Koncentration av Besifloxacin, Gatifloxacin och Moxifloxacin i human konjunktiva efter topisk instillation
7 december 2011 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En enkelcenter, randomiserad, maskerad studie som jämför koncentrationen av Besifloxacin, Gatifloxacin och Moxifloxacin i mänsklig konjunktiva efter en enda topisk instillation
Syftet med denna studie är att bedöma koncentrationen av besifloxacin jämfört med gatifloxacin och moxifloxacin i human konjunktivalvävnad, efter en enda droppe av läkemedlet instillerat topiskt i studieögat.
Konjunktivala biopsier kommer att utföras vid specificerade tidpunkter, följt av användning av loteprednoletabonat/tobramycin oftalmisk suspension fyra gånger om dagen i 5 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att undvika alla otillåtna mediciner under lämpliga tvättperioder.
- Ha en bäst korrigerad synskärpa på 0,60 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ett ETDRS-diagram.
Exklusions kriterier:
- Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartiklarna eller dess komponenter eller någon terapi som är associerad med prövningen.
- Monokulär.
- Har tidigare deltagit i en konjunktival biopsistudie.
- Vara för närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller ha användningar av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
- har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Besifloxacin
Besifloxacin en droppe instillerad i studieögat.
|
Besifloxacin 0,6 % en droppe instillerad i studieögat vid besök 2.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gatifloxacin
Gatifloxacin en droppe instillerad i studieögat.
|
Gatifloxacin 0,3 % en droppe instillerad i studieögat vid besök 2.
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin en droppe instillerad i studieögat.
|
Moxifloxacin 0,5 % en droppe instillerad i studieögat vid besök 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av besifloxacin, gatifloxacin eller moxifloxacin i konjunktival vävnad.
Tidsram: Biopsier insamlade vid specificerade tidpunkter från 15 minuter till 24 timmar
|
Biopsier insamlade vid specificerade tidpunkter från 15 minuter till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Dag -14 till och med dag 6 (+/-1)
|
Dag -14 till och med dag 6 (+/-1)
|
|
Spaltlampa biomikroskopi
Tidsram: Dag -14 till och med dag 6 (+/-)
|
Dag -14 till och med dag 6 (+/-)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 608
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .