Concentrazione di besifloxacina, gatifloxacina e moxifloxacina nella congiuntiva umana dopo instillazione topica
7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio a centro singolo, randomizzato, in maschera che confronta la concentrazione di besifloxacina, gatifloxacina e moxifloxacina nella congiuntiva umana dopo una singola instillazione topica
Lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione di besifloxacina rispetto a gatifloxacina e moxifloxacina nel tessuto congiuntivale umano, a seguito di una singola goccia del farmaco instillata localmente nell'occhio dello studio.
Le biopsie congiuntivali verranno eseguite a intervalli di tempo specificati, seguite dall'uso di loteprednol etabonato/tobramicina sospensione oftalmica quattro volte al giorno per 5 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a evitare tutti i farmaci non consentiti per i periodi di sospensione appropriati.
- Avere un'acuità visiva corretta migliore di 0,60 logMAR o migliore in ciascun occhio misurata utilizzando un grafico ETDRS.
Criteri di esclusione:
- Avere un'allergia e/o sensibilità nota agli articoli del test o ai suoi componenti o a qualsiasi terapia associata allo studio.
- Monoculare.
- Hanno precedentemente partecipato a uno studio sulla biopsia congiuntivale.
- Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o fare uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
- ha una condizione o si trova in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Besifloxacina
Besifloxacina una goccia instillata nell'occhio dello studio.
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Besifloxacina 0,6% una goccia instillata nell'occhio dello studio alla visita 2.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gatifloxacina
Gatifloxacina una goccia instillata nell'occhio dello studio.
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Gatifloxacina 0,3% una goccia instillata nell'occhio dello studio alla visita 2.
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina una goccia instillata nell'occhio dello studio.
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Moxifloxacina 0,5% una goccia instillata nell'occhio dello studio alla visita 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di besifloxacina, gatifloxacina o moxifloxacina nel tessuto congiuntivale.
Lasso di tempo: Biopsie raccolte in punti temporali specificati da 15 minuti a 24 ore
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Biopsie raccolte in punti temporali specificati da 15 minuti a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 6 (+/-1)
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Dal giorno -14 al giorno 6 (+/-1)
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Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 6 (+/-)
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Dal giorno -14 al giorno 6 (+/-)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 608
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