla on käytössä tutkimuslääke tai -laite 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Besifloksasiini
Besifloksasiini yksi tippa tutkittavaan silmään.
|
Besifloksasiini 0,6 % yksi tippa tutkimussilmään käynnillä 2.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gatifloksasiini
Gatifloksasiinia yksi tippa tutkittavaan silmään.
|
Gatifloksasiini 0,3 % yksi tippa tutkimussilmään käynnillä 2.
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiinia yksi tippa tutkimussilmään.
|
Moksifloksasiini 0,5 % yksi tippa tutkimussilmään käynnillä 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Besifloksasiinin, gatifloksasiinin tai moksifloksasiinin pitoisuus sidekalvokudoksessa.
Aikaikkuna: Biopsiat kerättiin määrättyinä ajankohtina 15 minuutista 24 tuntiin
|
Biopsiat kerättiin määrättyinä ajankohtina 15 minuutista 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 6 (+/-1)
|
Päivä -14 - päivä 6 (+/-1)
|
|
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 6 (+/-)
|
Päivä -14 - päivä 6 (+/-)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .